คู่มือผู้ใช้ Eudamed สำหรับผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ – ดาวน์โหลด

แหล่งข้อมูลนี้เป็นคู่มือผู้ใช้ Eudamed (European Database on Medical Devices) เวอร์ชันภาษาอังกฤษสำหรับผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่เผยแพร่โดยคณะกรรมาธิการยุโรป

เกี่ยวกับเอกสารนี้

Eudamed เป็นฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรปที่จัดตั้งขึ้นภายใต้ MDR และ IVDR ผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต และผู้นำเข้าต้องลงทะเบียนบทบาทนักแสดงในนั้น รับหมายเลขทะเบียนเดียว (SRN) และป้อน UDI (การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำ) และข้อมูลอุปกรณ์อย่างค่อยเป็นค่อยไป คู่มือนี้จะอธิบายวิธีการสมัครบัญชี ลงทะเบียนนักแสดง และป้อนข้อมูลทีละขั้นตอน

ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง

• ผู้ผลิตวางเครื่องมือแพทย์ / IVD ในตลาดสหภาพยุโรป
• ตัวแทนผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป ผู้นำเข้า และผู้ผลิตชุดระบบและขั้นตอน

เนื้อหาหลัก

• บัญชีเข้าสู่ระบบของสหภาพยุโรปและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนนักแสดง
• การสมัครหมายเลขทะเบียนเดียว (SRN)
• การป้อนข้อมูลในโมดูลการลงทะเบียน UDI / อุปกรณ์
• การจัดการการเข้าถึงผู้ใช้

ดาวน์โหลด

• user_guide_eo_en

บทความที่เกี่ยวข้อง

• EU EUDAMED บังคับการลงทะเบียน UDI อยู่ที่นี่: บริษัท ต้องเตรียมอะไร?
• บริการรับรอง CE เครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR/IVDR)

ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.

หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก