NMPA-Registrierung in China: Einsatz von Real-World-Daten in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten

China NMPA Registration: Applying Real-World Data in Clinical Evaluation of Medical Devices – Figure 1

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Kerndefinition und Nutzen von Real-World-Daten

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Real-World-Daten (RWD) sind Daten zum Gesundheitszustand von Patienten und zur routinemäßigen Diagnose, Behandlung und Versorgung, die in verschiedenen Settings außerhalb klassischer klinischer Prüfungen erhoben werden. Ihr Kernnutzen liegt in:

Unterstützung regulatorischer Entscheidungen: Aus der Analyse von RWD gewonnene klinische Nachweise zu Anwendung sowie Risiken/Nutzen von Medizinprodukten können als wissenschaftliche Grundlage in die behördliche Prüfung einfließen.

Vorteile als Forschungsumfeld: Sie entstehen in der realen klinischen Praxis, mit breiteren Einschlusskriterien und größeren Stichproben, können langfristige klinische Ergebnisse erfassen und sind besser verallgemeinerbar – besonders geeignet zur Beobachtung seltener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

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Die drei zentralen Quellen von Real-World-Daten

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Eine Grafik: der Anwendungsrahmen für Real-World-Daten

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Professionelle Leistungen von EVERBIZ

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Als auf Medizinprodukte spezialisierte technische Serviceplattform bietet Everbiz auf Basis langjähriger Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Registrierung:

Gestaltung von Plänen zur Erhebung von Real-World-Daten

Erstellung klinischer Bewertungsberichte und Aufbau der Beweiskette

Durchgängige Begleitung bei der regulatorischen Compliance

Weitere Beiträge:

NMPA-Bekanntmachung zur Umsetzung der Ausgabe 2025 des Arzneibuchs der Volksrepublik China

Das Free Sale Certificate (FSC): ein „Reisepass“ für den weltweiten Medizinproduktehandel

Der „unsichtbare Wächter“ der EU-Medizinprodukteregistrierung: ein umfassender Leitfaden zu Bevollmächtigten

Ein besonderer Weg für E-Zigaretten in die EU außerhalb der TPD

Einführung in Produkte der Klasse I nach EU-MDR

Leitfaden zur Erstellung der technischen Dokumentation nach der MDR

Wege und Methoden der klinischen Bewertung bei der MDR-Zertifizierung

Über uns

UNTERNEHMENSPROFIL

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende medizinische F&E-Unternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich) und Thailand und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (z. B. Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).

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