Die Verordnung gilt für: (1) in Verkehr gebrachte oder auf dem Markt bereitgestellte Produkte, sofern es im Unionsrecht keine spezifischen Bestimmungen mit demselben Ziel gibt, die die Sicherheit der betreffenden Produkte regeln;
(2) bei Produkten, die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, nur für die Aspekte, Risiken oder Risikokategorien, die von diesen Vorschriften nicht erfasst sind;
(3) neue, gebrauchte, reparierte oder wiederaufbereitete Produkte, ausgenommen Produkte, die eindeutig als vor der Verwendung reparatur- oder aufbereitungsbedürftig gekennzeichnet sind.
Nicht erfasste Produkte: Arzneimittel, Lebensmittel, Futtermittel, lebende Pflanzen und Tiere, tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte, Pflanzenschutzmittel, Ausrüstung, auf der Verbraucher fahren oder reisen und die im Rahmen einer Beförderungsdienstleistung unmittelbar von einem Dienstleister betrieben wird, bestimmte Luftfahrzeuge, Antiquitäten usw.
Die Verordnung (EU) 2023/988 können Sie hier herunterladen: https://eur-lex.europa.eu/search.html?scope=EURLEX&text=%EF%BC%88EU%EF%BC%892023%2F988&lang=en&type=quick&qid=1754546369977
Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte der EU 2023/988 in einer Grafik:
Neue Anforderungen der EU 2023/988, die Unternehmen ernst nehmen müssen
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Pflichten der Anbieter von Online-Marktplätzen (etwa Amazon, eBay und TikTok Shop):
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Registrierung im „Safety-Gate-Portal“, Benennung einer zentralen Kontaktstelle für die Kommunikation mit Behörden und Verbrauchern zur Produktsicherheit, Einrichtung interner Produktsicherheitsprozesse, zügige Erfüllung der einschlägigen Anforderungen und Umsetzung von Anordnungen der Marktüberwachungsbehörden zur Entfernung von Inhalten zu gefährlichen Produkten – mit Maßnahmen innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt einer Anordnung und Unterrichtung der Behörde. Meldungen zur Produktsicherheit müssen innerhalb von drei Arbeitstagen nach Eingang bearbeitet werden.
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Die Online-Schnittstelle so gestalten und organisieren, dass Händler Produktsicherheitsinformationen bereitstellen können und Verbraucher sie in den Produktangeboten leicht abrufen können.
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Mit Marktüberwachungsbehörden, Händlern und relevanten Wirtschaftsakteuren zusammenarbeiten, um Produktrisiken zu beseitigen oder zu mindern, z. B. durch Information der Verbraucher über Rückrufe, Mitwirkung an Rückrufen und Meldung gefährlicher Produkte und Unfälle.
2. Das von der Europäischen Kommission betriebene Safety-Gate-Portal: Es ermöglicht Wirtschaftsakteuren und Anbietern von Online-Marktplätzen, Marktüberwachungsbehörden und Verbrauchern relevante Informationen bereitzustellen; die Kommission wird Leitlinien zur praktischen Umsetzung des Portals herausgeben.
3. Pflichten der Bevollmächtigten: Erfüllung festgelegter Aufgaben im Rahmen des schriftlichen Mandats des Herstellers, etwa Bereitstellung von Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Produktsicherheit auf Anforderung der Marktüberwachungsbehörden, Unterrichtung des Herstellers, wenn sie ein Produkt für gefährlich halten, und Meldung an die zuständigen nationalen Behörden.
4. Vorlage für Rückrufanzeigen: siehe Artikel 36 der EU 2023/988. Zu Abhilfemaßnahmen bei einem Produktsicherheitsrückruf siehe Artikel 37 der EU 2023/988.
Auf dem EU-Markt ist es unerlässlich sicherzustellen, dass Produkte den einschlägigen harmonisierten Normen entsprechen. Um die harmonisierten EU-Normen für ein bestimmtes Produkt schnell zu finden, können Sie folgende Quellen nutzen:
1. Website der Europäischen Kommission:
Besuchen Sie https://ec.europa.eu/growth/single-market/standards/harmonised-standards_en
2. Datenbank EUR-Lex:
Website https://eur-lex.europa.eu/
Dies ist die zentrale Datenbank, um amtliche Texte, Änderungshistorie und aktuelle konsolidierte Fassungen von EU-Verordnungen und -Richtlinien zu finden.
3. Website von CEN-CENELEC:
https://www.cenelec.eu/
Hier können Sie Umsetzungsdetails und den Versionsstand von Normen nachschlagen. Nutzen Sie dazu den Suchbereich der Website.
4. Amtsblatt der Europäischen Union
Website: https://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html?type=L
Amtliche Veröffentlichung der EU-Rechtsvorschriften.
Umsetzungsempfehlungen für Unternehmen
1. Risikobewertungen und technische Dokumentation regelmäßig aktualisieren;
2. Sicherstellen, dass Konformitätserklärungen vollständig sind und langfristig archiviert werden;
3. Sicherstellen, dass auf Online-Plattformen angezeigte Informationen die neuen Anforderungen erfüllen;
4. Als Hersteller außerhalb der EU unbedingt einen konformen EU-Vertreter benennen;
5. Sich mit dem Meldeverfahren des Safety-Gate-Portals vertraut machen und einen Notfallreaktionsmechanismus einrichten.
Fazit
Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt. Everbiz teilt gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hofft, dass Ihnen unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilft. Lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen.
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