เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2026 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตีพิมพ์ใน Federal Register ฉบับล่าสุดของรายการ FDA ที่ได้รับการยอมรับจากมาตรฐานฉันทามติที่ได้รับการยอมรับ “หมายเลขรายชื่อ: 065” (รายการ 065)
การอัปเดตมีผลต่อการตีพิมพ์ โดยเพิ่มมาตรฐาน 31 มาตรฐาน และแก้ไขมากกว่า 75 รายการ ซึ่งเป็นการปรับที่สำคัญในมาตรฐานที่ใช้ในการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ก่อนตลาด สำหรับบริษัทที่วางแผนจะส่ง 510(k), de novo หรือ PMA ไปยังตลาดสหรัฐฯ การเปลี่ยนแปลงในรายการส่งผลกระทบโดยตรงว่า FDA จะยอมรับการประกาศความสอดคล้อง (DOC) หรือไม่
มาตรฐานฉันทามติที่ได้รับการยอมรับเป็นมาตรฐานทางเทคนิคโดยสมัครใจที่พัฒนาโดยองค์กรพัฒนามาตรฐาน (เช่น ISO, IEC, ASTM และ AAMI) ผ่านการปรึกษาหารือแบบเปิดและฉันทามติ สิ่งเหล่านี้ไม่มีผลผูกพันทางกฎหมายเว้นแต่จะรวมไว้อย่างชัดเจนโดยกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง พื้นฐานทางกฎหมายสำหรับโปรแกรมการรับรู้มาตรฐานของ FDA คือมาตรา 514(c)(1)(b) ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง
เมื่อ FDA ยอมรับมาตรฐานอย่างเป็นทางการและอยู่ในรายชื่อแล้ว บริษัทต่างๆ สามารถส่งคำประกาศความสอดคล้องกับมาตรฐานนั้นในการส่งก่อนตลาด หลีกเลี่ยงความจำเป็นในการส่งข้อมูลการทดสอบดิบสำหรับการประเมินโดยอิสระโดยผู้ตรวจสอบและปรับปรุงประสิทธิภาพการตรวจสอบอย่างมีนัยสำคัญ
2. รายการ 065 อัพเดทอะไรบ้าง?
1. 31 มาตรฐานใหม่ ด้วยความปลอดภัยทางไซเบอร์เป็นจุดเด่น
มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับใหม่หลายอย่างเกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ข้อมูลด้านสุขภาพโดยเน้นที่การพิจารณาความปลอดภัยทางไซเบอร์ ซึ่งสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องของ FDA ต่อการจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ในการควบคุมซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์
มาตรฐานใหม่นี้ยังรวมถึง ASTM F624-25 สำหรับการประเมินของแข็งโพลียูรีเทนเทอร์โมพลาสติกและสารละลายที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเกี่ยวข้องโดยตรงกับผู้ผลิตสายสวน รากฟันเทียม และอุปกรณ์อื่นๆ โดยใช้วัสดุเหล่านี้
2. แก้ไขมากกว่า 75 มาตรฐาน
นอกเหนือจากมาตรฐานใหม่แล้ว รายการ 065 ยังแก้ไขมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับมากกว่า 75 รายการ ซึ่งรวมถึงการอัปเดตเวอร์ชัน การแก้ไขขอบเขตของการรับรู้และการชี้แจงเอกสารข้อมูลเพิ่มเติม บริษัทต่างๆ ควรตรวจสอบทีละรายการว่ามาตรฐานที่อ้างถึงสำหรับผลิตภัณฑ์ของตนอยู่ในขอบเขตของการแก้ไขหรือไม่
3. โฟกัสหลัก: ช่วงการเปลี่ยนผ่าน IEC 60601-2-52
IEC 60601-2-52 (Medical Beds) Edition 1.0 ถูกแทนที่ด้วย Edition 1.1 โดยมีช่วงการเปลี่ยนผ่านสิ้นสุดในวันที่ 5 กรกฎาคม 2026 หลังจากวันที่ 5 กรกฎาคม 2026 การประกาศความสอดคล้องตาม ฉบับที่ 1.0 จะไม่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาอีกต่อไป
บริษัทที่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบควรทำการทดสอบฉบับใหม่ให้เสร็จสิ้นโดยเร็วที่สุด หรือส่งตามฉบับเก่าก่อนสิ้นสุดช่วงเปลี่ยนผ่าน เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการลงทะเบียนที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงเวอร์ชัน
3. ฐานข้อมูลกับทะเบียนของรัฐบาลกลาง: ข้อใดมีชัย?
เป็นเรื่องที่ควรค่าแก่การเน้นย้ำว่าองค์การอาหารและยายังรักษาฐานข้อมูลออนไลน์ที่ค้นหาต่อสาธารณะได้ “มาตรฐานฉันทามติ: เครื่องมือแพทย์” ฐานข้อมูลนี้ – ไม่ใช่ว่ามาตรฐานได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในอุตสาหกรรม – เป็นแหล่งที่เชื่อถือได้ในการพิจารณาว่ามาตรฐานได้รับการยอมรับอย่างเป็นทางการจาก FDA หรือไม่
ที่สำคัญกว่านั้น หลังจากตัดสินใจรับรู้แล้ว FDA มักจะอัปเดตฐานข้อมูลออนไลน์ก่อนที่จะเผยแพร่ประกาศทะเบียนของรัฐบาลกลางอย่างเป็นทางการ ซึ่งหมายความว่าบริษัทที่รอเฉพาะประกาศทะเบียนของรัฐบาลกลางอาจพลาดข้อมูลโดยตรงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงสถานะการรับรู้ เราขอแนะนำให้ทีมปฏิบัติตามข้อกำหนดรวมถึงการตรวจสอบฐานข้อมูลออนไลน์เป็นประจำในการตรวจสอบกฎระเบียบตามปกติ
4. บริษัทควรทำอย่างไร?
