Einführung: Die Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) der US-FDA ist am 2. Februar 2026 in Kraft getreten und wird seitdem durchgesetzt. Sie übernimmt ISO 13485:2016 direkt in 21 CFR Part 820 – doch „ISO-13485-zertifiziert ≠ FDA-Anforderungen erfüllt“. Mit einer Zeitleiste, einer Vergleichstabelle, einem MDSAP-Fahrplan und einer Checkliste hilft dieser Beitrag Medizinprodukteherstellern mit Export in die USA, die Schwerpunkte zu erkennen.
1. Die Termine richtig einordnen
Die wichtigsten QMSR-Termine im Überblick:
Wichtige QMSR-Termine
| Datum | Meilenstein | Hinweis |
|---|---|---|
| 23. Feb. 2022 | Veröffentlichung des Verordnungsentwurfs | Stellungnahmen bis 24. Mai 2022 |
| 2. Feb. 2024 | Veröffentlichung der endgültigen Verordnung | 89 FR 7496 (von der FDA am 31. Jan. 2024 angekündigt) |
| 15. Okt. 2024 | Berichtigung der endgültigen Verordnung | Berichtigungsmitteilung im Federal Register |
| 2. Feb. 2026 | Inkrafttreten + Beginn der Durchsetzung | QSIT abgelöst; Inspektionsprogramm CP 7382.850 im Einsatz |
| 2. Okt. 2026 | FDA-FAQ aktualisiert | Klärt u. a. Zertifikate und Einsicht in Aufzeichnungen |
Quelle: Zusammenstellung von EVERBIZ auf Basis von FDA / Federal Register
- Veröffentlichung: Die endgültige Verordnung wurde am 2. Februar 2024 im Federal Register veröffentlicht (89 FR 7496, Docket No. FDA-2021-N-0507); die FDA hatte sie am 31. Januar 2024 angekündigt.
- Inkrafttreten: 2. Februar 2026, zwei Jahre nach der Veröffentlichung. Seit diesem Tag setzt die FDA die QMSR durch.
- Frist: Nach dem Inkrafttreten gibt es keine zusätzliche Übergangsfrist. Der 2. Februar 2026 ist die Compliance-Frist; alle FDA-Inspektionen seitdem erfolgen nach der QMSR.
- Neues Inspektionsprogramm: Am selben Tag hat die FDA die Inspektionstechnik QSIT eingestellt und auf das Compliance Program CP 7382.850 umgestellt; die bisherigen CP 7382.845 und 7383.001 werden nicht mehr verwendet.
Kernaussage
Wir sind nicht mehr in der Phase „Vorbereitung auf den Übergang“, sondern in der Phase „es wird bereits inspiziert“. Unternehmen, die die Umstellung ihres Qualitätssystems noch nicht abgeschlossen haben, sollten dies als überfällig behandeln.
2. Was hat sich mit der QMSR tatsächlich geändert?
Der Ansatz der FDA lautet: „ISO 13485 als Grundlage plus wenige US-spezifische Anforderungen“. Der neue Part 820 ist deutlich kürzer und besteht nur noch aus Subpart A (Allgemeine Bestimmungen) und Subpart B (Ergänzende Bestimmungen); die bisherigen Subparts C–O wurden vollständig gestrichen. Die FDA hält beide Regelwerke insgesamt für „im Wesentlichen gleichwertig“ – es handelt sich also um eine Harmonisierung, nicht um einen kompletten Neuanfang.
