ในการเข้าสู่ตลาด EU เครื่องสำอางจะต้องแจ้งให้ทราบใน กปปส. ก่อนที่พวกเขาจะวางตลาด ในประเด็นนี้ everbiz ครอบคลุมสี่สิ่ง: มันคืออะไร ใครแจ้ง จะแจ้งอย่างไร และต้องเตรียมอะไร.
CPNP คืออะไร?
CPNP (พอร์ทัลการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง) เป็นระบบการแจ้งเตือนออนไลน์ของสหภาพยุโรปสำหรับเครื่องสำอาง ภายใต้มาตรา 13 ของระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป (EC) ฉบับที่ 1223/2009
ใช้ฟรี; การแจ้งเตือนหนึ่งรายการใช้ได้ในทุกประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป
ข้อมูลคือ ไม่ใช่สาธารณะ; มันถูกใช้โดยหน่วยงานที่มีอำนาจในการเฝ้าระวังตลาดและโดยศูนย์พิษสำหรับการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินเช่น ตรวจสอบสูตรในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ
EVERBIZ · เนื้อหาต้นฉบับ
ใครแจ้ง?
ถึงเพียงไร ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป (RP) มีหน้าที่แจ้งให้ทราบและต้องจัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรป
แบรนด์นอกสหภาพยุโรป ไม่สามารถทำหน้าที่เป็น RP เองได้; บทบาทจะต้องดำเนินการโดยผู้นำเข้าหรือหน่วยงานของสหภาพยุโรปที่กำหนดเป็นลายลักษณ์อักษร
ผู้จัดจำหน่ายที่นำผลิตภัณฑ์ไปยังประเทศสมาชิกอื่นและแปลฉลากเองจะต้องส่งการแจ้งเตือนผู้จัดจำหน่ายด้วย
everbiz มีสำนักงานในมิวนิก เยอรมนี และซาลซ์บูร์ก ประเทศออสเตรีย และสามารถทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบ (RP) ของสหภาพยุโรปสำหรับบริษัทต่างๆ
กระบวนการแจ้งเตือน
1. แต่งตั้งผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป
2. เตรียมเอกสาร: PIF, CPSR การประเมินความปลอดภัย, การติดฉลากและบรรจุภัณฑ์
3. ลงทะเบียนบัญชีระบบ และกำหนดสิทธิ์การเข้าถึง
4. ส่ง การแจ้งเตือนออนไลน์
5. การบำรุงรักษาหลังการขาย: อัปเดตข้อมูลทันทีเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง
EVERBIZ · เนื้อหาต้นฉบับ
คำเตือนเกี่ยวกับกฎข้อบังคับ: หมายเลขไม่เปลี่ยนแปลง แต่เนื้อหายังคงได้รับการอัพเดต
เคล็ดลับ EVERBIZ: กฎระเบียบพื้นฐานยังคงเป็น (EC) หมายเลข 1223/2009 แต่ภาคผนวกที่ระบุสารต้องห้ามและสารจำกัด สารกันบูด ตัวกรอง UV ฯลฯ ได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องโดยการแก้ไขข้อบังคับ ตรวจสอบกับเวอร์ชันรวมล่าสุดเสมอ – ไม่ใช่แค่ต้นฉบับปี 2552
ต้องแจ้งข้อมูลอะไรบ้าง?
หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์และชื่อ (ตรงกับบรรจุภัณฑ์จริง)
ชื่อและที่อยู่ของผู้รับผิดชอบ (รวมถึงตำแหน่งที่ PIF เก็บไว้)
ประเทศต้นทางสำหรับสินค้านำเข้า
ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปที่ผลิตภัณฑ์ถูกวางตลาดครั้งแรก
รายละเอียดการติดต่อฉุกเฉิน
ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุนาโน (ถ้ามี)
ชื่อและ CAS หรือ EC จำนวน 1A/1B สาร CMR (ถ้ามี)
ข้อมูลการกำหนดกรอบสำหรับการรักษาพยาบาล
ภาพถ่ายของการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์เดิม (เพื่อส่ง ล่าสุดเมื่อสินค้าวางตลาด)
EVERBIZ · เนื้อหาต้นฉบับ
เอกสารหลัก: PIF และ CPSR
PIF – ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์
ประกอบด้วยคำอธิบายผลิตภัณฑ์ รายงานความปลอดภัย CPSR วิธีการผลิตและคำชี้แจง GMP การพิสูจน์ผลกระทบที่อ้างสิทธิ์ และข้อมูลการทดสอบสัตว์ที่เกี่ยวข้อง
เอกสารประกอบ เช่น ข้อมูลโรงงาน ใบรับรอง ISO 22716 (ถ้ามี) และบันทึกการผลิตแบบแบตช์และการเปิดตัวก็ควรพร้อมเช่นกัน
PIF ต้อง เก็บไว้เป็นเวลา 10 ปีนับจากวันที่วางชุดสุดท้ายออกสู่ตลาด.
CPSR – รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
เอกสารบังคับก่อนตลาดที่ประเมินว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัยภายใต้สภาวะปกติและคาดการณ์ได้อย่างเหมาะสมหรือไม่ ในสองส่วน:
ส่วน A – ข้อมูลความปลอดภัย: ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสม ความมั่นคง การใช้งาน ฯลฯ;
ส่วน B – การประเมินความปลอดภัย: บทสรุปของผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม พร้อมคำเตือนและคำแนะนำที่จำเป็นสำหรับการใช้งาน
EVERBIZ แนะนำ: กรอก CPSR ก่อน จากนั้นส่งการแจ้งเตือน เพื่อให้แน่ใจว่าสูตร การติดฉลาก และการแจ้งเตือนมีความสอดคล้องกัน
— — —
ครั้งต่อไป เราจะมาดูวิธีเตรียม PIF และ CPSR และปัญหาทั่วไปเมื่อรวบรวมเอกสาร
หากคุณต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับการแจ้งเตือนเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป ผู้รับผิดชอบ หรือการเตรียมเอกสาร โปรดติดต่อ everbiz.
everbiz
ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป · การแจ้งเตือน CPNP · การสนับสนุนเอกสาร PIF / CPSR
บทความนี้เป็นเนื้อหาต้นฉบับโดย EVERBIZ; ห้ามมิให้มีการเผยแพร่ภาพหน้าจอหรือการใช้ภาพหน้าจอในเชิงพาณิชย์โดยไม่ได้รับอนุญาต