ISO 13485:2016 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist die in der weltweiten Medizinproduktebranche verwendete Norm für Qualitätsmanagementsysteme. EN ISO 13485:2016+A11:2021 ist die europäische Übernahme, in der A11:2021 die Anhänge (Anhang Z) aktualisiert hat, die das Verhältnis zu EU-MDR/IVDR darstellen.
Über die Norm
ISO 13485 legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem über Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation und Instandhaltung von Medizinprodukten fest, mit Schwerpunkt auf Risikomanagement, Prozessvalidierung und regulatorischer Compliance. Sie ist eine Grundvoraussetzung für die Konformitätsbewertung nach EU-MDR/IVDR, das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) und die Registrierung in südostasiatischen Ländern; auch die QMSR (Qualitätsmanagementsystem-Verordnung) der US-FDA beruht seit dem 2. Februar 2026 auf ISO 13485:2016. Die entsprechende chinesische Branchennorm ist YY/T 0287.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)
- Händler, Importeure und Lohnhersteller von Medizinprodukten
- Unternehmen, die den Eintritt in Märkte wie die EU, die USA und Südostasien planen
Hauptinhalte
- Anforderungen an Dokumentation und Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems
- Lenkung von Design und Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Service
- Risikomanagement und Prozessvalidierung
- Aktualisierungen in A11:2021 zum Verhältnis zu MDR/IVDR
Bezugsquellen für die offizielle Norm
Diese Norm ist eine urheberrechtlich geschützte Veröffentlichung der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und zugehöriger Normungsorganisationen. Bitte erwerben oder sehen Sie den offiziellen Text über folgende offizielle Kanäle ein:
- ISO Store: ISO 13485:2016
- BSI Knowledge (British Standards Institution): BS EN ISO 13485
- Entsprechende chinesische Branchennorm YY/T 0287 (offizielle chinesische Normensuchplattform)
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