Die EU-Biozidprodukteverordnung (Verordnung (EU) 528/2012), abgekürzt EU-BPR, gilt seit dem 1. September 2013. Sie verlangt, dass alle Biozidprodukte vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden, und die darin enthaltenen Wirkstoffe müssen bereits von der Europäischen Kommission genehmigt sein.
Die Verordnung (EU) 528/2012 können Sie hier herunterladen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0528
1. Grundbegriffe der EU-BPR in einer Grafik:
2. Ablauf der Zulassung von Biozidprodukten (BPA) nach der BPR in einer Grafik:
3. Registrierung behandelter Waren (BTPR) nach der BPR: die wichtigsten Arten technischer Unterlagen, die üblicherweise verlangt werden, in einer Grafik:
„Im Rahmen der EU-BPR unterscheiden sich die Zulassung von Biozidprodukten und die Registrierung behandelter Waren erheblich in Regulierungslogik, Anforderungen an die technische Dokumentation und Compliance-Weg“
4. Unterschiede bei Kerndefinitionen und regulierten Gegenständen
5. Unterschiede bei den Verfahrensschritten
6. Unterschiede bei der technischen Dokumentation
7. Unterschiede beim Schwerpunkt der Risikobewertung
8. Unterschiede bei den Kennzeichnungsanforderungen
9. Compliance-Herausforderungen und Empfehlungen
(1) Zulassung von Biozidprodukten
Herausforderung: Die Bewertung von Wirkstoffen dauert lange, und die Datenkosten sind sehr hoch.
Empfehlung: Bevorzugt bereits genehmigte Wirkstoffe verwenden oder über Datenteilungsvereinbarungen Zugangsbescheinigungen zu Daten erwerben.
(2) Registrierung behandelter Waren
Herausforderung: Das Behandlungsverfahren muss GLP-Standards (Gute Laborpraxis) erfüllen, und die fortdauernde Wirksamkeit der Biozidfunktion der behandelten Ware muss nachgewiesen werden.
Empfehlung: Mit spezialisierten Laboren zusammenarbeiten und Validierung des Behandlungsverfahrens sowie Migrationsprüfungen frühzeitig planen.
10. Fragen und Antworten
F: Müssen MDR-Medizinprodukte wie alkalische Mehrfachenzymreiniger, neutrale Mehrfachenzymreiniger, Universal-Mehrfachenzymreiniger und Zitronensäure-Desinfektionsmittel die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und REACH (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) erfüllen?
A: REACH verlangt, dass in Europa eingeführte oder hergestellte Chemikalien Registrierungs-, Bewertungs-, Zulassungs- und Beschränkungsverfahren durchlaufen. Sollen Stoffe in diesen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden und stellt ein einzelner Hersteller oder Importeur mehr als 1 Tonne pro Jahr her bzw. führt sie ein, müssen sie gemäß den einschlägigen Bestimmungen registriert werden.
Zugleich stellt auch die MDR Anforderungen an chemische Stoffe in Medizinprodukten: Produkte sowie ihre Teile und Materialien müssen geprüft werden, um unter anderem Stoffe zu vermeiden, die als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind. Sind die Prüf- und Bewertungsanforderungen von REACH und anderen Richtlinien bereits erfüllt, müssen die nach der MDR erforderlichen Prüfungen chemischer Stoffe nicht wiederholt werden.
F: Ist nach der Verordnung (EU) 528/2012 eine Zulassung als Biozidprodukt oder eine Registrierung als behandelte Ware erforderlich?
A: (1) Zitronensäure-Desinfektionsmittel: Eine Zulassung als Biozidprodukt (BPA) ist erforderlich. Nach der BPR sind Desinfektionsmittel typische Biozidprodukte und dürfen erst nach Genehmigung des Wirkstoffs und Zulassung des Produkts in Verkehr gebracht werden. Hinsichtlich der Überschneidung mit der MDR muss ein Zitronensäure-Desinfektionsmittel sowohl die Biokompatibilitätsanforderungen der MDR (ISO 10993-5) als auch den Wirksamkeitsnachweis der Desinfektion nach der BPR erfüllen. Wird es beispielsweise zur Desinfektion von Hämodialysegeräten verwendet, muss es Kompatibilitätsprüfungen nach den Standardarbeitsanweisungen für die Blutreinigung bestehen
(2) Mehrfachenzymreiniger sind Reinigungsmittel für Medizinprodukte. Enthalten sie keine antimikrobiellen Bestandteile und wird keine Desinfektionswirkung beansprucht, sind sie nach der BPR keine Biozidprodukte und benötigen weder eine BPA noch eine BTPR (Registrierung behandelter Waren). Mehrfachenzymreiniger müssen die Anforderungen der MDR an die chemische Sicherheit erfüllen, und wenn sie Enzyme enthalten, müssen sie Biokompatibilitätsprüfungen (ISO 10993-5) bestehen.
(3) Enthält ein Mehrfachenzymreiniger antimikrobielle Bestandteile, ist er – auch ohne beanspruchte Desinfektionswirkung – ein Biozidprodukt und benötigt eine BPA.
Weitere Beiträge:
Ausführlicher Leitfaden zum Verfahren der Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte
Der vollständige Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Australien erklärt
Wege und Methoden der klinischen Bewertung bei der MDR-Zertifizierung
Leitfaden zur Erstellung der technischen Dokumentation nach der MDR
EU-Sicherheitsregeln für Medizinprodukte-Apps auf Online-Plattformen
Einführung in Produkte der Klasse IIa nach der EU-MDR
Einführung in Produkte der Klasse IIb nach der EU-MDR
So finden Sie US-Vorschriften in 21 CFR
Produktcodes der FDA für Medizinprodukte
Kerninformationen zu Vergleichsprodukten auf der FDA-Website finden