FDA-Registrierung (Teil 8): Das eSTAR für FDA-510(k)-Einreichungen erklärt

eSTAR (electronic Submission Template And Resource) ist das Werkzeug der FDA für elektronische Einreichungsvorlagen für 510(k)-Einreichungen von Medizinprodukten. Es dient vor allem dazu, Format und Inhalt von Einreichungen zu standardisieren, damit die FDA sie effizient prüfen kann.

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Die Startseite beim Öffnen der elektronischen Einreichungsvorlage:

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Einreichungsart

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Die Einreichungsarten und die Inhaltsabschnitte im eSTAR

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ENDE

Damit schließen wir unsere Einführung in die elektronische Einreichungsvorlage eSTAR für FDA-Einreichungen von Medizinprodukten ab. Wenn Sie Unterstützung bei Registrierungsvorschriften oder in der Praxis benötigen, bieten wir gern professionelle Leistungen an.

Dieser Artikel gehört zu unserer Reihe von Fachbeiträgen zur FDA. Everbiz teilt sein Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und leistet auf Basis umfassender Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung praktische Hilfe, um die Medizinproduktebranche gemeinsam voranzubringen.

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