การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k)

ESTAR (เทมเพลตและทรัพยากรการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์) เป็นของ FDA เครื่องมือแม่แบบการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์ สำหรับการส่งเครื่องมือแพทย์ 510(k) ส่วนใหญ่จะใช้เพื่อสร้างมาตรฐานรูปแบบและเนื้อหาของการส่งเพื่อให้ FDA สามารถตรวจสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพ

การลงทะเบียนของ FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) – รูปที่ 1

หน้าแรกเมื่อเปิดเทมเพลตการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์:

การลงทะเบียนของ FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) - รูปที่ 2

การลงทะเบียนของ FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) – รูปที่ 3

ประเภทการส่ง

การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) - รูปที่ 4

การลงทะเบียนของ FDA (ตอนที่ 8): คำอธิบายของ FDA 510 (k) - รูปที่ 5

ประเภทการส่งและส่วนของเนื้อหาใน eStar

การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง ESTAR สำหรับ FDA 510 (k) – รูปที่ 6

การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) – รูปที่ 7

ปลาย

ที่สรุปการแนะนำของเราเกี่ยวกับเทมเพลตการส่งอิเล็กทรอนิกส์ ESTA ที่ใช้สำหรับการส่งเครื่องมือแพทย์ของ FDA หากคุณต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับข้อบังคับการลงทะเบียนหรือการทำงานจริง เรายินดีที่จะให้บริการอย่างมืออาชีพ

บทความนี้เป็นส่วนหนึ่งของชุดเนื้อหาการศึกษาของ FDA EVERBIZ มุ่งมั่นที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และด้วยประสบการณ์เชิงปฏิบัติที่กว้างขวางในด้านระบบคุณภาพและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยให้ความช่วยเหลือในทางปฏิบัติเพื่อร่วมกันพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง ESTAR สำหรับ FDA 510 (k) – รูปที่ 8

บทความเพิ่มเติม:

การลงทะเบียน NMPA ของจีน: การใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์

คู่มือโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการกำหนดการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์

อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียฉบับสมบูรณ์

เส้นทางการประเมินทางคลินิกและวิธีการในการรับรอง MDR

คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR

การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) - รูปที่ 9

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) - รูปที่ 10

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520

การลงทะเบียนของ FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) – รูปที่ 11

การลงทะเบียนของ FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k) - รูปที่ 12