Alt und neu im Vergleich:
| Punkt | Bisherige QSR (bis 1. Feb. 2026) | Aktuelle QMSR (ab 2. Feb. 2026) |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | 21 CFR 820 als eigenständiges System, Subparts A–O | ISO 13485:2016 + Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 per Verweis übernommen; Part 820 enthält nur noch wenige ergänzende Bestimmungen |
| FDA-spezifische Bestimmungen | Über die Subparts verteilt | §820.10 (Verknüpfung mit anderen FDA-Vorschriften), §820.35 Lenkung von Aufzeichnungen, §820.45 Kontrolle von Kennzeichnung und Verpackung |
| Dokumentenbegriffe | DHF / DMR / DHR / QSR | Nicht mehr verwendet; ersetzt durch die ISO-13485-Entwicklungsakte (7.3.10), die Medizinprodukteakte MDF (4.2.3) und Chargenaufzeichnungen (7.5.1) |
| Leitungsbegriff | Management with executive responsibility | Top management (oberste Leitung, Definition nach ISO 9000) |
| Managementbewertung / interne Audits / Lieferantenauditberichte | Nach §820.180(c) ausgenommen; Inspektoren sahen sie in der Regel nicht ein | Ausnahme aufgehoben; die FDA kann sie bei Inspektionen einsehen |
| Risikomanagement | Vor allem in der Designvalidierung, §820.30(g) | Im gesamten QMS (mehrere ISO-13485-Abschnitte); ISO 14971 ist nicht per Verweis übernommen |
| Inspektionsansatz | QSIT; CP 7382.845, 7383.001 | QSIT abgelöst; ersetzt durch CP 7382.850 |
— EVERBIZ —
3. Drei „US-spezifische“ Bestimmungen, die die FDA beibehalten hat
1. §820.10 Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem. Stellt klar, dass Hersteller neben ISO 13485 auch andere geltende FDA-Vorschriften einhalten müssen, etwa die Meldung von Vorkommnissen (21 CFR 803), Korrekturen und Rücknahmen (21 CFR 806) sowie UDI (21 CFR 830).
2. §820.35 Lenkung von Aufzeichnungen. Über die allgemeinen ISO-13485-Anforderungen hinaus legt sie zusätzliche Inhalte für Aufzeichnungen zu Beschwerdeuntersuchungen, Wartung und UDI fest. Auch von der GMP befreite Produkte müssen weiterhin Beschwerdeakten führen und die allgemeinen Aufzeichnungsanforderungen des §820.35 erfüllen.
3. §820.45 Kontrolle von Kennzeichnung und Verpackung. Die FDA hält die Abdeckung der Etikettenprüfung in ISO 13485 für unzureichend und hat daher spezielle Kontrollen zur Vermeidung von Kennzeichnungsfehlern und Verwechslungen beibehalten.
Außerdem: Widerspricht ISO 13485 dem US-amerikanischen Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und seinen Durchführungsvorschriften, hat das US-Recht Vorrang. So richten sich etwa die Definitionen von „Medizinprodukt“ und „Kennzeichnung“ nach dem FD&C Act, nicht nach ISO 13485.
4. Das häufigste Missverständnis: Ein Zertifikat genügt
Die FDA äußert sich dazu in ihren QMSR-FAQ (Frage 13) sehr deutlich:
- Die FDA verlangt keine ISO-13485-Konformitätszertifikate und stellt auch keine aus;
- Ein ISO-13485-Zertifikat befreit nicht von FDA-Inspektionen;
- FDA-Inspektionen richten sich nicht nach dem MDSAP-Auditplan; die Inspektionshäufigkeit richtet sich nach Risikofaktoren;
- MDSAP bleibt ein freiwilliges Drittaudit-Programm, an dem Unternehmen weiterhin teilnehmen können (Fahrplan siehe Abschnitt 6).
In ihren Antworten auf die Stellungnahmen zur endgültigen Verordnung stellte die FDA zudem klar, dass die Einhaltung von ISO 13485 allein die QMSR nicht vollständig erfüllt: Unternehmen müssen auch die ergänzenden Anforderungen in Part 820 und alle anderen geltenden FDA-Vorschriften erfüllen.
In einem Satz
QMSR = ISO 13485:2016 + ergänzende FDA-Bestimmungen (§820.10 / 820.35 / 820.45) + weitere FDA-Vorschriften (803, 806, 830 usw.)
5. Worauf Inspektoren achten
Managementbewertungen, interne Audits und Lieferantenauditberichte sind nicht mehr ausgenommen. Die Ausnahme der bisherigen QSR §820.180(c) wurde in der QMSR nicht beibehalten. Die FDA begründet dies damit, dass Unternehmen diese Dokumente ohnehin Behörden in anderen Ländern vorlegen müssen, die Offenlegung gegenüber der FDA also keinen Mehraufwand bedeutet.
