แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับโครงการรับรองมาตรฐานสำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) หลังจากที่ย้ายจากโครงการนำร่องไปยังโปรแกรมถาวร
เกี่ยวกับเอกสารนี้
คำแนะนำระบุว่าโปรแกรม ASCA ถาวรทำงานอย่างไร: หน่วยงานรับรองและห้องปฏิบัติการทดสอบได้รับการยอมรับ ASCA, ห้องปฏิบัติการข้อกำหนดต้องปฏิบัติตามและสิ่งที่ บริษัท เครื่องมือแพทย์ควรส่งเมื่ออ้างอิงรายงานการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก ASCA ในการส่งก่อนตลาด การใช้รายงาน ASCA สามารถลดคำถามของ FDA เกี่ยวกับรายละเอียดการทดสอบและลดเวลาการตรวจสอบ
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการความปลอดภัยทางไฟฟ้า ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการทดสอบอื่นๆ
- ผู้ผลิตเตรียมส่ง 510 (K), DE NOVO หรือ PMA
- ห้องปฏิบัติการทดสอบ
เนื้อหาหลัก
- ข้อกำหนดในการขอรับและบำรุงรักษา ASCA Accreditation
- ขอบเขตของมาตรฐานฉันทามติที่ได้รับการยอมรับจาก FDA
- วิธีส่งรายงานการทดสอบสรุป ASCA ในการส่ง
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- โครงการรับรอง FDA Accreditation สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) ห้องปฏิบัติการทดสอบ
- บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก