ภาพรวมของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA

ในสหรัฐอเมริกา เครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมโดย FDA’s Center for Devices and Radiology Health (CDRH) ซึ่งมีความคล้ายคลึงกันอย่างมากในฟังก์ชันการตรวจสอบทางเทคนิคก่อนมาร์เก็ตหลักกับศูนย์การประเมินเครื่องมือแพทย์ (CMDE) ของจีน สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนที่ต้องการส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา การทำความเข้าใจข้อกำหนดพื้นฐานของกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ของ FDA เป็นสิ่งสำคัญ

1. ในปี 2545 Center for Devices and Radiology Health (CDRH) ได้แนะนำโปรแกรมค่าเครื่องมือแพทย์
2. โปรแกรม Small Business Determination (SBD) ช่วยให้ธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสามารถชำระค่าธรรมเนียมการตรวจสอบก่อนตลาดที่ลดลง
3. การลงทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์บังคับสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์

2. การกำหนดผลิตภัณฑ์ผสม

นอกจากการกำหนดเครื่องมือแพทย์แล้ว องค์การอาหารและยายังกำหนดผลิตภัณฑ์ผสม ซึ่งเกี่ยวข้องกับยาส่วนประกอบที่มีการควบคุมอย่างน้อยสองตัว อุปกรณ์และชีววิทยา ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ผสมยาและอุปกรณ์คือขดลวดหลอดเลือดหัวใจ

สำนักงานผลิตภัณฑ์ผสมของ FDA มีเขตอำนาจศาลเหนือผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน และมักจะกำหนดศูนย์ลูกค้าเป้าหมายเพื่อช่วยกำหนดความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ผสมสามารถดูได้ที่ลิงค์นี้:

https://www.fda.gov/combination-products/jurisdictional-information/combination-product-contacts

3. ข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (21 CFR ส่วน 800–1050)

กฎระเบียบเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์มีอยู่ในส่วนที่ 800 ถึง 1050 ของหัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง (21 CFR):

1. ชิ้นส่วน 800 ถึง 861 ส่วนใหญ่กำหนดกฎระเบียบทั่วไปที่ใช้ได้กับอุปกรณ์ประเภทส่วนใหญ่ ตัวอย่างเช่น ส่วนที่ 812 ครอบคลุมการยกเว้นอุปกรณ์ตรวจสอบ ข้อกำหนดที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด:
2. ชิ้นส่วน 862 ถึง 1050 ส่วนใหญ่ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์เฉพาะ ตัวอย่างเช่น ส่วนที่ 876 ให้ข้อมูลการจำแนกประเภทและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับระบบทางเดินอาหารและระบบทางเดินปัสสาวะ
3. นอกจากนี้ ส่วนที่ 1 ถึง 99 ของหัวข้อ 21 ยังมีข้อบังคับทั่วไปที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ควบคุมโดย FDA รวมถึงเครื่องมือแพทย์

ดังนั้นสำหรับอุปกรณ์เฉพาะใดๆ บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องวิเคราะห์ว่าพวกเขาต้องปฏิบัติตามความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบที่กำหนดไว้ในส่วนข้างต้นทั้งหมดหรือไม่

4. เอกสารแนะแนวขององค์การอาหารและยา

บางครั้งองค์การอาหารและยาจะออกเอกสารคำแนะนำขั้นสุดท้ายซึ่งสะท้อนถึงความคิดในปัจจุบัน

ลิงก์นี้จะนำคุณไปยังฐานข้อมูลเอกสารคำแนะนำของ FDA ซึ่งเป็นบริษัททรัพยากรที่สำคัญอีกแห่งควรใช้:

www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/defauit.htm

5. องค์การอาหารและยาจัดประเภทเครื่องมือแพทย์เป็น Class I, II และ III

อุปกรณ์แต่ละประเภทจะได้รับรหัสผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นรหัสสามตัวอักษรที่อนุญาตให้ FDA จัดกลุ่มอุปกรณ์ที่คล้ายกันด้วยการใช้งานเดียวกัน โปรดทราบว่าอุปกรณ์เดียวกันที่มีจุดประสงค์ต่างกันอาจมีการจัดประเภท รหัสผลิตภัณฑ์ และคลาสที่แตกต่างกัน

