เมื่อไม่นานมานี้ ลูกค้ารายหนึ่งได้ปรึกษาเราเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่มีชิ้นส่วนโลหะซึ่งวางจำหน่ายแล้วในหลายตลาด บริษัทมักให้ความสำคัญกับรายการประจำ เช่น ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ และการทดสอบประสิทธิภาพ
จนกว่าลูกค้าต่างประเทศจะถามในระหว่างการตรวจสอบทางเทคนิค: “ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ในสภาพแวดล้อม MRI ได้หรือไม่ IFU รวมคำชี้แจงเงื่อนไข MR หรือไม่”
จากนั้นบริษัทก็ทราบดีว่าแม้ว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทจะไม่ใช่อุปกรณ์ MRI หากผู้ป่วยอาจถูกนำเข้าสู่การตรวจ MRI หรืออาจเข้าไปในห้องสแกนเนอร์ MRI อาจจำเป็นต้องมีการประเมินความปลอดภัย MRI โดยเฉพาะ ปัญหาดังกล่าวพบได้บ่อยมากสำหรับรากฟันเทียม ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูก ขดลวด สายสวน อิเล็กโทรด อุปกรณ์เสริมสำหรับการตรวจสอบ ตัวตรึงภายนอก และอุปกรณ์อื่นๆ ที่มีโลหะหรือชิ้นส่วนที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้า
MRI ย่อมาจาก Magnetic Resonance Imaging หลายคนคิดว่า MRI เป็นเครื่องสแกนขนาดใหญ่ในโรงพยาบาล แต่จากมุมมองของการประเมินความปลอดภัย สภาพแวดล้อมของ MR ไม่ได้อยู่แค่ภายในเครื่องสแกนเท่านั้น รวมถึงพื้นที่รอบๆ ระบบ MRI ที่ได้รับผลกระทบจากสนามแม่เหล็กแรง สนามความถี่วิทยุ และสนามไล่ระดับ
สภาพแวดล้อมนี้แตกต่างจากสภาพแวดล้อมการใช้งานทั่วไปโดยมีความเสี่ยงส่วนใหญ่มาจากสามแหล่ง:
ประการแรก สนามแม่เหล็กสถิตที่แข็งแกร่ง หากผลิตภัณฑ์มีวัสดุแม่เหล็ก อาจถูกดึงดูดหรือเคลื่อนย้าย แม้กระทั่งสร้างความเสี่ยง “การฉายภาพ”
ประการที่สอง สนามแม่เหล็กไล่ระดับสี สิ่งเหล่านี้อาจทำให้เกิดกระแส การสั่นสะเทือน หรือความร้อนเฉพาะที่ในชิ้นส่วนโลหะ
ประการที่สาม ฟิลด์ความถี่วิทยุ – ส่วนที่รากฟันเทียมจำนวนมากจำเป็นต้องพิจารณา วัสดุที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าในสนาม RF อาจประสบกับความร้อนที่เกิดจาก RF ทำให้อุณหภูมิในท้องถิ่นเพิ่มขึ้นในเนื้อเยื่อ
ดังนั้นไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะเข้าสู่สภาพแวดล้อม MRI ได้อย่างปลอดภัยหรือไม่นั้นไม่สามารถตัดสินได้ง่ายๆ ว่า “มีโลหะหรือไม่” หรือ “เป็นวัสดุสแตนเลส” ต้องประเมินโดยคำนึงถึงโครงสร้าง ขนาด วัสดุ ตำแหน่งการใช้งาน และการติดฉลากของผลิตภัณฑ์
2. ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่ต้องคำนึงถึงความปลอดภัยของ MRI?
โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ:
ผลิตภัณฑ์ที่ฝังได้ เช่น แผ่นกระดูก สกรู ขดลวด คลิป ข้อต่อเทียม และลิ้นหัวใจ
ผลิตภัณฑ์กึ่งรากเทียมหรือแบบสัมผัสผู้ป่วย เช่น สายสวน ตัวตรึงภายนอก อิเล็กโทรด และเซ็นเซอร์
เครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานอยู่ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นประสาท ปั๊มแช่ และอุปกรณ์ตรวจสอบ
นอกจากนี้ยังมีอุปกรณ์ภายนอกที่อาจเข้าไปในห้องสแกนเนอร์ MRI เช่น รถเข็น จอภาพ อุปกรณ์ดมยาสลบ และอุปกรณ์แช่ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ต้องการการทดสอบแบบเดียวกันทั้งหมด แต่อย่างน้อยบริษัทต่างๆ ควรกำหนดก่อนว่าผลิตภัณฑ์อาจเข้าสู่สภาพแวดล้อม MR หรือไม่ มันติดต่อผู้ป่วยหรือไม่? มันมีวัสดุแม่เหล็ก โลหะ หรือสื่อนำไฟฟ้าหรือไม่? มีวงจร สายเคเบิล อิเล็กโทรด หรือเซ็นเซอร์หรือไม่?
