Produktcodes der FDA für Medizinprodukte

Der FDA-Produktcode für Medizinprodukte besteht aus drei Buchstaben und ist ein wichtiges Kennzeichen für Produkttyp und Produktklassifizierung. Er hilft nicht nur, die Risikoklasse eines Produkts zu bestimmen (z. B. Klasse I geringes Risiko, Klasse II mittleres Risiko, Klasse III hohes Risiko), sondern verdeutlicht auch die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Risikoklasse und ist damit ein zentrales Element im Compliance-Prozess für Medizinprodukte

Um einen Produktcode und die Produktklasse nachzuschlagen, nutzen Sie die Produktklassifizierungsdatenbank für Medizinprodukte auf der Website der US-FDA wie folgt:

Öffnen Sie die FDA-Website (https://www.fda.gov/medical-devices), scrollen Sie auf der Startseite zum Bereich „PRODUCTS WE REGULATE“ und klicken Sie auf „Medical Devices“, um zu den Seiten für Medizinprodukte zu gelangen.

Scrollen Sie auf der Seite für Medizinprodukte zum Bereich „SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES“ und klicken Sie auf „Product Code Classification Database“, um die Produktklassifizierungsdatenbank zu öffnen.

Wenn Sie den Produktnamen kennen, geben Sie ihn direkt in das Suchfeld ein (z. B. „bronchoscope“) und klicken Sie auf die Suchschaltfläche, um die Ergebnisse für die betreffenden Produkte zu erhalten.

In den Suchergebnissen zeigt die Spalte „Product code“ den Produktcode. Zu jedem Code gibt es eine spezifische Produktbeschreibung, mit der Unternehmen das richtige Produkt bestätigen können. So hat etwa ein Bronchoskop (flexibel oder starr) mit Zubehör den Produktcode EOQ, ist ein Produkt der Klasse II nach Vorschriftennummer 874.4680, gehört zum Fachgebiet Hals-Nasen-Ohren, erfordert vor der Vermarktung eine 510(k)-Prüfung und ist nicht von den GMP-Anforderungen befreit.

Die Suchergebnisse zeigen die Produktklasse deutlich: Klasse I ist in der Regel risikoarm und meist von der 510(k)-Pflicht befreit; Klasse II und Klasse III haben ein zunehmend höheres Risiko und können unterschiedliche Prüfverfahren vor dem Inverkehrbringen wie einen 510(k) oder eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) erfordern.

Die „Regulation Number“ in den Ergebnissen ist das Nummerierungssystem, mit dem die FDA bestimmte Vorschriften kennzeichnet und zitiert; sie entspricht in der Regel bestimmten Abschnitten des Code of Federal Regulations (CFR) (siehe den Everbiz-WeChat-Artikel dazu, wie man US-Vorschriften in 21 CFR findet). Über die Vorschriftennummer finden Sie schnell die für das Produkt geltenden regulatorischen Anforderungen und den Namen der entsprechenden Vorschrift.