Die offizielle englische Fassung des Beschlusses 768/2008/EG – Konformitätsbewertungsmodule, CE-Kennzeichnung und Pflichten der Wirtschaftsakteure.
Kernpunkte der ISO 15223-1:2021 und ihrer Änderung 1:2025 zu Kennzeichnungssymbolen für Medizinprodukte sowie offizielle Bezugsquellen.
Regulatorische Anforderungen an E-Zigaretten mit medizinischen Aussagen (z. B. Rauchentwöhnung) nach der EU-MDR.
Die NMPA-Leitlinien zur Registrierung von RF-Beautygeräten als Medizinprodukte der Klasse III in China.
Die Fassung von 21 CFR Part 820 (QSR) vom 11. September 2024 als Vergleichsgrundlage für den Übergang zur QMSR.
Das Benutzerhandbuch der Europäischen Kommission zu EUDAMED: Kontoeröffnung, Akteursregistrierung, SRN und UDI-Dateneingabe.
Kernpunkte der ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten im Risikomanagementprozess sowie offizielle Bezugsquellen.
Die NMPA-Leitlinie zu Gebrauchstauglichkeit (Human Factors) in Registrierungsunterlagen für Medizinprodukte in China.
Die offizielle englische Fassung der Verordnung (EU) 2019/1020 – insbesondere die Pflicht zu einem verantwortlichen Wirtschaftsakteur in der EU nach Artikel 4.
Stellung der Ausgabe 2016 der ISO 15223-1, Verhältnis zur neuen Ausgabe und Empfehlungen zur Umstellung der Kennzeichnung.