6. การควบคุมกฎระเบียบของ FDA: การควบคุมทั่วไป การควบคุมพิเศษ และการอนุมัติก่อนตลาด (PMA)

อุปกรณ์อาจได้รับการยกเว้นไม่ให้ส่งไปยัง FDA หรืออาจต้องแจ้งล่วงหน้า 510(k) หรือการอนุมัติก่อนตลาด (PMA) นอกจากนี้ยังมีเส้นทางการส่งทางเลือกบางเส้นทาง

ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ Class I มักจะมีความเสี่ยงต่ำที่สุด อยู่ภายใต้การควบคุมทั่วไปเท่านั้น และส่วนใหญ่ได้รับการยกเว้นจากการส่งก่อนการขาย แต่อุปกรณ์ Class I บางตัวอาจต้องใช้ 510(k) ตารางด้านล่างแสดงลักษณะหลักของแต่ละคลาส – จากซ้ายไปขวา การควบคุมที่จำเป็น และการส่งที่จำเป็น

7. การควบคุมกฎระเบียบของ FDA คือ:

1. ข้อกำหนดที่ใช้กับพื้นที่ผลิตภัณฑ์ (รหัสผลิตภัณฑ์)
2. ข้อกำหนดในการควบคุมทั่วไปที่เหมือนกันซึ่งส่งเสริมการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพด้วยภาระการกำกับดูแลที่เหมาะสมหรือระดับการกำกับดูแลที่เหมาะสม
3. การควบคุมด้านกฎระเบียบมักจะกว้าง แต่บางส่วนอาจใช้กับพื้นที่ผลิตภัณฑ์เฉพาะเท่านั้น

การควบคุมทั่วไปคือการควบคุมด้านกฎระเบียบที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท (Class I, II และ III) ตัวอย่างมีอยู่ในตารางด้านล่าง:

ตารางนี้แสดงตัวอย่างบางส่วนของตัวควบคุมทั่วไป เช่น:

1. การควบคุมทั่วไปขั้นพื้นฐานคือการติดฉลาก ส่วนที่ 801 ของหัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางกำหนดข้อกำหนดในการติดฉลากโดยละเอียด
2. อีกตัวอย่างหนึ่งคือการลงทะเบียนสถานประกอบการ ภายใต้ 21 CFR Part 807 บริษัทต้องลงทะเบียนกับ FDA ทุกปี
3. โปรดทราบว่าสองรายการสุดท้ายในตาราง – การปลอมปนและการตีตรา – ถูกกำหนดไว้ในพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง
4. การควบคุมอื่น ๆ ระบุไว้ในข้อบังคับโดยตรง

8. การควบคุมพิเศษ

การควบคุมพิเศษเป็นการควบคุมกฎระเบียบอีกประเภทหนึ่งที่ใช้กับอุปกรณ์ Class II เท่านั้น โดยปกติแล้วสำหรับประเภทอุปกรณ์ที่เป็นที่ยอมรับ ซึ่งพบได้ในวรรค “(b) การจัดประเภท” ของข้อบังคับ

ตัวอย่าง: 21 CFR 876.5860(b)

