Die MDCG hat ihren Klassifizierungsleitfaden MDCG 2021-24 überarbeitet. Was sich ändert, wen es betrifft und wie Hersteller in 10 Minuten eine Selbstprüfung durchführen.
Was ist die CSDT, woher stammt sie und wie wird sie in den ASEAN-Ländern angewendet? Struktur, häufige Missverständnisse und praktische Tipps.
Die HSA hat 2026 zahlreiche Leitfäden zu Registrierung, Änderungsanzeigen, IVD-Gruppierung, Händlerlizenzen und Cybersicherheit aktualisiert. Ein Überblick über die wichtigsten Änderungen.
Ab 11. September gilt das Apostille-Übereinkommen für Vietnam. Was das für Registrierungsunterlagen chinesischer Medizinproduktehersteller bedeutet.
Mit der Liste 065 hat die FDA 31 Normen neu anerkannt und über 75 überarbeitet. Was sich ändert und was Hersteller für 510(k), De Novo und PMA beachten sollten.
Teil 2: Die sieben am häufigsten übersehenen Angaben in der Gebrauchsanweisung nach GSPR 23.4, die Verantwortungskette der Wirtschaftsakteure und eine Checkliste zur Selbstprüfung.
In Shanghai verfügen 58 Unternehmen über eine Lizenz für Lagerung und Distribution von Medizinprodukten für Dritte. Wer sie sind, wo sie sitzen und warum die Lizenz schwer zu erhalten ist.
Australien übernimmt die verlängerten Übergangsfristen der EU-MDR und IVDR für Produkte mit MDD-Zertifikaten – mit Folgen für die UDI-Fristen.
Das IMDRF hat ein Playbook für regulatorische Reliance-Programme bei Medizinprodukten veröffentlicht. Was es regelt, wie es sich von der WHO unterscheidet und was es für Unternehmen bedeutet.
Kondome unterliegen in Thailand einer eigenen Ministerialbekanntmachung mit Pflichtnormen, Chargenprüfung, 13 Größenklassen und doppelter Kennzeichnung. Was Exporteure vorbereiten müssen.
