แหล่งข้อมูลนี้เป็นเวอร์ชันของ US Title 21 ของ Code of Federal Regulations ตอนที่ 820 (21 CFR part 820) ณ วันที่ 11 กันยายน 2024 – ระเบียบระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ (QSR)
เกี่ยวกับเอกสารนี้
โปรดทราบ: องค์การอาหารและยาได้เผยแพร่กฎขั้นสุดท้ายที่แก้ไข 21 CFR ส่วนที่ 820 ลงในกฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) ตาม ISO 13485:2016 มีผล 2 กุมภาพันธ์ 2026 ทรัพยากรนี้สามารถใช้เพื่อเปรียบเทียบอดีต QSR ด้วย QMSR ใหม่; สำหรับข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดในปัจจุบัน โปรดดูเวอร์ชันปัจจุบันของ QMSR ที่เผยแพร่โดย FDA
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- การตลาดผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกา (รวมถึงผู้ผลิตต่างประเทศ)
- เจ้าหน้าที่บริหารคุณภาพที่เปลี่ยนจาก QSR เป็น QMSR
เนื้อหาหลัก
- ข้อกำหนด QSR เดิมเกี่ยวกับการควบคุมการออกแบบ การควบคุมการจัดซื้อ และการควบคุมการผลิตและกระบวนการ
- การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) การจัดการข้อร้องเรียนและข้อกำหนดการบันทึก
- สามารถทำหน้าที่เป็นข้อความพื้นฐานสำหรับการวิเคราะห์ช่องว่าง QSR → QMSR
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก