Der EU AI Act und seine Anwendung im Rahmen der MDR
Wann KI-Medizinprodukte der Doppelregulierung durch AIA und MDR unterliegen, wie die Risikoklassifizierungen zusammenwirken und welche zusätzlichen Anforderungen gelten.
Wichtige Compliance-Punkte für biologische Sicherheitswerkbänke nach GB 41918-2022
Was die neue chinesische Norm GB 41918-2022 für biologische Sicherheitswerkbänke ändert: Klassifizierung, Materialien, Prüfablauf und zehn zentrale Prüfpunkte.
NMPA-Registrierung: Musterunterlagen für Lagerung und Transport durch Dritte für Medizinproduktehändler
Wozu Musterunterlagen beim Erstantrag von Lager- und Transportdienstleistern für Medizinprodukte dienen, mit Beispielen und Grundsätzen für ihre Verwendung.
Der Kern der CE-Zertifizierung: Module der Konformitätsbewertung erklärt
Die Module A bis H nach Beschluss 768/2008/EG, ihre Kombinationen mit Modul B und wie man anhand der einschlägigen Richtlinie das richtige Modul bestimmt.
EU-Sicherheitsanforderungen an allgemeine Verbraucherprodukte
Anwendungsbereich und neue Pflichten der GPSR (EU) 2023/988 für Online-Marktplätze, Bevollmächtigte und Hersteller sowie Quellen für harmonisierte Normen.
Beschluss Nr. 768/2008/EG der EU (gemeinsamer Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten) – Download
Die offizielle englische Fassung des Beschlusses 768/2008/EG – Konformitätsbewertungsmodule, CE-Kennzeichnung und Pflichten der Wirtschaftsakteure.
Die für die FDA relevanten Kernteile von 21 CFR
Überblick über die zentralen Parts von 21 CFR 800–898 für Medizinprodukte und wie sie den gesamten Produktlebenszyklus abdecken, mit einem IVD-Beispiel.
Rückrufe von Medizinprodukten bei der FDA erklärt
Rückrufklassen der FDA, freiwillige und verpflichtende Rückrufe, Rückrufstrategie, Rückruftiefe und Wirksamkeitskontrollen – mit einer Fallstudie zu Beatmungsgeräten 2025.
Warning Letters der FDA an Medizinproduktehersteller erklärt
Wozu FDA-Warning-Letters für Medizinproduktehersteller nützlich sind, wie man sie sucht und wie sie mit dem Formular 483 zusammenhängen.
Auslegung der FDA-Leitlinie zur Bewertung geschlechtsspezifischer Daten in klinischen Studien zu Medizinprodukten
Die FDA-Leitlinie vom März 2025: Anwendungsbereich, statistische Konzepte zur Heterogenität, drei Entscheidungsrahmen und Compliance-Empfehlungen.