3. ฉลาก MRI ไม่ได้เป็นเพียงการเขียน “เข้ากันได้”
ในระดับสากล การติดฉลากความปลอดภัยของ MRI มักจะไม่เพียงแค่ “เข้ากันได้กับ MRI” เงื่อนไขมาตรฐานมากขึ้นแบ่งออกเป็นสามประเภท:
ประการแรก MR Safe: ผลิตภัณฑ์ไม่มีอันตรายที่ทราบในสภาพแวดล้อมของ MR โดยปกติแล้วเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่โลหะ ไม่นำไฟฟ้า และไม่เป็นแม่เหล็กเท่านั้นที่สามารถมีคุณสมบัติได้
ประการที่สอง Mr Unsafe: ผลิตภัณฑ์ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ในสภาพแวดล้อมของ MR และต้องไม่เข้าไป
ประการที่สาม Mr Conditional – หมวดหมู่ที่พบบ่อยที่สุด หมายความว่าผลิตภัณฑ์สามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดเท่านั้น
ตัวอย่างเช่น ป้ายกำกับอาจต้องระบุอย่างชัดเจน: ไม่ว่าจะใช้กับฟิลด์ 1.5 T หรือ 3.0 T; ขีดจำกัด SAR หรือ B1+RMS; ระยะเวลาการสแกน; จำเป็นต้องมีระยะเวลาการทำความเย็นหรือไม่ ใช้ขดลวดใด ตำแหน่งของผลิตภัณฑ์ในร่างกายหรือบริเวณสแกน และขอบเขตโดยประมาณของสิ่งประดิษฐ์ของภาพ
ดังนั้น MR Conditional ไม่ใช่สโลแกนทางการตลาด แต่เป็นชุดของเงื่อนไขการใช้งานที่ได้รับการสนับสนุนจากการทดสอบหรือเหตุผลทางวิทยาศาสตร์
4. การทดสอบความปลอดภัย MRI ทั่วไปคืออะไร?
จากมุมมองของเครื่องมือแพทย์ การทดสอบทั่วไปมีดังต่อไปนี้
ประการแรก การทดสอบแรงเคลื่อนตัวที่เหนี่ยวนำด้วยแม่เหล็ก: ผลิตภัณฑ์ถูกดึงดูดและเคลื่อนที่ในสนามที่แข็งแกร่งหรือไม่ มาตรฐานทั่วไปคือ ASTM F2052
ประการที่สอง การทดสอบแรงบิดที่เกิดจากแม่เหล็ก: ไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะหมุนหรือบิดตัวในสนาม มาตรฐานทั่วไปคือ ASTM F2213
ประการที่สาม การทดสอบความร้อนที่เกิดจาก RF ซึ่งเป็นรายการที่สำคัญที่สุดสำหรับรากฟันเทียมโลหะและอุปกรณ์นำไฟฟ้าจำนวนมาก มาตรฐานทั่วไปคือ ASTM F2182
ประการที่สี่ การทดสอบสิ่งประดิษฐ์ของภาพ: ผลิตภัณฑ์มีผลต่อคุณภาพของภาพ MRI หรือไม่ มาตรฐานทั่วไปคือ ASTM F2119
ประการที่ห้า การประเมินการทำงานของอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่ หากผลิตภัณฑ์มีแหล่งจ่ายไฟ วงจร ซอฟต์แวร์ เซ็นเซอร์ หรืออิเล็กโทรด คุณต้องพิจารณาด้วยว่าสภาพแวดล้อมของ MRI อาจทำให้เกิดการทำงานผิดปกติ ความผิดปกติของข้อมูล ข้อผิดพลาดของข้อมูล หรือการเสื่อมสภาพของประสิทธิภาพ
5. เหตุใดการให้ความร้อนด้วยคลื่นความถี่วิทยุจึงเป็นส่วนที่ยากที่สุด?
