Diese Unterlage ist die Leitlinie der US-FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) zum Akkreditierungsprogramm für Konformitätsbewertung (ASCA) nach dessen Überführung vom Pilot- in ein dauerhaftes Programm.
Über dieses Dokument
Die Leitlinie beschreibt, wie das dauerhafte ASCA-Programm funktioniert: wie Akkreditierungsstellen und Prüflabore die ASCA-Anerkennung erhalten, welche Anforderungen Labore erfüllen müssen und was Medizinproduktehersteller einreichen sollten, wenn sie in Einreichungen vor dem Inverkehrbringen Prüfberichte ASCA-akkreditierter Labore heranziehen. ASCA-Berichte können Rückfragen der FDA zu Prüfdetails verringern und die Prüfzeiten verkürzen.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Medizinprodukte, die Prüfungen zu elektrischer Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit, Biokompatibilität usw. erfordern
- Hersteller, die 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Einreichungen vorbereiten
- Prüflabore
Hauptinhalte
- Anforderungen an Erlangung und Aufrechterhaltung der ASCA-Akkreditierung
- Umfang der anwendbaren, von der FDA anerkannten Konsensnormen
- Einreichung von ASCA-Zusammenfassungsprüfberichten
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.