ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์เพื่อวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองของสหภาพยุโรป (IVDR) กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดและมีรายละเอียดมากขึ้นสำหรับการประเมินประสิทธิภาพของ IVD บทความนี้อธิบายเนื้อหาหลักของแผนการประเมินประสิทธิภาพเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตย้ายการลงทะเบียนไปข้างหน้า
1. แผนการประเมินผลการปฏิบัติงาน
ภายใต้ภาคผนวก XIII ส่วน A ส่วนที่ 1.1 IVDR แผนการประเมินประสิทธิภาพต้องรวมถึง:
- วัตถุประสงค์ของอุปกรณ์
- ลักษณะของอุปกรณ์ตามที่อธิบายไว้ในภาคผนวก I, บทที่ II, ส่วนที่ 9 และบทที่ III, ส่วนที่ 20.4.1(c);
- ตัววิเคราะห์หรือเครื่องหมายที่จะกำหนด;
- การระบุวัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรองหรือขั้นตอนการวัดอ้างอิงเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยาได้
- ข้อกำหนดที่ชัดเจนของกลุ่มผู้ป่วยที่ตั้งใจไว้พร้อมข้อบ่งชี้ ข้อจำกัด และข้อห้ามที่ชัดเจน
- ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป (ภาคผนวก I ส่วนที่ 1 ถึง 9) ที่ต้องการการสนับสนุนจากความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลการวิเคราะห์และประสิทธิภาพทางคลินิก
- วิธีการต่างๆ รวมถึงเครื่องมือทางสถิติที่เหมาะสม ใช้เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการวิเคราะห์และทางคลินิก และข้อจำกัดของอุปกรณ์และข้อมูลที่ให้
- คำอธิบายเกี่ยวกับความทันสมัย รวมถึงมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดทั่วไป (CS) คำแนะนำหรือเอกสารแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด
- พารามิเตอร์เพื่อกำหนดการยอมรับอัตราส่วนความเสี่ยงต่อความเสี่ยงตามความทันสมัยในการแพทย์
- สำหรับซอฟต์แวร์ที่มีคุณสมบัติเป็นอุปกรณ์ การระบุฐานข้อมูลอ้างอิงและแหล่งข้อมูลอื่นๆ ที่ใช้ในการตัดสินใจ
- โครงร่างของขั้นตอนการพัฒนา รวมถึงลำดับและวิธีการกำหนดความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ ประสิทธิภาพการวิเคราะห์และทางคลินิก โดยมีเหตุการณ์สำคัญและเกณฑ์การยอมรับ
- การวางแผนติดตามผลการปฏิบัติงานหลังการขาย (PMPF)
ในทางปฏิบัติ แผนสามารถจัดเป็นโมดูลต่อไปนี้:
| โมดูล | เนื้อหา |
|---|---|
| 1. คำอธิบายอุปกรณ์ | วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ เหตุผลในการจำแนกประเภท (คลาส A/B/C/D) ประชากรผู้ป่วยเป้าหมาย ข้อห้าม และข้อจำกัด |
| 2. ลักษณะการทำงาน | คำจำกัดความของการวิเคราะห์ / เครื่องหมาย, มาตรฐานอ้างอิง, ช่วงการวัด, ความเสถียร (เช่น สภาวะการเก็บรักษาของชิ้นงาน, อายุการเก็บรักษาของรีเอเจนต์) |
| 3. วิธีการประเมินผล | แหล่งข้อมูล (วรรณกรรม การศึกษาทางคลินิก ข้อมูลในห้องปฏิบัติการ) วิธีการทางสถิติ เกณฑ์การยอมรับ (เช่น ความไว ≥ 95%) |
| 4. ความทันสมัย | มาตรฐานอ้างอิง (เช่น มาตรฐาน ISO, ข้อกำหนดทั่วไป), เอกสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน, การเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ที่คล้ายกัน |
| 5. การบูรณาการการบริหารความเสี่ยง | ความเสี่ยงที่เกิดจากความบกพร่องด้านประสิทธิภาพ (เช่น ผลบวกลวง การรักษาล่าช้า) ที่เชื่อมโยงกับไฟล์การจัดการความเสี่ยง เช่น DFMEA |
| 6. การติดตามผลหลังการขาย | กลยุทธ์ PMPF และความถี่ในการอัปเดต (สำหรับอุปกรณ์คลาส C และ D รายงานการประเมินประสิทธิภาพจะได้รับการอัปเดตตามความจำเป็น อย่างน้อยทุกปี) |
2. แสดงให้เห็นถึงความถูกต้องและประสิทธิภาพทางวิทยาศาสตร์
ภายใต้ IVDR ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นถึงความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ประสิทธิภาพการวิเคราะห์และประสิทธิภาพทางคลินิกของอุปกรณ์:
