วิธีค้นหา US 21 CFR Regulations

ในแผนภูมิด้านบน บทย่อย H (ส่วนที่ 800–898) ที่เน้นในกล่องสีชมพู ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ แต่ละส่วนมีเนื้อหาเฉพาะดังแสดงในตารางด้านล่าง:

ด้านล่างเราจะอธิบายรายละเอียดเนื้อหาของส่วนที่ 807 ซึ่งเน้นในกล่องสีชมพูในตารางด้านบนในแผนภูมิเดียว:

สำหรับส่วนอื่นๆ ในบทย่อย H (ส่วนที่ 800–898) ที่ระบุไว้ในตาราง คุณสามารถใช้วิธีการเดียวกันเพื่อค้นหาและดูเนื้อหาและข้อกำหนดของกฎระเบียบของรัฐบาลกลางสหรัฐ

1. การกระจายและลักษณะของชิ้นส่วนหลัก

1. ยา:

ส่วนที่ 200–499: แบ่งออกเป็นข้อกำหนดทั่วไป (ส่วนที่ 200–299) และยาของมนุษย์ (ส่วนที่ 300–499) ตัวอย่างเช่น ส่วนที่ 210–211 เป็นข้อบังคับ cGMP ของยา และส่วนที่ 314 ได้กำหนดกระบวนการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA)

2. เครื่องมือแพทย์:

ชิ้นส่วน 800–898: รวมถึงระบบการจัดการคุณภาพ (ตอนที่ 820) การแจ้งเตือนก่อนตลาด (ตอนที่ 807) และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ตอนที่ 803) ตัวอย่างเช่น ส่วนที่ 800.10 กำหนดข้อกำหนดการฆ่าเชื้อสำหรับโซลูชันคอนแทคเลนส์

3. ชีววิทยา:

ชิ้นส่วน 600–680: มาตรฐานการออกใบอนุญาตและการผลิตสำหรับวัคซีน ผลิตภัณฑ์จากเลือด ฯลฯ ตัวอย่างเช่น ส่วนที่ 601 กำหนดให้นักชีววิทยาต้องขอใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ก่อนทำการตลาด

4. เครื่องสำอาง:

ชิ้นส่วน 700–799: รวมถึงการติดฉลากเครื่องสำอาง (ตอนที่ 701) และคำเตือน (ตอนที่ 740) เครื่องสำอางไม่ต้องการการอนุมัติก่อนออกสู่ตลาดของ FDA แต่เนื่องจากการปรับปรุงระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสำอางปี 2022 (MOCRA) ให้ทันสมัย บริษัทต่างๆ จะต้องลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกและลงรายการผลิตภัณฑ์ของตน

5. ผลิตภัณฑ์จากรังสี:

ชิ้นส่วน 1000–1050: มาตรฐานด้านประสิทธิภาพและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์เอ็กซ์เรย์ ผลิตภัณฑ์เลเซอร์ ฯลฯ ตัวอย่างเช่น ส่วนที่ 1020 ต้องใช้อุปกรณ์ปล่อยรังสีเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการป้องกันรังสี

2. ความถูกต้องในทางปฏิบัติและการปรับปรุงชิ้นส่วน

1. ส่วนที่สงวนไว้และไม่ได้ใช้:

หมายเลขชิ้นส่วนบางส่วนถูกทำเครื่องหมายว่า “[สงวนไว้]” ในข้อบังคับและเก็บไว้สำหรับการขยายกฎระเบียบในอนาคต

เมื่อมีการแก้ไขข้อบังคับ ชิ้นส่วนเก่าบางส่วนอาจถูกรวมหรือยกเลิก ตัวอย่างเช่น ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 องค์การอาหารและยาได้เผยแพร่กฎขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) ซึ่งแก้ไขส่วนที่ 820 และรวม ISO 13485:2016 โดยอ้างอิง มีผล 2 กุมภาพันธ์ 2026

2. การอัปเดตแบบไดนามิก:

องค์การอาหารและยาเผยแพร่การแก้ไขด้านกฎระเบียบและกฎใหม่ใน Federal Register และบริษัทต่างๆ ควรติดตามการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของตน

บริษัทต่างๆ ควรตรวจสอบเว็บไซต์ ECFR เป็นประจำ (https://www.ecfr.gov) สำหรับเวอร์ชันล่าสุด

3. วิธีค้นหาส่วนสำคัญอย่างรวดเร็ว

1. ตามหัวข้อ:

วัสดุสัมผัสอาหาร: ชิ้นส่วน 175–178 (พลาสติก สารเคลือบ ฯลฯ)

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์: ตอนที่ 807 (การลงทะเบียนการจัดตั้ง) และส่วนที่ 812 (การยกเว้นอุปกรณ์สอบสวน)

บันทึกอิเล็กทรอนิกส์: ส่วนที่ 11 (ข้อกำหนดลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และบันทึก)

2. การใช้ทรัพยากรของ FDA:

เครื่องมือนำทางตามกฎระเบียบ: เว็บไซต์ FDA อนุญาตให้ค้นหาด้วยคำสำคัญหรือตัวเลขเพื่อค้นหาเนื้อหาของชิ้นส่วนได้อย่างรวดเร็ว

คำแนะนำในอุตสาหกรรม: ตัวอย่างเช่น เอกสารคำแนะนำ UDI ของ FDA อธิบายรายละเอียดว่าชิ้นส่วน 801 และ 830 ใช้อย่างไร