Änderungsrechtsakte zur MDR (Verordnung (EU) 2017/745)

Im März 2026 hat die EU kurz nacheinander zwei Rechtsakte erlassen, die die Anforderungen an klinische Prüfungen und an die Bewertung der technischen Dokumentation für bestimmte Produkte lockern – eine gute Nachricht für einige implantierbare Medizinprodukte der Klassen III und IIb.

Der erste Rechtsakt, C(2026) 1798 final, ändert die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und erweitert die Liste der Produktarten in Artikel 61 MDR, sodass diese Produkte der Klasse III von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen befreit sind.

Der zweite Rechtsakt, C(2026) 1809 final, ändert die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und erweitert die Liste der Produktarten in Artikel 52 MDR, sodass diese Produkte der Klasse IIb von der Bewertung der technischen Dokumentation für jedes einzelne Produkt befreit sind.

C(2026) 1798 aktualisiert Artikel 61 MDR, indem weitere Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte als WET-Produkte (Well-Established Technologies, bewährte Technologien) aufgeführt werden. Für diese Produkte kann bei der klinischen Bewertung auf klinische Prüfungen verzichtet werden.

Die bisher nach Artikel 61 MDR von klinischen Prüfungen befreiten Produkte der Klasse III bleiben unverändert:

Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke.

Durch C(2026) 1798 final neu von klinischen Prüfungen befreite Produkte der Klasse III:

Schädelperforatoren, Schädelklingen, Kathetertunneler, Gazekompressen und -streifen, Magnete für implantierbare Impulsgeber, Portstopfen, Mandrins und Mandrinführungen, Nadeln, Nadelhalter, Trokare, Ballonkatheter für die Vorhofseptostomie, mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter, Blutbeutel mit Antikoagulanzien, Portkatheter, Einführhilfen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen, Ernährungssonden, Nahtpolster, Nahtmanschetten, Nahtknöpfe, Gastrostomieknöpfe, Knochenstifte, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterialien, intramedulläre Zentrierer, Markraumsperren, Röntgenmarker, Fasercerclagen, extraluminale Tubenligaturprodukte, Lumbalspreizer, Marknägel, Anker, posteriore Wirbelsäulenfixationsprodukte, textile Geflechte, Zahnimplantate, kieferorthopädische Produkte, Dentalbarrieren, Veneers, Suspensionsfixationsprodukte und -bänder, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Federn zur Schädelerweiterung, Führungsdrähte, Druckführungsdrähte, Stimulations- und Elektrodenleitungen, Schlingen, Elektrodenkappen, Fixierungs- und Verbindungswerkzeuge, endovaskuläre Embolisationsspiralen, Embolisationspartikel, Kabel, Shunts und interne Defibrillationselektroden.

Link zum Originaltext von C(2026) 1809 final:

C(2026) 1809 aktualisiert Artikel 52 MDR und befreit weitere implantierbare Produkte der Klasse IIb von der Bewertung der technischen Dokumentation für jedes einzelne Produkt:

Die bisher nach Artikel 52 MDR von der produktbezogenen Bewertung der technischen Dokumentation befreiten Produkte der Klasse IIb bleiben unverändert:

Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke.

Durch C(2026) 1809 final neu von der produktbezogenen Bewertung der technischen Dokumentation befreite Produkte der Klasse IIb:

Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Nahtpolster, Nahtmanschetten, Nahtknöpfe, Gastrostomieknöpfe, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterialien, Schaftzentrierer, Markraumsperren, Röntgenmarker, Fasercerclagen, Gaumennahterweiterungsapparaturen, Nägel, Anker, posteriore Wirbelsäulenfixationsprodukte, textile Geflechte, Zahnimplantate, kieferorthopädische Apparaturen, Dentalbarrieren, Suspensionsfixationsprodukte und -bänder.

Fazit

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.

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