คู่มือโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการกำหนดการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์

1

เมื่อใช้การกำหนดหมวดหมู่

แอปพลิเคชันสำหรับการกำหนดประเภทอาจเกิดขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์:

• ไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจนในแค็ตตาล็อกการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในปัจจุบัน

• หรือเมื่อผู้ผลิตโต้แย้งหรือไม่แน่ใจในการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์

2

รายละเอียดขั้นตอนการสมัครกำหนดการจำแนกประเภท

1. การสมัคร: เข้าสู่ระบบแพลตฟอร์มที่กำหนดโดยสถาบันแห่งชาติเพื่อการควบคุมอาหารและยา (NIFDC) กรอกข้อมูลการสมัครตามความจำเป็นและอัปโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้อง

2. เอกสารเสริม: หากฝ่ายตรวจสอบขอข้อมูลเพิ่มเติม บริษัทต้องเสริมและส่งเอกสารใหม่ภายในเวลาที่กำหนด

3. การออกการกำหนดประเภท: เมื่อการทบทวนผ่านไปแล้ว ผู้มีอำนาจจะออกเอกสารการกำหนดการจัดหมวดหมู่อย่างเป็นทางการซึ่งระบุการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์

ระยะเวลาดำเนินการ

• ระยะเวลาการตรวจสอบมาตรฐาน: 1-3 เดือน (ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์)

• เวลาที่ใช้เสริมเอกสารไม่นับรวมในระยะเวลาการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ

3

รายการตรวจสอบเอกสารการสมัครและข้อกำหนด

ii. เอกสารแสดงลักษณะผลิตภัณฑ์

หลักฐานภาพ: ภาพถ่ายของผลิตภัณฑ์จากหลายมุมและไดอะแกรมการใช้งานทีละขั้นตอน (ความละเอียดอย่างน้อย 300 dpi)

วัสดุสาธิต: วิดีโอของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ (แนะนำ 5–10 นาทีพร้อมคำอธิบายข้อความ)

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน: เวอร์ชันสำหรับการตลาด (รวมถึงคำเตือนด้านความปลอดภัยที่สมบูรณ์)

III. เอกสารที่อธิบายคุณสมบัติที่สำคัญ

ชื่อผลิตภัณฑ์ (ต้องปฏิบัติตามกฎการตั้งชื่อเครื่องมือแพทย์)

การใช้งานตามวัตถุประสงค์ (ระบุการใช้งานทางคลินิกอย่างชัดเจน)

ประชากรเป้าหมาย (ข้อ จำกัด เช่น อายุและสถานะโรค)

โครงสร้างและองค์ประกอบ (พร้อมไดอะแกรมระเบิดของส่วนประกอบและรายการวัสดุ)

iv. เอกสารความสอดคล้อง

ประกาศความสอดคล้อง (ประกาศการปฏิบัติตามมาตรฐานแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง)

หลักฐานสนับสนุน (เช่น ใบรับรองสิทธิบัตรและรายงานการทดสอบ)

4

หมายเหตุ

• ตรวจสอบเอกสารให้ครบถ้วนก่อนส่งเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการตรวจสอบเนื่องจากข้อมูลขาดหายไป

• พารามิเตอร์ทางเทคนิคที่อธิบายต้องสอดคล้องกับข้อมูลในรายงานการทดสอบ

• ความถูกต้องของการกำหนดประเภทเชื่อมโยงกับวงจรการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ โปรดจัดการไทม์ไลน์ตามนั้น

บทความเพิ่มเติม:

ประกาศ NMPA เกี่ยวกับการดำเนินการฉบับปี 2025 ของ Pharmacopoeia ของสาธารณรัฐประชาชนจีน

ใบรับรองการขายฟรี (FSC): “หนังสือเดินทาง” สำหรับการค้าเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

“ผู้ปกครองที่มองไม่เห็น” ของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับตัวแทนที่ได้รับอนุญาต

เส้นทางพิเศษสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เพื่อเข้าสู่สหภาพยุโรปนอก TPD

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class I ของ EU

คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR

เส้นทางการประเมินทางคลินิกและวิธีการในการรับรอง MDR

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520