Im September 2026 führte die singapurische Gesundheitsbehörde HSA (Health Sciences Authority) eine Checkliste für Zulassungsanträge (Premarket Submission Checklist) für Registrierungsanträge für Medizinprodukte ein, die über das SHARE-System eingereicht werden.
Nach Angaben der HSA führt die Checkliste keine neuen Anforderungen ein, sondern fasst die bestehenden Anforderungen aus den Leitfäden GN-15, GN-17 und GN-18 zusammen. Die eigentliche Änderung liegt in der Durchsetzung: Nach Ablauf der Übergangsfrist werden unvollständige Anträge direkt abgelehnt, und die Antragsgebühren werden nicht erstattet.
1. Wichtige Termine
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2. Was prüft die Checkliste?
Die Checkliste umfasst 13 Abschnitte, die eins zu eins den Ordnern im SHARE-System entsprechen. Die HSA nennt insbesondere folgende 6 Arten häufiger Probleme:
Beachten Sie, dass diese Prüfung in der Phase der Vollständigkeitsprüfungerfolgt, getrennt von der fachlichen Bewertung. Ist ein Abschnitt nicht ausführlich genug, kann er später bei der Beantwortung von Rückfragen noch ergänzt werden; fehlt jedoch ein ganzer Abschnitt, wird der Antrag abgelehnt.
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3. GN-15 gleichzeitig aktualisiert
- Anhang 4: Die Kennzeichnungserklärung und die Erklärung zu unerwünschten Ereignissen/Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (AE/FSCA) werden zu einem einzigen Dokument zusammengeführt, das vom Produktverantwortlichen auf Firmenbriefpapier unterzeichnet wird. Der Kennzeichnungsteil gilt für den verkürzten, den beschleunigten und den sofortigen Weg; der AE/FSCA-Teil gilt für alle Wege.
- Konfigurationsliste Anhang 2: Ein neuer Reiter für die Kennzeichnung von Implantaten verlangt, dass die Dateinamen für jedes Modell und jedes Zubehör den Etiketten, Zulassungen der Referenzbehörden, Biokompatibilität, Sterilisation, Haltbarkeit und Laborprüfberichten zugeordnet werden.
- Software-Produkte: Die genaue in Singapur gelieferte Softwareversion muss angegeben werden.
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4. Warum das wichtig ist
Singapur ist für viele Unternehmen die erste Station in Südostasien, und mehrere ASEAN-Länder stützen sich über Reliance-Verfahren auf HSA-Zulassungen, etwa der Verifikationsweg der malaysischen Behörde MDA. Wird ein Antrag in Singapur abgelehnt, verlieren Sie nicht nur die Antragsgebühr, sondern verzögern möglicherweise auch die Markteinführung in mehreren anderen Märkten.
Zudem passen viele Unternehmen ihre Unterlagen für Singapur aus Dokumenten für andere Märkte an. Da die Checkliste Ordner für Ordner prüft, fallen Lücken und falsch abgelegte Dokumente leichter auf.
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5. Empfehlungen von EVERBIZ
- Nutzen Sie die Übergangsfrist, um anstehende Anträge vorab anhand der Checkliste zu prüfen
- Verwenden Sie für jetzt eingereichte Anträge sofort die neue Vorlage für Anhang 4
- Gleichen Sie Anhang 2 Datei für Datei mit den SHARE-Uploads ab; füllen Sie bei Implantaten den neuen Kennzeichnungsreiter aus
- Ist ein Ordner in Abschnitt 8 leer, fügen Sie eine kurze Begründung bei, statt ihn leer zu lassen
- Verwenden Sie Abschnitt 13 nur für Dateien, die sich wirklich nirgendwo anders zuordnen lassen
- Bestätigen Sie bei Software-Produkten vorab die in Singapur gelieferte Softwareversion
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Wenn Sie eine Registrierung von Medizinprodukten in Singapur oder Südostasien benötigen, kontaktieren Sie EVERBIZ – wir unterstützen Sie bei der Vorprüfung Ihrer Unterlagen vor der vollständigen Durchsetzung 2027.