So finden Sie US-Vorschriften in 21 CFR

In der obigen Grafik betrifft das rosa umrahmte Subchapter H (Parts 800–898) Medizinprodukte. Jeder Part hat einen bestimmten Inhalt, wie die folgende Tabelle zeigt:

Im Folgenden erläutern wir den Inhalt des in der Tabelle rosa umrahmten Part 807 im Detail, in einer Grafik:

Für die anderen in der Tabelle aufgeführten Parts von Subchapter H (Parts 800–898) können Sie mit derselben Methode Inhalt und Anforderungen der US-Bundesvorschriften finden und einsehen.

1. Verteilung und Merkmale der zentralen Parts

1. Arzneimittel:

Parts 200–499: gegliedert in allgemeine Anforderungen (Parts 200–299) und Humanarzneimittel (Parts 300–499). So sind etwa die Parts 210–211 die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel, und Part 314 regelt das Verfahren für den Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (NDA).

2. Medizinprodukte:

Parts 800–898: darunter das Qualitätsmanagementsystem (Part 820), die Meldung vor dem Inverkehrbringen (Part 807) und die Meldung unerwünschter Ereignisse (Part 803). So legt etwa Part 800.10 Sterilitätsanforderungen für Kontaktlinsenlösungen fest.

3. Biologika:

Parts 600–680: Zulassungs- und Herstellungsstandards für Impfstoffe, Blutprodukte usw. So verlangt etwa Part 601, dass Biologika vor der Vermarktung eine Biologics License Application (BLA) erhalten.

4. Kosmetika:

Parts 700–799: darunter Kennzeichnung von Kosmetika (Part 701) und Warnhinweise (Part 740). Kosmetika benötigen keine Zulassung der FDA vor dem Inverkehrbringen, doch seit dem Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) müssen Unternehmen ihre Betriebsstätten registrieren und ihre Produkte listen.

5. Strahlungsemittierende Produkte:

Parts 1000–1050: Leistungsnormen und Sicherheitsanforderungen für Röntgengeräte, Laserprodukte usw. So verlangt etwa Part 1020, dass strahlungsemittierende Geräte die Strahlenschutznormen erfüllen.

2. Praktische Geltung und Aktualisierung der Parts

1. Reservierte und ungenutzte Parts:

Manche Part-Nummern sind in den Vorschriften als „[Reserved]“ gekennzeichnet und für künftige Erweiterungen vorgesehen.

Mit der Überarbeitung von Vorschriften können alte Parts zusammengelegt oder aufgehoben werden. So veröffentlichte die FDA im Februar 2024 die endgültige Regelung zur Quality Management System Regulation (QMSR), die Part 820 ändert und ISO 13485:2016 durch Verweis einbezieht; sie gilt ab dem 2. Februar 2026.

2. Laufende Aktualisierung:

Die FDA veröffentlicht Änderungen und neue Regeln im Federal Register, und Unternehmen sollten für ihre Produkte relevante Änderungen verfolgen.

Unternehmen sollten regelmäßig die eCFR-Website (https://www.ecfr.gov) auf die neueste Fassung prüfen.

3. So finden Sie wichtige Parts schnell

1. Nach Thema:

Lebensmittelkontaktmaterialien: Parts 175–178 (Kunststoffe, Beschichtungen usw.).

Registrierung von Medizinprodukten: Part 807 (Betriebsregistrierung) und Part 812 (Ausnahmegenehmigungen für Prüfprodukte).

Elektronische Aufzeichnungen: Part 11 (Anforderungen an elektronische Signaturen und Aufzeichnungen).

2. Mit FDA-Ressourcen:

Navigationswerkzeuge für Vorschriften: Die FDA-Website ermöglicht die Suche nach Stichwort oder Nummer, um den Inhalt eines Part schnell zu finden.

Branchenleitlinien: So erläutern etwa die UDI-Leitlinien der FDA ausführlich, wie die Parts 801 und 830 anzuwenden sind.