Der Regulierungsrahmen der FDA (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) für Medizinprodukte besteht aus mehreren Teilen von 21 CFR (Code of Federal Regulations), Parts 800–898 (Subchapter H). Diese Vorschriften decken den gesamten Lebenszyklus von der Entwicklung und Herstellung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ab. Die folgende Grafik gibt einen Überblick über die zentralen Parts der Medizinprodukteregulierung:
Wie die Parts von 21 CFR ineinandergreifen und den gesamten Lebenszyklus abdecken
Jede Phase im Leben eines Medizinprodukts, von der Entwicklung bis zur Marktrücknahme, wird durch einen entsprechenden Part geregelt:
Beispiel für einen Compliance-Weg: ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) der Klasse II
Am Beispiel eines Herstellers eines IVD-Reagenzes der Klasse II muss der Compliance-Prozess folgende wesentliche Schritte umfassen:
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Registrierung und Listung: Betriebsregistrierung und Produktlistung nach Part 807 abschließen.
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Einreichung vor dem Inverkehrbringen: Einen 510(k) nach Part 807 einreichen, der nachweist, dass das Produkt einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukt wesentlich gleichwertig ist.
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Qualitätsmanagement: Ein Qualitätsmanagementsystem nach Part 820 einrichten und betreiben, damit der Produktionsprozess die Anforderungen erfüllt.
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Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit: Die UDI gemäß Part 830 anbringen und die Angaben zeitnah in die GUDID-Datenbank hochladen.
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Unerwünschte Ereignisse wie Abweichungen bei Testergebnissen nach Part 803 melden und gleichzeitig CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) einleiten; ordnet die FDA eine Überwachung nach Part 822 an, die PMS-Studie nach Part 822 durchführen, um Produktrisiken fortlaufend zu verfolgen; und unterliegt das Produkt Rückverfolgungspflichten, ein Rückverfolgungssystem nach Part 821 einrichten
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