-
ตรวจสอบเวอร์ชันของมาตรฐานที่อ้างถึงในไฟล์การลงทะเบียนปัจจุบันและยืนยันว่ายังอยู่ในการรับรู้ของ FDA
-
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับมาตรฐานที่มีช่วงการเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจน เช่น IEC 60601-2-52 และแผนการทดสอบและการส่งแผนล่วงหน้า
-
สำหรับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์/ความปลอดภัยทางไซเบอร์ ให้ประเมินว่าใช้มาตรฐานความปลอดภัยทางไซเบอร์ด้านสุขภาพที่เพิ่งรู้จักใหม่หรือไม่
-
รวมฐานข้อมูลมาตรฐานของ FDA ในการตรวจสอบตามปกติแทนที่จะอาศัยเฉพาะประกาศทะเบียนของรัฐบาลกลาง
-
หาก FDA ยังไม่ได้รับการยอมรับเวอร์ชันใหม่ของมาตรฐานที่อ้างถึง ให้ประเมินว่าจะส่งตามเวอร์ชันเก่า ส่งข้อมูลสนับสนุนที่สมบูรณ์ หรือขอให้รับรู้เวอร์ชันใหม่หรือไม่
5. สรุป
แม้ว่าการอัปเดตในรายการมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับอาจดูเหมือนการปรับการบริหารทางเทคนิค แต่ก็ส่งผลกระทบโดยตรงต่อกลยุทธ์การส่งของบริษัทและระยะเวลาการตรวจสอบ สัญญาณจากรายการ 065 มีความชัดเจน: องค์การอาหารและยากำลังเร่งการรวมมาตรฐานในพื้นที่เกิดใหม่ เช่น ความปลอดภัยทางไซเบอร์และการประเมินวัสดุ ในขณะที่แก้ไขมาตรฐานที่มีอยู่อย่างต่อเนื่อง เราขอแนะนำว่าบริษัทเครื่องมือแพทย์จะสร้างกลไกการติดตามมาตรฐานตามปกติ และสะท้อนถึงสถานะการรับรู้ล่าสุดในเอกสารทางเทคนิคและระบบคุณภาพในทันที เพื่อให้แน่ใจว่าการส่งจะเป็นไปตามข้อกำหนดล่าสุดเสมอ
EVERBIZ เตือนบริษัทเครื่องมือแพทย์ที่ดำเนินการทั่วโลก: รวมฐานข้อมูล FDA Consensus Standards ที่ได้รับการยอมรับในการตรวจสอบตามกฎข้อบังคับของคุณ และที่ขั้นตอนการเริ่มต้นโครงการและขั้นตอนการสรุปเอกสารของ 510 (k), de novo หรือ PMA ให้ตรวจสอบเวอร์ชันและขอบเขตของการรับรู้มาตรฐานที่อ้างถึงเสมอเพื่อหลีกเลี่ยง คำขอข้อมูลเพิ่มเติมและความล่าช้าในการตรวจสอบที่เกิดจากเวอร์ชันที่ถูกแทนที่
หากคุณต้องการตรวจสอบมาตรฐานที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณหรือประเมินกลยุทธ์การส่งของคุณ โปรดติดต่อ EVERBIZ เพื่อขอรับการสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามอย่างมืออาชีพ
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)
Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China
Germany: Landsberger Str. 155, 80687 München, Germany
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: 5/32 บ้านกลางเมืองโมนาโก ซอย anamai ถ.ศรีนครินทร์ พัฒนาการ สวนหลวง กรุงเทพมหานคร 10250 ประเทศไทย
สิงคโปร์: 133 New Bridge Road #8-1 Chinatown Point, สิงคโปร์ 059413
เวียดนาม: 81 Cuxa Phu Lam D, Phuong Binh Phu, District 6, Ho Chi Minh City, เวียดนาม
มาเลเซีย: หน่วยที่ 92A, Jalan 13/142, Taman Orkid Desa, 56000 Kuala Lumpur, W.P. กัวลาลัมเปอร์, มาเลเซีย
การส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังสหภาพยุโรปอาจล้มเหลวเนื่องจากกล่อง
คลังสินค้าเครื่องมือแพทย์ของเซี่ยงไฮ้ของบุคคลที่สาม: การวิเคราะห์ 58 บริษัทที่ได้รับใบอนุญาต
TGA ปฏิบัติตามส่วนขยายของ EU MDR: ไทม์ไลน์การเปลี่ยนผ่านใหม่ของออสเตรเลียสำหรับเครื่องมือแพทย์
การลงทะเบียนถุงยางอนามัยในประเทศไทย: หมวดหมู่เครื่องมือแพทย์ที่มีกฎหมายของตัวเอง
การบรรจบกันด้านกฎระเบียบทั่วโลกเร่งขึ้น: มองเชิงลึกที่ IMDRF Regulatory Reliance playbook