หลายบริษัทถามว่า: วัสดุของผลิตภัณฑ์ของฉันได้รับการตัดสินแล้ว เหตุใดจึงให้ความร้อน RF? เนื่องจากความร้อน RF ไม่ได้ถูกกำหนดโดยวัสดุเพียงอย่างเดียว
ขึ้นอยู่กับความยาวของผลิตภัณฑ์ รูปทรง สภาพพื้นผิว เส้นทางนำไฟฟ้า หน้าสัมผัสทางไฟฟ้าระหว่างส่วนประกอบ ตำแหน่งการฝัง และสภาวะการสแกน
ตัวอย่างเช่น ในบรรดาผลิตภัณฑ์สแตนเลส โครงสร้างที่ยืดออก ปลายแหลม และส่วนประกอบหลายองค์ประกอบอาจทำงานแตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิงในฟิลด์ MRI RF ความยาวบางส่วนอาจเข้าใกล้ขนาดเรโซแนนซ์ของสนามแม่เหล็กไฟฟ้า ส่งผลให้อุณหภูมิในท้องถิ่นสูงขึ้นอย่างเด่นชัดมากขึ้น
ดังนั้นการประเมินความร้อนด้วยคลื่นความถี่วิทยุมักจะไม่สามารถพึ่งพาประสบการณ์เพียงอย่างเดียวและจำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนโดยการทดสอบ การจำลองเชิงตัวเลข หรือการให้เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอ
6. ทุกรุ่นของผลิตภัณฑ์หลายขนาดจำเป็นต้องทดสอบหรือไม่?
นี่เป็นข้อกังวลด้านต้นทุนที่ใหญ่ที่สุดของบริษัท
สำหรับผลิตภัณฑ์หลายขนาดและหลายองค์ประกอบ เช่น ระบบกระดูกและข้อ การทดสอบทุกความยาว ขนาด และการรวมกันจะมีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน
แนวทางของ FDA ไม่ใช่ต้องการให้บริษัทต่างๆ ทดสอบทุกชุดค่าผสม แต่ให้สร้างเมทริกซ์ผลิตภัณฑ์ก่อน จากนั้นจึงเลือกชุดค่าผสมกรณีที่แย่ที่สุดทางวิทยาศาสตร์
ขนาดใดมีแนวโน้มที่จะให้ความร้อนมากที่สุด โครงสร้างใดที่เอื้ออำนวยน้อยที่สุด การผสมผสานวัสดุใดที่มีความเสี่ยงสูงสุด การเชื่อมต่อส่วนประกอบใดจะสร้างเส้นทางนำไฟฟ้า และชุดค่าผสมใดที่สามารถทำได้จริงในการใช้งานทางคลินิก
การจำลองเชิงตัวเลขมีค่ามากที่นี่ มันสามารถจำลองสนามแม่เหล็กไฟฟ้า การกระจาย SAR และการกระจายอุณหภูมิ ช่วยให้บริษัทต่างๆ ค้นหากรณีที่เลวร้ายที่สุดที่เป็นตัวแทนมากที่สุดก่อนที่จะจัดเตรียมการทดสอบจริง
แต่โปรดทราบว่าการจำลองไม่ได้เป็นเพียงการสร้างแบบจำลองใดๆ สำหรับการลงทะเบียนหรือเอกสารทางเทคนิค มักจะจำเป็นต้องมีคำอธิบายวิธีการที่ถูกต้อง ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้อง และการวิเคราะห์ความไม่แน่นอน
7. บริษัทควรเตรียมอะไรล่วงหน้า?
หากผลิตภัณฑ์ของคุณอาจเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของ MRI เราขอแนะนำให้เตรียมข้อมูลต่อไปนี้ก่อน:
ภาพวาดโครงสร้างผลิตภัณฑ์ รายการวัสดุ และตารางแบบจำลอง/ขนาด ไม่ว่าจะเป็นวัสดุโลหะ แม่เหล็ก หรือสื่อนำไฟฟ้า ไม่ว่าจะฝัง ติดต่อผู้ป่วย หรืออาจเข้าไปในห้องสแกนเนอร์ MRI ไม่ว่าจะเป็นวงจร สายเคเบิล อิเล็กโทรด หรือเซ็นเซอร์ ทุกขนาดและชุดค่าผสมที่เป็นไปได้ ไม่ว่าคุณจะต้องการให้ฉลากสุดท้ายพูดว่า Mr Safe, Mr Unsafe หรือ MR Conditional; และไม่ว่าเป้าหมายจะเป็น US FDA, EU MDR หรือการจัดหาโรงพยาบาลหรือข้อกำหนดการยอมรับของลูกค้า
ยิ่งข้อมูลนี้พร้อมก่อนหน้านี้ การควบคุมต้นทุนการทดสอบและระยะเวลาในการลงทะเบียนก็จะยิ่งง่ายขึ้นเท่านั้น
8. ใครบ้างที่ต้องคิดเกี่ยวกับ MRI?
ความปลอดภัยของ MRI ไม่ได้เป็นเพียงข้อกังวลสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ MRI เท่านั้น
สำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ ตราบใดที่ผลิตภัณฑ์อาจเข้าสู่สภาพแวดล้อมของ MR โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีโลหะหรือวัสดุนำไฟฟ้า จะถูกฝังหรือติดต่อกับผู้ป่วย – ควรประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องก่อน
ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดคือการเขียนเพียง “สามารถใช้กับ MRI” หรือ “เข้ากันได้กับ MRI” ใน IFU โดยไม่มีหลักฐานการทดสอบที่ชัดเจนและเงื่อนไขการใช้งาน แนวทางที่ดียิ่งขึ้นคือการพิจารณาตามโครงสร้างที่แท้จริงของผลิตภัณฑ์และการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ซึ่งจำเป็นต้องมีการทดสอบและการเลือกกรณีที่แย่ที่สุดสามารถลดจำนวนการทดสอบได้ และท้ายที่สุดแล้วจะสร้างฉลากความปลอดภัย MRI ที่ชัดเจนสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลและโรงพยาบาล
พูดง่ายๆ ก็คือ การทดสอบความปลอดภัยของ MRI ไม่ใช่โครงการแบบสแตนด์อโลน แต่เป็นส่วนหนึ่งของการจัดการความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ เอกสารการลงทะเบียน และการติดฉลาก IFU การวางแผนล่วงหน้ามักจะถูกกว่าการแก้ไขสิ่งต่าง ๆ ในภายหลัง และทำให้การตรวจสอบลูกค้าและกฎระเบียบง่ายขึ้น
EVERBIZ ช่วยได้อย่างไร?
สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของ MRI บริษัทต่างๆ มักต้องการการทดสอบมากกว่าหนึ่งครั้ง: ก่อนอื่นพวกเขาจำเป็นต้องตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เข้าสู่สภาพแวดล้อมของ MR จริงหรือไม่ ควรระบุฉลากเป้าหมายอย่างไร ความเสี่ยงใดที่ต้องมีการตรวจสอบ และรุ่นใดที่สามารถครอบคลุมได้ผ่านการเลือกกรณีที่แย่ที่สุดเพื่อลดการทดสอบ
ตามโครงสร้าง วัสดุ แบบจำลอง และการใช้งานที่ตั้งใจไว้ EVERBIZ สามารถช่วยออกแบบแผนการประเมินความปลอดภัยของ MRI รวมถึงการกำหนดเส้นทางการติดฉลาก MR unsafe หรือ MR แบบมีเงื่อนไข การยืนยันรายการทดสอบ การทำแผนที่เมทริกซ์ผลิตภัณฑ์ การวิเคราะห์ชุดค่าผสมกรณีที่เลวร้ายที่สุด และการทดสอบการวางแผน สำหรับการให้ความร้อนที่เกิดจาก RF แรงเคลื่อนตัวของแม่เหล็ก แรงบิด และสิ่งประดิษฐ์ของภาพ
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีขนาดหลายขนาด หลายองค์ประกอบ หรือเชิงโครงสร้างที่ซับซ้อน EVERBIZ ยังสามารถประสานงานทรัพยากรการจำลองเชิงตัวเลขเพื่อวิเคราะห์สนามแม่เหล็กไฟฟ้า การกระจายตัวของ SAR และอุณหภูมิ และเลือกชุดค่าผสมกรณีที่เลวร้ายที่สุดที่สมเหตุสมผลมากขึ้น ลดต้นทุนการทดสอบซ้ำโดยไม่จำเป็น
EVERBIZ ยังช่วยเตรียมเอกสารประกอบสำหรับการลงทะเบียนและเอกสารทางเทคนิค รวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของ MRI แผนการทดสอบ การทบทวนรายงานการทดสอบ การเขียนการติดฉลาก MRI สำหรับ IFU การรวบรวมเงื่อนไขการใช้งาน MR และคำอธิบายทางเทคนิคสำหรับ FDA, EU MDR หรือการตรวจสอบลูกค้า
พูดง่ายๆ ก็คือ เราสามารถช่วยเปลี่ยนความปลอดภัยของ MRI จาก “ข้อกำหนดในการทดสอบที่ลูกค้าแจ้งให้ทราบอย่างกะทันหัน” ให้กลายเป็นแผนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่อธิบายได้ซึ่งใช้ได้สำหรับการลงทะเบียนและการเข้าถึงตลาด
ซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลนของคุณเป็นของคลาส MDR ใด
บทเรียนที่แพงที่สุดสำหรับผู้ส่งออกเครื่องมือแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: ใบรับรองการลงทะเบียน “ล็อค” โดยผู้นำเข้า
อุปกรณ์สายการผลิตของคุณต้องการการรับรอง NRTL เมื่อย้ายไปยังสหรัฐอเมริกาหรือไม่?
ต้องอ่านสำหรับผู้ส่งออก: รับเครื่องมือและอุปกรณ์วัดเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
