ISO 15223-1 “เครื่องมือแพทย์ — สัญลักษณ์ที่จะใช้กับข้อมูลที่จะจัดหาโดยผู้ผลิต — ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป” ระบุสัญลักษณ์มาตรฐานที่อาจใช้กับฉลากเครื่องมือแพทย์ บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำสำหรับการใช้งาน หน้านี้แนะนำประเด็นสำคัญของฉบับปี 2021 และการแก้ไข 1:2025 (AMD 1:2025) และตำแหน่งที่จะรับข้อความอย่างเป็นทางการ
เกี่ยวกับมาตรฐาน
ISO 15223-1:2021 เพิ่มสัญลักษณ์ที่สนับสนุน EU MDR/IVDR ให้กับรุ่นปี 2016 เช่น “เครื่องมือแพทย์ (MD)”, “ตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำ (UDI)”, “ผู้นำเข้า”, “ผู้จัดจำหน่าย” และ “เว็บไซต์ข้อมูลผู้ป่วย” เป็นมาตรฐานที่มักอ้างถึงในการออกแบบการติดฉลากสำหรับเครื่องมือแพทย์ในตลาดสหภาพยุโรป ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน EU Harmonized EN ISO 15223-1 การแก้ไข 1:2025 เพิ่มเติมและแก้ไขสัญลักษณ์และคำอธิบายบางอย่าง และบริษัทต่างๆ ควรประเมินผลกระทบเมื่ออัปเดตฉลาก
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ทั้งหมดที่ใช้สัญลักษณ์บนฉลาก บรรจุภัณฑ์ หรือคำแนะนำในการใช้งาน
- ผู้ผลิตเตรียมการติดฉลากที่สอดคล้องกับ EU MDR / IVDR
เนื้อหาหลัก
- กราฟิกความหมายและเงื่อนไขการใช้สัญลักษณ์มาตรฐาน
- สัญลักษณ์ใหม่ที่สนับสนุน MDR/IVDR ในรุ่น 2021 (MD, UDI, ผู้นำเข้า ฯลฯ)
- การเปลี่ยนแปลงหลักในการแก้ไขปี 2025
- วิธีการแสดงคำอธิบายสัญลักษณ์ในคำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ที่จะได้รับมาตรฐานอย่างเป็นทางการ
มาตรฐานนี้เป็นสิ่งพิมพ์ที่มีลิขสิทธิ์ขององค์การระหว่างประเทศเพื่อมาตรฐาน (ISO) และหน่วยงานมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โปรดซื้อหรือปรึกษาข้อความอย่างเป็นทางการผ่านช่องทางอย่างเป็นทางการต่อไปนี้:
- ISO Store: ISO 15223-1:2021
- BSI Knowledge (British Standards Institution): BS EN ISO 15223-1
- มาตรฐานอุตสาหกรรมจีน YY/T 0466.1 (แพลตฟอร์มการค้นหามาตรฐานจีนอย่างเป็นทางการ)
บทความที่เกี่ยวข้อง
- กฎการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ใหม่ของเวียดนามมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026: อธิบายรายการบังคับห้ารายการ ฉลากเสริม และข้อกำหนดขนาดตัวอักษร
- กฎการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ใหม่ของประเทศไทยตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน: E-IFU ข้อกำหนดเฉพาะของ SAMD และการเปลี่ยนแปลงสองปีอธิบาย
- การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเครื่องสำอางของสิงคโปร์: ตัวแทนการแจ้งเตือน การตรวจสอบฉลาก และคำแนะนำ PIF – บริการแบบครบวงจร
- ข่าวสำคัญสำหรับภาคเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป: การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ของสัญลักษณ์ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป!
- บริการรับรอง CE เครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR/IVDR)
ต้องการการวิเคราะห์ช่องว่างเทียบกับมาตรฐาน เอกสารทางเทคนิค หรือการประเมินการปฏิบัติตามฉลาก / QMS หรือไม่? EVERBIZ ให้การสนับสนุนอย่างมืออาชีพ – Please ติดต่อเรา.