ดังนั้นอุปกรณ์ Class II จะต้องสอดคล้องกับทั้งการควบคุมทั่วไปและการควบคุมพิเศษ

1. การควบคุมพิเศษไม่ธรรมดา โดยปกติแล้วอุปกรณ์เหล่านี้ได้รับการพัฒนาสำหรับประเภทอุปกรณ์ที่โตเต็มที่: เนื่องจากอุปกรณ์เหล่านี้เป็นที่เข้าใจกันดี จึงสามารถกำหนดข้อกำหนดที่สอดคล้องกันเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล อุปกรณ์ทั้งหมดที่ควบคุมภายใต้ส่วนนี้ต้องเป็นไปตามการควบคุมพิเศษที่กำหนดขึ้น
2. ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางแสดงรายการข้อกำหนดการควบคุมพิเศษสำหรับประเภทอุปกรณ์ในส่วนย่อยการจัดประเภท พบข้อกำหนดเฉพาะอุปกรณ์ในส่วน 862 ถึง 1050; หากมีการกำหนดการควบคุมพิเศษสำหรับประเภทอุปกรณ์ การควบคุมจะปรากฏในส่วนย่อย (b) ของกฎระเบียบเฉพาะอุปกรณ์

ตัวอย่างเช่น 21 CFR 876.5860 ควบคุมระบบฟอกไตที่มีการซึมผ่านสูง ส่วนย่อย (b) แสดงว่าอุปกรณ์ดังกล่าวเป็นคลาส II และต้องปฏิบัติตามการควบคุมพิเศษ 5 รายการที่แสดงไว้ที่นั่น

(3) การควบคุมพิเศษสามารถเป็นอะไรก็ได้ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ประเภทหนึ่ง ตัวอย่างทั่วไป ได้แก่ การออกแบบอุปกรณ์ ลักษณะหรือข้อมูลจำเพาะ การทดสอบอุปกรณ์ การติดฉลากพิเศษ หรือเอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง

9. สี่ขั้นตอนในการนำเครื่องมือแพทย์ออกสู่ตลาดภายใต้ข้อกำหนดของ FDA

1. กำหนดการออกแบบผลิตภัณฑ์และการใช้งาน ซึ่งสามารถอธิบายได้ในแง่ของการใช้งานที่ตั้งใจไว้ (มักจะกว้างกว่า) และข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งาน (โดยปกติจะเจาะจงมากกว่า) อธิบายระยะเวลาการใช้งานและประชากรผู้ป่วยเป้าหมายด้วย เช่น ช่วงอายุหรือเงื่อนไขที่กำหนดเป้าหมาย ยืนยันว่าสินค้าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
2. กำหนดการจำแนกประเภทที่คาดหวังและเส้นทางการกำกับดูแล การจัดประเภทระบุประเภทของอุปกรณ์และมักจะบอกบริษัทว่าจำเป็นต้องมีการส่งกฎระเบียบใดในการทำการตลาดอุปกรณ์
3. สร้างข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่เรียกว่าหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องซึ่งกำหนดไว้ใน 21 CFR 860.7(c)(1) และ (2) หลักฐานที่สนับสนุนการอนุมัติอาจรวมถึงการศึกษาพรีคลินิก สัตว์ และทางคลินิก
4. ขั้นตอนสุดท้ายคือการเตรียมและส่งการส่งพรีมาร์เก็ต การส่งแต่ละประเภทมีกระบวนการ ข้อกำหนด เวลาตรวจสอบ และภาระการพิสูจน์ของตนเอง โดยทำตาม 4 ขั้นตอนเหล่านี้ บริษัทต่างๆ สามารถเคลียร์ทางสำหรับการเปิดตัวตลาดได้

10. การส่งการตลาดทั่วไปห้าประเภท

ประเภทการส่งที่พบบ่อยที่สุดห้าประเภทคือ: การยกเว้นอุปกรณ์ตรวจสอบ (IDE), การแจ้งเตือนก่อนตลาด (510(k)), การอนุมัติก่อนตลาด (PMA), คำขอ de novo และการยกเว้นอุปกรณ์เพื่อมนุษยธรรม (HDE)