Auch Aufzeichnungen aus der Zeit vor Februar 2026 können geprüft werden. Laut FDA-FAQ Frage 7 dürfen Inspektoren historische Aufzeichnungen im Qualitätssystem einsehen, auch solche, die vor dem Inkrafttreten entstanden sind. Die FDA empfiehlt eine Abgleichsanalyse, die zeigt, dass auch ältere Aufzeichnungen die QMSR-Anforderungen erfüllen.
Risikomanagement muss sichtbar sein. Laut der offiziellen FDA-Seite verlangt die QMSR durch die Übernahme von ISO 13485 ausdrücklich ein Risikomanagement in Design, Beschaffung, Produktion sowie Überwachung und Messung. ISO 14971 selbst ist nicht per Verweis in die QMSR übernommen, kann aber als Referenz für Verständnis und Umsetzung dienen.
6. Den MDSAP-Weg planen
Indem die QMSR ISO 13485 zur rechtlichen Grundlage der FDA macht, wird MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für Exporteure attraktiver: ein Qualitätssystem und ein Audit für mehrere Behörden zugleich.
1. Was MDSAP ist. Fünf Behörden nehmen teil – die US-FDA, Health Canada, Brasiliens ANVISA, Japans MHLW/PMDA und Australiens TGA. Eine anerkannte Auditorganisation (AO) führt ein einziges Audit nach ISO 13485 plus länderspezifischen Anforderungen durch. Die Audits folgen einem Dreijahreszyklus: vollständiges Zertifizierungsaudit im 1. Jahr, Überwachungsaudits im 2. und 3. Jahr, Rezertifizierung im 3. Jahr.
2. Was sich mit der QMSR geändert hat. Am selben Tag wie die QMSR (2. Februar 2026) wurden die MDSAP-Auditdokumente überarbeitet: Verweise auf die bisherige QSR wurden entfernt, die Auditaufgaben bleiben an den ISO-13485-Abschnitten ausgerichtet. FDA-spezifische Anforderungen wie 21 CFR 820 werden weiterhin geprüft, u. a. bei Lenkung von Aufzeichnungen, Marktzulassung und Registrierung, Beschwerden und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vorkommnismeldungen, Design und Entwicklung sowie Produktions- und Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen.
3. Was das für die FDA bedeutet. In der endgültigen Verordnung erklärte die FDA, bestimmte MDSAP-Audits anstelle ihrer routinemäßigen Qualitätssystemüberwachung zu akzeptieren. Drei Punkte sind dabei wichtig: MDSAP ist freiwillig; die eigenen FDA-Inspektionen folgen nicht den MDSAP-Verfahren; und die Behörden können jederzeit anlassbezogene Inspektionen oder Folgeaudits durchführen.
