ISO 10993-1 “การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ — ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง” เป็นมาตรฐานพื้นฐานสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ BS EN ISO 10993-1:2020 เป็นการนำยุโรปที่เผยแพร่โดย British Standards Institution (BSI) ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO 10993-1:2018
เกี่ยวกับมาตรฐาน
มาตรฐานต้องการการประเมินทางชีววิทยาภายในกรอบการบริหารความเสี่ยง: ก่อนกำหนดจุดสิ้นสุดทางชีววิทยาเพื่อประเมินตามลักษณะของการสัมผัสร่างกาย (พื้นผิว, การสื่อสารภายนอก, การปลูกถ่าย) และระยะเวลาของการติดต่อ ลักษณะและข้อมูลที่มีอยู่ เป็นพื้นฐานทั่วไปสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพภายใต้ MDR ของสหภาพยุโรป องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา และ NMPA ของจีน มาตรฐานแห่งชาติจีนที่สอดคล้องกันคือ GB/T 16886.1 หาก ISO เผยแพร่ฉบับปรับปรุง โปรดดูที่เว็บไซต์ ISO
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดในการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับร่างกายของผู้ป่วยหรือผู้ใช้
- ผู้ผลิตที่ต้องเขียนแผนการประเมินผลทางชีววิทยาและรายงาน
เนื้อหาหลัก
- กระบวนการประเมินผลทางชีววิทยาตามความเสี่ยง
- จุดสิ้นสุดการประเมินที่กำหนดโดยธรรมชาติและระยะเวลาของการติดต่อ
- บทบาทของลักษณะทางเคมีและข้อมูลที่มีอยู่ในการประเมินผล
- ข้อกำหนดสำหรับแผนการประเมินผลทางชีววิทยาและรายงาน
ที่จะได้รับมาตรฐานอย่างเป็นทางการ
มาตรฐานนี้เป็นสิ่งพิมพ์ที่มีลิขสิทธิ์ขององค์การระหว่างประเทศเพื่อมาตรฐาน (ISO) และหน่วยงานมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โปรดซื้อหรือปรึกษาข้อความอย่างเป็นทางการผ่านช่องทางอย่างเป็นทางการต่อไปนี้:
- ISO Store: ISO 10993-1
- BSI Knowledge (British Standards Institution): BS EN ISO 10993-1
- มาตรฐานแห่งชาติจีน GB/T 16886.1 (มาตรฐานแห่งชาติของจีนระบบสาธารณะ)
บทความที่เกี่ยวข้อง
- องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์
- บริการรับรอง CE เครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR/IVDR)
ต้องการการวิเคราะห์ช่องว่างเทียบกับมาตรฐาน เอกสารทางเทคนิค หรือการประเมินการปฏิบัติตามฉลาก / QMS หรือไม่? EVERBIZ ให้การสนับสนุนอย่างมืออาชีพ – Please ติดต่อเรา.