1. การยกเว้นอุปกรณ์ตรวจสอบ (IDE) เป็นเพียงการส่งที่ไม่ได้ทำขึ้นเพื่อนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด แต่จะส่งเพื่อขออนุมัติจาก FDA เพื่อทำการศึกษาทางคลินิกด้วยอุปกรณ์ตรวจสอบของคุณ ใน IDE บริษัทต่างๆ รวบรวมหลักฐานทางคลินิกของความปลอดภัยและประสิทธิผลซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องโดยรวมที่จะรวมอยู่ในการส่งการตลาดในอนาคต การศึกษาทางคลินิกมักจะต้องได้รับการอนุมัติจากทั้ง FDA และคณะกรรมการพิจารณาของสถาบัน
2. 510(k) เป็นการส่งล่วงหน้าที่พบบ่อยที่สุด ส่วนใหญ่สำหรับอุปกรณ์ระดับความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง เป็นการส่งเปรียบเทียบโดยที่ FDA กำหนดว่าอุปกรณ์ใหม่นั้นเทียบเท่ากับภาคแสดง Class I หรือ II ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายหรือไม่ ในการเปรียบเทียบนี้ FDA จะทบทวนประเด็นหลักสามประการ: การใช้งานที่ตั้งใจไว้ คุณลักษณะของอุปกรณ์ และผลการทดสอบประสิทธิภาพหากจำเป็น
3. การส่งประเภทอื่นคือการอนุมัติล่วงหน้า (PMA) ซึ่งเป็นแอปพลิเคชันทางการตลาดสำหรับอุปกรณ์และอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง Class III โดยไม่มีการจัดประเภทที่มีอยู่ หลักฐาน PMA ต่างจาก 510(k) ต่างจาก 510(k) มากกว่าที่จะเป็นการประเมินความเท่าเทียมกันกับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายอีกเครื่องหนึ่ง
4. การส่ง de novo ใช้กับอุปกรณ์ที่ไม่มีข้อบังคับการจัดประเภทที่มีอยู่ ดังนั้น คำขอของ De Novo จึงมักเป็นสำหรับอุปกรณ์ที่ผู้ควบคุมไม่ได้ประเมินก่อนหน้านี้ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นประเภทอุปกรณ์ใหม่ที่แปลกใหม่ กระบวนการ de novo ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ใหม่เข้าถึงตลาดโดยการสร้างระเบียบการจำแนกประเภท Class I หรือ II ใหม่สำหรับประเภทอุปกรณ์ ถือได้ว่าเป็นทางเลือกแทน PMA โดยมีข้อได้เปรียบของภาระด้านกฎระเบียบที่ต่ำกว่าสำหรับอุปกรณ์ประเภทใหม่
5. HDE เป็นการส่งล่วงหน้าสำหรับอุปกรณ์การใช้เพื่อมนุษยธรรมที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาหรือวินิจฉัยผู้ป่วยที่เป็นโรคหรือภาวะที่มีผลกระทบต่อประชากรขนาดเล็ก ต่างจาก PMA อุปกรณ์ HDE ไม่จำเป็นต้องแสดงประสิทธิภาพ แต่ HDE ต้องแสดงให้เห็นถึงการรับประกันความปลอดภัยและผลประโยชน์ที่น่าจะเป็นไปได้

แล้วบริษัทต่างๆ ควรทำอย่างไรต่อไป? คำตอบ:

ขั้นแรก ทำความคุ้นเคยกับ Device Advice ซึ่งเป็นแหล่งข้อมูลด้านการศึกษาด้านกฎระเบียบที่ครอบคลุมสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีหน้าเว็บหลายร้อยหน้าซึ่งครอบคลุมวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในหัวข้อการกำกับดูแลมากกว่า 30 หัวข้อ รวมถึงคำอธิบายที่เป็นลายลักษณ์อักษรโดยละเอียดและคำแนะนำสำหรับการทำงานต่างๆ ให้เสร็จ

เว็บไซต์ อย. คือ:

www.fda.gov/DeviceAdvice

ประการที่สอง เราแนะนำให้ไปที่ CDRH Learn ซึ่งให้โมดูลการฝึกอบรมวิดีโอมัลติมีเดีย – โมดูลการเรียนรู้ CDRH มากกว่า 100 โมดูล

เว็บไซต์ อย. คือ:

www.fda.gov/training/cdrhlearn

บทความเพิ่มเติม:

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย

ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป

เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR

ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520