การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไทย (อย.ไทย)

ภาพรวมการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย: หน้านี้ครอบคลุมหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยถูกควบคุมโดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (MDCD) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (FDA) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณได้ตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจำแนกไปจนถึงการลงทะเบียน

1. กรอบการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยถูกควบคุมโดย กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (MDCD) ของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.ไทย). พื้นฐานทางกฎหมายที่สำคัญคือ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (2008) และมัน แก้ไข 2019 (พ.ศ. 2562). ระบบการจัดหมวดหมู่และการส่งของประเทศไทยสอดคล้องกับ คำสั่งเครื่องมือแพทย์อาเซียน (AMDD).

การส่งทั้งหมดทำผ่าน ระบบส่งข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ของ Skynet.

2. การจัดประเภทความเสี่ยงและช่องทางการขึ้นทะเบียน

ประเทศไทยใช้คลาสความเสี่ยงสี่คลาสที่จับคู่กับเส้นทางการส่งสามเส้นทาง:

3. เอกสารหลักสำหรับการยื่นขึ้นทะเบียน

• เอกสารทางเทคนิค CSDT (แม่แบบการส่ง ASEAN Common): คำอธิบายผลิตภัณฑ์ การออกแบบและการผลิต การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบประสิทธิภาพ หลักฐานทางคลินิก

• ใบรับรอง ISO 13485 (ในระดับการผลิต – ใช้ได้กับ OEM)

• ใบรับรองการขายฟรี (CFS) จากประเทศต้นทางหรือหนังสือรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า

• ป้ายไทย/อังกฤษและ IFU (ภาษาไทยจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ใช้ในบ้าน)

• ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือวัดระดับ 1: รายงานการทดสอบที่จำเป็น

4. ตัวแทนในประเทศและใบอนุญาตสถานประกอบการ

• ผู้ผลิตต่างประเทศ ต้องแต่งตั้ง a ตัวแทนในประเทศไทย (LAR) ถือและ ใบอนุญาตสถานประกอบการ

• LAR เป็นผู้ติดต่อทางกฎหมายกับ อย.ไทย และรับผิดชอบในการส่ง การเปลี่ยนแปลง และการรายงานความระมัดระวัง

• ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับ ใบอนุญาตสถานประกอบการ ก่อนส่งสินค้า

5. ช่องทางการพิจารณาแบบเร่งด่วน

ผลิตภัณฑ์ที่มีสิทธิ์สามารถใช้เส้นทางที่ง่ายขึ้นเพื่อทำให้ไทม์ไลน์สั้นลง:

• เส้นทางที่ย่อ – ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากสหภาพยุโรป TGA, PMDA, Health Canada หรือ WHO PQ เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปี เอกสารทางเทคนิคบางอย่างอาจได้รับการยกเว้น

• เส้นทางการพึ่งพิง – ได้รับการอนุมัติจาก HSA ของสิงคโปร์ที่มีเอกสารเหมือนกัน รีวิวผู้เชี่ยวชาญสามารถสละได้ ประหยัดได้ประมาณ 3 เดือน

6. ระยะเวลาการขึ้นทะเบียน

ใบรับรองการลงทะเบียนถูกต้องสำหรับ 5 ปี.

7. ข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market)

• การเฝ้าระวังและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: เหตุการณ์ทั้งในและต่างประเทศต้องรายงานต่ออย.ไทย

• รายงาน PMS ประจำปี: ส่งทุกปี

• บันทึกการขายและการจัดจำหน่าย: เก็บไว้อย่างน้อย 5 ปี

• การต่ออายุ: ตั้งแต่วันที่ 22 กรกฎาคม 2025 จะต้องต่ออายุการลงทะเบียน Class 2-4 ผ่าน Skynet ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคมของทุกปี

• อูดิ: ร่างฉบับตีพิมพ์ในเดือนมีนาคม 2025; ให้แบ่งชั้นสำหรับชั้น 2-4 โดยมีช่วงเปลี่ยนผ่าน 2 ปี

8. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญล่าสุด

• มกราคม 2025: การอนุมัติอัตโนมัติสำหรับคลาส 1; ผลิตภัณฑ์ “รายการบวก” รับหมายเลขเมื่อส่ง

• มีนาคม 2025: อัปเดตข้อกำหนดการติดฉลากและ IFU (การแจ้งเตือน พ.ศ. 2568); ร่าง UDI เผยแพร่

• กรกฎาคม 2025: ระบบการต่ออายุที่จัดตั้งขึ้นอย่างเป็นทางการ โดยมีการต่ออายุประจำปีสำหรับชั้น 2-4

• ต่อเนื่อง: การจัดตำแหน่งกับ AMDD และการนำ CSDT มาใช้อย่างเต็มรูปแบบ