- การเก็บข้อมูลและการระบุช่องว่าง: รวบรวมข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ โดยปกติผ่านการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ และระบุคำถามหรือช่องว่างที่เปิดอยู่ ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยการรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและสร้างข้อมูลใหม่หรือข้อมูลเพิ่มเติมเมื่อจำเป็น
- ความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์: สามารถแสดงให้เห็นได้โดยใช้แหล่งข้อมูลตั้งแต่หนึ่งแหล่งขึ้นไป – ข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่วัดตัววิเคราะห์หรือเครื่องหมายเดียวกัน วรรณกรรมที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน ความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญที่เป็นเอกฉันท์ หรือตำแหน่งของสมาคมวิชาชีพ ผลการศึกษาพิสูจน์แนวคิด และผลการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก รายงานความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์บันทึกสิ่งนี้
- ประสิทธิภาพการวิเคราะห์: เว้นแต่ค่าเบี่ยงเบนจะได้รับเหตุผลอย่างถูกต้อง ให้สาธิตพารามิเตอร์ทั้งหมดที่อธิบายไว้ในภาคผนวก I ส่วนที่ 9.1(a)
- ประสิทธิภาพทางคลินิก: ในทำนองเดียวกัน เว้นแต่จะให้เหตุผลอย่างถูกต้องว่าใช้ไม่ได้ ให้สาธิตพารามิเตอร์ทั้งหมดในภาคผนวก I ส่วนที่ 9.1(b)
3. หลักฐานทางคลินิกและรายงานการประเมินผลการปฏิบัติงาน
- การประเมิน: ผู้ผลิตต้องประเมินข้อมูลความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ การวิเคราะห์ และประสิทธิภาพทางคลินิกที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เพื่อตรวจสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป
- รายงานและอัปเดต: หลักฐานทางคลินิกได้รับการบันทึกไว้ในรายงานการประเมินประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึงรายงานความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ รายงานประสิทธิภาพการวิเคราะห์ รายงานประสิทธิภาพทางคลินิก และการประเมินรายงานเหล่านี้ สำหรับอุปกรณ์ที่มีแผน PMPF ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระบบเฝ้าระวังหลังตลาดภายใต้มาตรา 10(9) หลักฐานทางคลินิกและการประเมินจะต้องได้รับการปรับปรุงตลอดวงจรชีวิต รายงานการประเมินประสิทธิภาพเป็นส่วนสำคัญของเอกสารทางเทคนิค
4. ความท้าทายและแนวทางแก้ไขทั่วไป
| ท้าทาย | ทางออก |
|---|---|
| ข้อมูลไม่เพียงพอ | ใช้ข้อมูลที่มีอยู่เช่น รายงานประสิทธิภาพการวิเคราะห์จาก FDA 510(k) และปิดช่องว่างที่ระบุในการวิเคราะห์ช่องว่าง |
| การแจ้งเตือนการตรวจสอบร่างกายล่าช้า | มีส่วนร่วมกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งล่วงหน้าและวางแผนเวลาและงบประมาณที่เพียงพอ |
| จุดประสงค์กว้างๆ | จำกัดการอ้างสิทธิ์ (เช่น “สำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น”) และสนับสนุนความถูกต้องทั่วไปของไบโอมาร์คเกอร์ (เช่น ความสัมพันธ์ของ CRP กับการอักเสบ) |
| การเปลี่ยนผ่านของอุปกรณ์รุ่นเก่า | ใช้ข้อมูลที่มีอยู่ตาม MDCG 2022-2 เสริมด้วยองค์ประกอบเฉพาะ IVDR เช่น PMPF |
หมายเหตุ: รับรองความน่าเชื่อถือของข้อมูลโดยไม่อาศัยแหล่งเดียว (เช่น วรรณกรรมเท่านั้น) – รวมข้อมูลในห้องปฏิบัติการและทางคลินิก และเชื่อมโยงการจัดการความเสี่ยงโดยตรง: แมปการจำกัดประสิทธิภาพแต่ละรายการกับมาตรการควบคุมความเสี่ยง เช่น คำแนะนำที่ชัดเจนยิ่งขึ้นสำหรับการใช้เพื่อลดการใช้ในทางที่ผิด
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ ใช้ประสบการณ์จริงที่กว้างขวางในระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ สำหรับกรณีศึกษาหรือช่วยกรอกเทมเพลตการประเมินประสิทธิภาพ ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย