EVERBIZ News Center: Unternehmensnachrichten, globale regulatorische Entwicklungen bei Medizinprodukten sowie Fachbeiträge zu Registrierung und Compliance.
FDA-Leitlinie zum Pilotprogramm des Akkreditierungsprogramms für Konformitätsbewertung (ASCA) – Download
Die FDA-Leitlinie zur Pilotphase von ASCA: Anwendungsbereich, Teilnahmebedingungen und Nutzung von ASCA-Prüfberichten.
FDA-ASCA-Programm: Was Hersteller über akkreditierte Prüflaboratorien wissen müssen
Wie das ASCA-Programm der FDA funktioniert, warum die Akkreditierungsstelle entscheidend ist und was Sie vor der Nutzung eines ASCA-Prüfberichts prüfen sollten.
US-FDA-De-Novo-Anträge (Neuklassifizierung) für Medizinprodukte
Wann ein De-Novo-Antrag sinnvoll ist, eSTAR-Einreichung, Gebühren 2025/2026, Prüffristen, Entscheidungen und praktische Tipps für chinesische Hersteller.
US-FDA-510(k)-Einreichungen für Medizinprodukte
Wesentliche Gleichwertigkeit, wer einen 510(k) einreichen muss, das Third Party Review Program, Unterlagenanforderungen und häufige Fragen zur 510(k)-Einreichung bei der FDA.
FDA-Leitlinie zum Akkreditierungsprogramm für Konformitätsbewertung (ASCA) – Download
Die FDA-Leitlinie zum dauerhaften ASCA-Programm: Akkreditierung, Anforderungen an Prüflabore und Einreichung von ASCA-Prüfberichten.
FDA-Leitlinie: Das 510(k)-Programm – Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit – Download
Die zentrale FDA-Leitlinie zur Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Meldungen vor dem Inverkehrbringen.
FDA-Leitlinie: Nutzungsgebühren und Erstattungen bei 510(k)-Einreichungen – Download
Die FDA-Leitlinie zu Nutzungsgebühren, Ermäßigungen für kleine Unternehmen und Erstattungen bei 510(k)-Einreichungen.
FDA-Leitlinie zur elektronischen Einreichungsvorlage für 510(k) (eSTAR) – Download
Die FDA-Leitlinie zur verpflichtenden elektronischen Einreichungsvorlage eSTAR für 510(k)-Einreichungen.
FDA-Leitlinie zum 510(k) Third Party Review Program – Download
Die FDA-Leitlinie zur Prüfung von 510(k)-Einreichungen durch anerkannte Drittstellen.
Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam (IMDA)
Zuständige Behörde IMDA, Risikoklassen, Registrierungswege und Gebühren, Anerkennungsmechanismen und Geschäftschancen für Medizinprodukte in Vietnam.
Registrierung von Medizinprodukten in Singapur (HSA)
Zuständigkeit der HSA, Rechtsgrundlagen, MEDICS-Antrag, SMDR-Register und beschleunigte Registrierungswege für Medizinprodukte in Singapur.
Überblick über die Medizinprodukteregulierung der FDA
CDRH, Kombinationsprodukte, 21 CFR, Klassen I–III, allgemeine und besondere Kontrollen sowie die fünf Einreichungsarten: ein Überblick über die Medizinprodukteregulierung der FDA.