ผู้ผลิตจีนที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังประเทศในสหภาพยุโรปต้องไม่เพียงปฏิบัติตาม MDR (กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป) แต่ยังรวมถึงข้อกำหนดของ GDPR (กฎระเบียบให้ความคุ้มครองข้อมูลทั่วไป) แถบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GDPR จะสูงขึ้นเมื่อประมวลผลข้อมูลสุขภาพของผู้ป่วย (ข้อมูลส่วนบุคคลหมวดหมู่พิเศษ)
ดาวน์โหลดข้อความ EU GDPR ได้ที่: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj/eng
มาตรา 35 ของ GDPR ของสหภาพยุโรปมีข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับการประเมินความเสี่ยงด้านข้อมูลก่อนหน้า การประเมินผลกระทบจากการปกป้องข้อมูล (DPIA)
แผนภาพด้านล่างให้ภาพรวมคร่าวๆ ว่า DPIA คืออะไร เมื่อ DPIA จำเป็น สิ่งที่มักจะครอบคลุม และเกี่ยวข้องกับกฎระเบียบและมาตรฐานของสหภาพยุโรปอย่างไร:
เมื่อพวกเขาเข้าใจข้อกำหนดของ DPIA แล้ว สิ่งที่บริษัทต้องการจริงๆ คือเทมเพลต DPIA ที่พวกเขาสามารถใช้ในทางปฏิบัติได้
เทมเพลต DPIA ด้านล่างแสดงวิธีการจัดทำเอกสารกระบวนการประเมินและผลลัพธ์ ตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ใน GDPR
สรุป:
1. ในกรณีที่การประมวลผลประเภทหนึ่งโดยคำนึงถึงลักษณะ ขอบเขต บริบท และวัตถุประสงค์ มีแนวโน้มที่จะส่งผลให้เกิดความเสี่ยงสูงต่อสิทธิและเสรีภาพของบุคคลธรรมดา ผู้ควบคุมจะต้องดำเนินการประเมินผลกระทบต่อการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลก่อนการประมวลผล
2. การประเมินจะต้องประกอบด้วย:
(ก) คำอธิบายอย่างเป็นระบบของการดำเนินการประมวลผลที่คาดการณ์ไว้และวัตถุประสงค์ของการประมวลผล
(b) การประเมินความจำเป็นและสัดส่วนของการดำเนินการประมวลผลที่เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์
(c) การประเมินความเสี่ยงต่อสิทธิและเสรีภาพของเจ้าของข้อมูล
(ง) มาตรการที่มุ่งหวังเพื่อจัดการกับความเสี่ยง รวมถึงการป้องกัน มาตรการรักษาความปลอดภัย และกลไกเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลและเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้ โดยคำนึงถึงสิทธิและผลประโยชน์ที่ชอบด้วยกฎหมายของเจ้าของข้อมูลและบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง
3. ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงในการดำเนินการประมวลผลที่อาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงสูงใหม่ ผู้ควบคุมจะต้องดำเนินการประเมินผลกระทบใหม่
กล่าวโดยย่อ สหภาพยุโรปกำหนดให้คุณต้องให้ข้อมูลผู้ป่วย “การตรวจสุขภาพความเสี่ยงด้านความเป็นส่วนตัว” ก่อนที่คุณจะแตะต้องข้อมูลดังกล่าว พิสูจน์ว่าคุณจะไม่ใช้หรือรั่วไหลในทางที่ผิด EVERBIZ สามารถให้คำแนะนำแก่ผู้ควบคุมเกี่ยวกับการประเมินผลกระทบ
นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP
EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์
หากคุณมีคำถามหรือข้อกำหนดใด ๆ โปรดติดต่อเรา – มาร่วมพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์กันเถอะ