Leitfaden zur Erstellung der technischen Dokumentation nach der MDR

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Produktbeschreibung und Spezifikation

1.1 Grundlegende Produktinformationen

• Produktname: einschließlich Gattungsbezeichnung und Handelsname

• Basis-UDI-DI: den entsprechenden Code in der UDI-Datenbank (EUDAMED) genau angeben

• Vorgesehene Patientengruppe: Merkmale der Zielgruppe klar beschreiben (etwa Alter, Geschlecht und Krankheitszustand)

• Funktionsprinzip: Erläuterung des Wirkmechanismus auf wissenschaftlicher Grundlage (Abbildungen können zur Erläuterung genutzt werden)

• Status als Medizinprodukt: Erklärung der Einstufung des Produkts als Medizinprodukt nach der MDR

• Risikoklasse: die nach Anhang VIII MDR bestimmte Risikoklasse (z. B. Klasse I/IIa/IIb/III)

• Beschreibung neuartiger Merkmale: die wesentlichen technischen Änderungen gegenüber früheren Generationen (etwa neue Materialien oder Algorithmus-Upgrades)

• Zubehörliste: Modelle/Spezifikationen des erforderlichen und optionalen Zubehörs

• Erläuterung der Unterschiede zwischen Varianten: Vergleichstabelle der Leistungsparameter bei Produkten mit mehreren Modellen (Tabellenform empfohlen)

1.2 Vergleich mit früheren Generationen und ähnlichen Produkten

• Frühere Generationen: die wichtigsten technischen Parameter früherer Modelle und die vorgenommenen Verbesserungen auflisten

• Ähnliche Produkte: Wettbewerbsanalyse (Vergleich von Funktion, Leistung, Marktpositionierung und weiteren Dimensionen)

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Vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Kennzeichnung:

• Inhalt des Etiketts der Verkaufsverpackung (gemäß den Anforderungen von Artikel 30 MDR)

• Kennzeichnung der Transportverpackung (etwa Lager- und Transportbedingungen sowie Warnsymbole)

Gebrauchsanweisung:

• Gebrauchsanweisung für Patienten (mit klaren Ablaufdiagrammen)

• Technisches Handbuch für Fachpersonal (einschließlich Wartungshinweisen)

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Angaben zu Auslegung und Herstellung

Design- und Entwicklungsprozess: Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems gemäß Anhang II MDR

Beschreibung der Herstellungsprozesse: wichtige Prozesskontrollpunkte und Verzeichnis der Validierungsaufzeichnungen

Angaben zur Lieferkette: Verzeichnis der Qualifikationsnachweise wichtiger Rohstofflieferanten

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Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I Kapitel II MDR

Spezifische Anforderungen: Liste von Parametern wie elektrische Sicherheit, Biokompatibilität und mechanische Leistung

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Nutzen-Risiko-Management

Risikoanalysebericht: FMEA-Ergebnisse gemäß ISO 14971

Risikokontrollmaßnahmen: Präventions- und Notfallpläne für Gefährdungsereignisse

Nutzenbewertung: Nutzen-Risiko-Analyse auf Basis klinischer Daten

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Verifizierung und Validierung des Produkts

• Präklinische Studien: Zusammenfassung von In-vitro-Prüfungen, Tierstudien und weiteren Daten

• Klinische Daten: Ergebnisse klinischer Prüfungen oder Literaturrecherchen gemäß Anhang XIV MDR

6.2 Zusätzliche Informationen

• Beschreibung der Restrisiken und Plan für die Nachbeobachtung

• Verifizierungsbericht zur Cybersicherheit für Software als Medizinprodukt

ENDE

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