EU-Sicherheitsregeln für Medizinprodukte-Apps auf Online-Plattformen

Die im Juni 2025 von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der EU veröffentlichte Leitlinie MDCG 2025-4 behandelt die Sicherheit von Apps mit Medizinproduktesoftware (MDSW) auf Online-Plattformen. Eine Online-Plattform ist ein Hostingdienst, der im Auftrag eines Nutzers Informationen speichert und öffentlich verbreitet.

Für Mobilgeräte entwickelte Softwareanwendungen (etwa Smartphone-Apps) verändern unsere Lebensweise erheblich und unterstützen alle Bereiche des täglichen Lebens, einschließlich der Gesundheitsversorgung. Apps mit Medizinproduktesoftware (MDSW) decken ein breites Anwendungsspektrum ab, etwa die Steuerung von Insulinpumpen sowie die Erkennung und Diagnose von Hautkrebs (z. B. Melanomen).

Eine Online-Plattform ist ein Hostingdienst, der Informationen öffentlich verbreitet. Die Leitlinie legt dar, wie Software-Apps auf Online-Plattformen die Anforderungen von MDR und IVDR erfüllen, in einer Grafik:

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt. Wir teilen gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hoffen, dass Ihnen unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilft. Lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen.

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