4. Den Weg nach Zielmärkten wählen:
| Zielmarkt-Kombination | MDSAP-Empfehlung | Planungspunkte |
|---|---|---|
| Nur USA | Optional | Zuerst die QMSR-Umstellung abschließen und FDA-Inspektionen vorbereiten; wer Routineinspektionen der FDA durch MDSAP-Audits ersetzen möchte, beantragt dies, sobald das System stabil läuft. |
| USA + Kanada | Vorrangig prüfen | Kanada verlangt für Lizenzen der Klassen II–IV ein MDSAP-Zertifikat (aktuelle Vorgaben von Health Canada beachten); ein Audit deckt zugleich die FDA ab. |
| USA + Brasilien / Japan / Australien | Bewertung empfohlen | Ein Audit deckt mehrere Teilnehmerländer ab und reduziert Doppelaudits; die Länder nutzen die Auditergebnisse unterschiedlich, daher die Registrierungsanforderungen Land für Land klären. |
| Bereits EU-MDR- / ISO-13485-zertifiziert | Naheliegende Erweiterung | Das Kernsystem ist vorhanden; Lücken bestehen vor allem bei länderspezifischen Anforderungen. Prüfen Sie, ob Ihre bisherige Zertifizierungsstelle auch als MDSAP-Auditorganisation (AO) anerkannt ist. |
5. Orientierungszeitplan für die Umsetzung:
| Phase | Hauptaktivitäten | Richtwert Dauer |
|---|---|---|
| Phase 1 Gap-Analyse | ISO 13485 / QMSR / länderspezifische Anforderungen | Ca. 1 Monat |
| Phase 2 Systemanpassung | Dokumentenaktualisierung, Schulung, internes Audit + Managementbewertung | Ca. 2–3 Monate |
| Phase 3 Auditorganisation wählen | AO-Anerkennung prüfen, Vertrag, Terminplanung | Ca. 1 Monat |
| Phase 4 Erstzertifizierungsaudit | Stufe 1 + Stufe 2, Abweichungen beheben | Ca. 1–2 Monate |
| Phase 5 Aufrechterhaltung des Zertifikats | Überwachungsaudits im 2. und 3. Jahr, Rezertifizierung im 3. Jahr | Laufend |
Hinweis: Die Zeitangaben sind Richtwerte und hängen von Unternehmensgröße, Produktanzahl und Reifegrad des bestehenden Qualitätssystems ab.
Hinweise zur Planung
- Ein MDSAP-Zertifikat ersetzt weder die FDA-Betriebsregistrierung und Produktlistung noch 510(k)/De Novo/PMA und ist kein FDA-„QMSR-Zertifikat“.
- Abweichungen in MDSAP-Audits werden abgestuft bewertet; schwerwiegende Abweichungen werden den teilnehmenden Behörden gemeldet – das System sollte vorab „auditbereit“ sein, nicht „im Audit nachgebessert“ werden.
- Prüfen Sie vor Vertragsabschluss und Terminplanung die MDSAP-AO-Anerkennung der Auditorganisation und die abgedeckten Länder.
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7. Checkliste für Exporteure
- QM-Dokumentation: Wurden QSR-Paragrafen und alte Begriffe wie DHF/DMR/DHR durch die entsprechenden ISO-13485-Abschnitte und -Begriffe ersetzt?
- Ergänzende Bestimmungen: Decken Verfahren Beschwerde-, Wartungs- und UDI-Aufzeichnungen nach §820.35 sowie die Prüfung von Kennzeichnung und Verpackung nach §820.45 ab?
- Verknüpfung mit anderen Vorschriften: Ist in den Verfahren festgelegt, wie MDR-Meldungen (803), Korrekturen und Rücknahmen (806) sowie UDI (830) umgesetzt werden?
- Offen für Inspektionen: Halten Managementbewertungen, interne Audits und Lieferantenauditberichte einer direkten Lektüre durch einen FDA-Inspektor stand?
- Historische Aufzeichnungen: Liegt eine Analyse alter und neuer Anforderungen vor, die die Konformität von Aufzeichnungen vor dem Inkrafttreten belegt?
- Risikomanagement: Zieht sich das Risikomanagement durch Beschaffung, Produktion, Beschwerdebearbeitung und CAPA, statt beim Design stehen zu bleiben?
- Schulung: Wurden Qualitäts-, Regulatory- und Produktionsmitarbeitende zum neuen Inspektionsprogramm CP 7382.850 geschult und haben an Probeinspektionen teilgenommen?
- MDSAP-Entscheidung: Haben Sie MDSAP für Ihre Zielmärkte bewertet und Auditorganisation, Auditzeitpunkt sowie die Registrierungsanforderungen der einzelnen Länder festgelegt?
Tipp: ISO 13485:2016 und Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 können kostenlos (nur lesend) im IBR-Portal des American National Standards Institute (ANSI) eingesehen werden.
So unterstützt Sie EVERBIZ
Für Unterstützung bei QMSR-Gap-Analyse, Umstellung der QM-Dokumentation, MDSAP-Planung oder der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen wenden Sie sich gerne an das Beraterteam von EVERBIZ.
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