ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับ GDPR (General Data Protection Regulation) สำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป

ระเบียบ (EU) 2016/679 (ระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป, GDPR, เกี่ยวกับการคุ้มครองบุคคลธรรมดาเกี่ยวกับการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลและการเคลื่อนไหวอย่างเสรีของข้อมูลดังกล่าว) ได้ใช้ตั้งแต่วันที่ 25 พฤษภาคม 2018 ได้ยกเลิกคำสั่ง 95/46/EC.

ผู้ผลิตจีนที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังประเทศในสหภาพยุโรปต้องไม่เพียงปฏิบัติตาม MDR (กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป) แต่ยังรวมถึงข้อกำหนดของ GDPR (กฎระเบียบให้ความคุ้มครองข้อมูลทั่วไป) แถบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GDPR จะสูงขึ้นเมื่อประมวลผลข้อมูลสุขภาพของผู้ป่วย (ข้อมูลส่วนบุคคลหมวดหมู่พิเศษ)

นั่นคือเหตุผลที่บริษัทจีนจำนวนมากกระตือรือร้นที่จะเข้าใจ GDPR ในชุดบทความ เราจะครอบคลุมกฎระเบียบ ข้อกำหนดในการปฏิบัติตามข้อกำหนดในทางปฏิบัติ และวิธีการบรรลุ และกรณีศึกษา

ระเบียบ (EU) 2016/679 มี 11 บทและ 99 บทความ

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการปฏิบัติตาม GDPR สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ในแผนภูมิเดียว:

การปฏิบัติตาม GDPR ไม่ใช่การคิดภายหลัง แต่เป็นข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ที่วางแผนจะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป การรับรอง MDR เป็นเส้นทางการปฏิบัติตามข้อบังคับที่จำเป็น และข้อกำหนด GDPR จะฝังอยู่ในกระบวนการรับรอง MDR

ตัวอย่างเช่น ภายใต้ MDR บริษัทต่างๆ จะต้องรวมเนื้อหาการปกป้องข้อมูลไว้ในเอกสารทางเทคนิค:

• คำอธิบายของกิจกรรมการประมวลผลข้อมูล

• คำอธิบายมาตรการคุ้มครองข้อมูล

• กลไกการปกป้องความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย

• แผนตอบโต้การละเมิดข้อมูล

มีรายละเอียดอีกมากมาย ซึ่งเราวางแผนที่จะครอบคลุมหัวข้อตามหัวข้อในฉบับที่จะเกิดขึ้นของบัญชี WeChat ของเรา:

• รายการตรวจสอบเอกสารการปฏิบัติตาม GDPR ที่จำเป็นสำหรับการถ่ายโอนข้อมูลทางการแพทย์ข้ามพรมแดน

• รับรองการปฏิบัติตามการถ่ายโอนข้อมูลทางการแพทย์ข้ามพรมแดน

• คำแนะนำในการทำให้เข้าใจง่ายสำหรับ SMEs และการจัดลำดับความสำคัญของข้อกำหนดหลัก (เช่น การประมวลผลที่ชอบด้วยกฎหมายและการลดข้อมูลให้น้อยที่สุด) เพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิบัติตามข้อกำหนดมากเกินไป

• ประเด็นสำคัญสำหรับการใช้ความเป็นส่วนตัวโดยการออกแบบ

• ความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 27701 และกฎระเบียบ (EU) 2016/679

บทความเพิ่มเติม:

ทำความเข้าใจข้อกำหนด EMC ที่เข้มงวดขึ้นของ FDA สำหรับแหล่งที่มาทั่วไปของการปล่อยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า

วิธีหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากความขัดแย้งของแร่ธาตุ: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับ CMRT | EVERBIZ การปฏิบัติตาม

ทำไม Amazon ถึงเต็มไปด้วย “เครื่องพ่นยาที่บ้าน”? ความจริงที่ซ่อนระหว่างกฎระเบียบของ FDA และนโยบายของ Amazon

คำสั่ง CE-MID อธิบาย: อย่าเข้าใจผิดว่าเครื่องมือในห้องปฏิบัติการสำหรับอุปกรณ์มาตรวิทยาทางกฎหมาย

[คอลัมน์ข้อบังคับ EVERBIZ EU] ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ภายใต้ EU GPSD? เหตุใดสินค้าอุปโภคบริโภคบางประเภทจึงต้องการเครื่องหมาย CE และสินค้าอื่นๆ ไม่ต้องการ

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเครื่องมือแพทย์ใหม่ของจีน GMP: มีประสิทธิภาพ 2026 – ตารางเปรียบเทียบที่ไม่ควรพลาด