EU Data Act: Anwendungsfälle und Anwendungen

Der EU Data Act gilt seit dem 12. September 2025 vollumfänglich. Seine zentralen Anwendungsfälle beruhen auf vier Säulen – Datenaustausch bei vernetzten Produkten, Wechsel zwischen Cloud-Computing-Diensten, B2B-/B2C-Datenaustausch (zwischen Unternehmen / zwischen Unternehmen und Verbrauchern) und Notfallzugang öffentlicher Stellen zu Daten – und decken alle relevanten wirtschaftlichen Tätigkeiten auf dem EU-Markt ab, wobei Ausnahmen und Sonderregeln klar definiert sind.

Den EU Data Act können Sie hier herunterladen: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj/eng

Da die Anwendungsfälle des EU Data Act eine enorme Bandbreite an Produkten aus allen Branchen betreffen, konzentriert sich dieser Artikel auf Geräte von Medizingeräteherstellern. 

1. Überblick über die zentralen Anwendungsfälle

Die Anwendungsfälle des EU Data Act lassen sich in fünf Kernbereiche gliedern, die den Datenaustauschbedarf in allen Szenarien abdecken – vom privaten Konsum bis zum Geschäftsbetrieb und vom Alltag bis zur Notfallreaktion. Die folgende Grafik fasst Szenariokategorien, zentrale Anwendungssituationen und wichtige Compliance-Punkte des EU Data Act zusammen:

2. Anwendungsfälle in der Praxis

3. Bewerten, ob die Geräte eines Medizinprodukteherstellers den Anforderungen des EU Data Act unterliegen

Viele Medizinproduktehersteller fragen uns zum Export in EU-Länder und möchten wissen, ob ihre Geräte in den Anwendungsbereich des EU Data Act fallen. Die folgende Entscheidungstabelle hilft Unternehmen, schnell zu einer Antwort zu kommen:

4. Zentrale Compliance-Punkte für Medizinproduktehersteller

Sobald Unternehmen die regulatorischen Anforderungen verstanden haben, möchten sie vor allem wissen, wie sie diese in der Praxis erfüllen:

5. Besondere Compliance-Aspekte bei Medizinprodukten (Abstimmung zwischen MDR und Data Act)

Medizinprodukte unterliegen einigen besonderen Anforderungen, die Unternehmen berücksichtigen müssen:

Der 12. September 2025 ist der Stichtag der vollständigen Anwendung. Einige chinesische Medizinproduktehersteller haben bereits gehandelt, zum Beispiel:

1. Systeme zur Bearbeitung von Datenzugangsanfragen eingeführt;

2. Transparenzerklärungen veröffentlicht;

3. auf Anfragen Dritter zum Datenaustausch reagiert. Viele Unternehmen wissen jedoch noch nicht genau, was zu tun ist, und EVERBIZ Consulting bietet gern professionelle Unterstützung an. Mit der folgenden Selbstbewertungs-Checkliste können Unternehmen zudem prüfen, wo sie bei der Data-Act-Compliance stehen:

• Anwendbarkeitsprüfung abgeschlossen und bestätigt, dass der EU Data Act gilt

• Transparenzerklärung nach den Anforderungen des Medizinsektors erstellt □ Verfahren zur Bearbeitung von Datenzugangsanfragen eingerichtet (Antwort innerhalb von 30 Tagen) 

• Cloud-Dienstverträge überarbeitet und standardisierte Wechselklauseln aufgenommen 

• Bestehende Verträge geprüft und unfaire Klauseln zur Datenbeschränkung entfernt 

• Reaktionsmechanismus für Datenzugangsanfragen öffentlicher Stellen eingerichtet 

• Data-Act-Compliance in das MDR-Qualitätsmanagementsystem integriert

• Entwicklung von Access-by-Design-Funktionen geplant (für neue Geräte) 

• Compliance-Schulungen für Mitarbeitende durchgeführt, insbesondere für Kundendienst- und Technikteams 

• Mechanismus für Compliance-Audits und Aktualisierungen eingerichtet, um regulatorische Änderungen zu verfolgen 

Die meisten chinesischen Medizinproduktehersteller sind Klein- und Kleinstunternehmen. Wenn sie ihre Data-Act-Compliance auf die Besonderheiten ihrer eigenen Geräte zuschneiden, können sie die Anforderungen erfüllen und Klauseln weglassen, die für ihre Geräte nicht gelten – Klauseln, die sonst erheblichen Aufwand verursachen könnten.