MDR (ระเบียบ (EU) 2017/745) การแก้ไขพระราชบัญญัติ

ในเดือนมีนาคม 2026 สหภาพยุโรปได้ออกพระราชบัญญัติสองฉบับติดต่อกันอย่างรวดเร็วซึ่งผ่อนคลายการสืบสวนทางคลินิกและข้อกำหนดการประเมินเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์บางอย่าง – ข่าวดีสำหรับเครื่องมือแพทย์ฝัง Class III และ Class IIB

พระราชบัญญัติแรก, C(2026) 1798 Final, แก้ไข MDR (Regulation (EU) 2017/745) เพื่อขยายรายการประเภทอุปกรณ์ใน MDR มาตรา 61 เพื่อให้อุปกรณ์ Class III เหล่านี้ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดในการดำเนินการทางคลินิก การสอบสวน

พระราชบัญญัติที่สอง, C(2026) 1809 Final, แก้ไข MDR (Regulation (EU) 2017/745) เพื่อขยายรายการประเภทอุปกรณ์ใน MDR ข้อ 52 เพื่อให้อุปกรณ์ Class IIb เหล่านี้ได้รับการยกเว้นจากการประเมินเอกสารทางเทคนิค บนพื้นฐานอุปกรณ์ต่ออุปกรณ์

C(2026) 1798 อัปเดต MDR บทความ 61 โดยแสดงรายการอุปกรณ์ Class III และ Implantable เป็นผลิตภัณฑ์แบบเปียก (เทคโนโลยีที่เป็นที่ยอมรับ) สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบทางคลินิกสามารถยกเว้นได้เมื่อทำการประเมินทางคลินิก

ผลิตภัณฑ์ Class III เดิมได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบทางคลินิกภายใต้ MDR มาตรา 61 ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง:

เย็บ, ลวดเย็บกระดาษ, อุดฟัน, เครื่องมือจัดฟัน, ครอบฟัน, สกรู, เวดจ์, แผ่น, สายไฟ, หมุด, คลิปและตัวเชื่อมต่อ

ผลิตภัณฑ์ Class III ที่เพิ่มโดย C(2026) 1798 Final ได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบทางคลินิก:

เครื่องเจาะกะโหลก, ใบมีดกะโหลก, ช่องใส่สายสวน, แผ่นกอซและแถบ, แม่เหล็กสำหรับเครื่องกำเนิดชีพจรแบบฝัง, ปลั๊กพอร์ต, stylets และ stylet guides, เข็ม, ที่ยึดเข็ม, trocars, บอลลูน atrial สายสวน, สายสวนเคลือบด้วยสารต้านการแข็งตัวของเลือด, ถุงเลือดที่มีสารต้านการแข็งตัวของเลือด, สายสวน, ผู้แนะนำ, dilators, ช่องระบายน้ำ ventricular, หลอดให้อาหาร, แผ่นเย็บ, แขนเย็บ, ปุ่มเย็บ, gastrostomy ปุ่ม, หมุดกระดูก, ขี้ผึ้งกระดูก, สารเติมกระดูก, สารทดแทนกระดูก, centramedullary centralisers, diaphyseal occluders, เครื่องหมายรังสี, เส้นใย, อุปกรณ์ ligation ท่อนำไข่, ตัวกระจาย lumbar, เล็บ intramedullary, สมอ, อุปกรณ์ตรึงกระดูกสันหลังส่วนหลัง, braids สิ่งทอ, รากฟันเทียม, อุปกรณ์จัดฟัน, อุปสรรคทางทันตกรรม, วีเนียร์ทันตกรรม, อุปกรณ์ตรึงและสายรัด, เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำได้, สปริงสำหรับการขยายกะโหลก, ไกด์ไวร์ ไกด์ไวร์ สายนำจังหวะและสายอิเล็กโทรด สแนร์ ฝาตะกั่ว เครื่องมือตรึงและเชื่อมต่อ คอยล์ embolisation endovascular อนุภาค embolisation สายเคเบิล shunts และ paddles ภายใน

ลิงก์ไปยังข้อความต้นฉบับของ C(2026) 1809 รอบชิงชนะเลิศ:

C(2026) 1809 อัปเดต MDR บทความ 52 ยกเว้นอุปกรณ์ฝังตัว Class IIB เพิ่มเติมจากการประเมินเอกสารทางเทคนิคบนพื้นฐานอุปกรณ์โดยอุปกรณ์:

ผลิตภัณฑ์ Class IIB เดิมได้รับการยกเว้นจากการประเมินเอกสารทางเทคนิคต่ออุปกรณ์ภายใต้ MDR มาตรา 52 ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง:

ผลิตภัณฑ์ Class IIB ที่เพิ่มโดย C(2026) 1809 Final ได้รับการยกเว้นจากการประเมินเอกสารทางเทคนิคต่ออุปกรณ์:

cannulas, สายสวน, หลอดให้อาหาร, แผ่นเย็บ, แขนเย็บ, ปุ่มเย็บ, ปุ่ม gastrostomy, ขี้ผึ้งกระดูก, สารเติมกระดูก, ทดแทนกระดูก, stem centralisers, diaphyseal occluders, เครื่องหมายรังสี, เส้นใย Cerclages, expanders เพดานปาก, เล็บ, พุก, อุปกรณ์ตรึงกระดูกสันหลังส่วนหลัง, เปียสิ่งทอ, รากฟันเทียม, เครื่องจัดฟัน, อุปสรรคทางทันตกรรม, อุปกรณ์ตรึงและสายรัด

บทสรุป

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย

ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป

เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR

ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520