EVERBIZ | เรียบเรียงโดย EVERBIZ หากนำไปเผยแพร่ต่อโปรดระบุแหล่งที่มา
เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2026 Medical Device Division (MDD) ของกรมอนามัยฮ่องกง (Department of Health) ได้เผยแพร่ รายการมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับสำหรับเครื่องมือแพทย์ ฉบับใหม่ คือ RS-01:2026(E) มีผลในวันเดียวกัน นับเป็นการปรับปรุงรายการครั้งแรกตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2021
การเปลี่ยนแปลงที่เด่นที่สุด: เพิ่มหัวข้อ 3.9 “ปัญญาประดิษฐ์” ซึ่งมี 12 มาตรฐาน โดย 10 รายการเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมยาและเครื่องมือแพทย์ของจีน (YY/T)
รายงานบางชิ้นในช่วงนี้ระบุว่าการปรับปรุงครั้งนี้มี “กำหนดเส้นตาย” หรือต้องอัปเดต “ภายในระยะเปลี่ยนผ่าน” เราได้ตรวจสอบประกาศทางการของ MDD และเนื้อหาของ RS-01 เพื่อชี้แจงว่ามีอะไรเปลี่ยนแปลง มีผลเมื่อใด มีกำหนดเส้นตายหรือไม่ และมีความหมายอย่างไรต่อคำขอขึ้นบัญชี MDACS ที่ยื่นไปแล้วหรืออยู่ระหว่างจัดเตรียม
1. ทำความเข้าใจวันที่ให้ถูกต้อง
รายงานที่เผยแพร่ต่อจำนวนมากสับสนระหว่างวันที่รายงาน วันที่เผยแพร่ และวันที่มีผลบังคับใช้ จากเอกสารทางการของ MDD มีดังนี้
| วันที่ | ประเภท | รายละเอียด |
|---|---|---|
| 12 พ.ค. 2021 | การปรับปรุงครั้งก่อน | RS-01:2021(E) (ฉบับที่ 1): ปรับรูปแบบ เปลี่ยนชื่อหน่วยงานเป็น “Medical Device Division” และปรับปรุงรายการมาตรฐาน |
| 29 ต.ค. 2026 | วันเผยแพร่ = วันมีผลบังคับใช้ | ประกาศ MDD (เลขที่ 2376) เผยแพร่ RS-01:2026(E) (ฉบับที่ 2) ระบุว่า “มีผลตั้งแต่วันที่ 29 ตุลาคม 2026” |
| 29 ต.ค. 2026 | การปรับปรุงที่เกี่ยวข้องในวันเดียวกัน | Guidance Notes GN-01/02/04/06/07/08/09 และ Codes of Practice COP-01 ถึง COP-05 ได้รับการปรับปรุงและมีผลทันที (ประกาศเลขที่ 2377) |
| 1 พ.ย. 2026 | รายงานของบุคคลที่สาม | รายงานภาษาอังกฤษของ Pure Global (วันที่จัดทำดัชนีของแพลตฟอร์มข่าว ไม่ใช่วันที่ทางการ) |
| — | กำหนดเส้นตาย | ทั้งประกาศทางการและเนื้อหาของ RS-01 ไม่ได้กำหนดระยะเปลี่ยนผ่านหรือกำหนดเส้นตาย |
หมายเหตุ: “ไม่มีกำหนดเส้นตาย” ไม่ได้หมายความว่า “ไม่ต้องดำเนินการ” บทนำของ RS-01 กำหนดให้มาตรฐานที่เลือกใช้ต้องสะท้อนระดับเทคโนโลยีล่าสุด (state of the art) ณ เวลาที่จัดทำรายการตรวจสอบความสอดคล้องกับหลักการสำคัญ (Essential Principles Conformity Checklist) ดังนั้นคำขอที่ยื่นหลังวันที่ 29 ตุลาคม โดยหลักการแล้วควรอ้างอิงมาตรฐานตามรายการฉบับใหม่
2. มีอะไรเปลี่ยนแปลงบ้าง
บันทึกการแก้ไขของ RS-01:2026(E) ระบุการเปลี่ยนแปลงสามประการ
- ปรับปรุงรายการมาตรฐาน: มีฉบับใหม่กว่าปรากฏในรายการ เช่น ISO 10993-1:2025 และ ISO 14155:2026 บันทึกการแก้ไขไม่ได้แจกแจงว่ารายการใดถูกเพิ่ม ปรับปรุง หรือตัดออก ผู้ผลิตจึงต้องเปรียบเทียบรายการกับฉบับปี 2021 ด้วยตนเอง
- แก้ไขบทนำ (หัวข้อ 1.1): ชี้แจงหลักเกณฑ์การอ้างอิงมาตรฐาน (ดูหัวข้อที่ 3 ด้านล่าง)
- เพิ่มหัวข้อ 3.9 “ปัญญาประดิษฐ์”: 12 มาตรฐาน ตามรายการด้านล่าง
12 มาตรฐานในหัวข้อ 3.9 “ปัญญาประดิษฐ์”
| มาตรฐาน | เรื่อง (สรุป) |
|---|---|
| ISO/IEC 22989:2022 | แนวคิดและคำศัพท์ด้าน AI |
| ISO/IEC 23053:2022 | กรอบการทำงานสำหรับระบบ AI ที่ใช้การเรียนรู้ของเครื่อง |
| YY/T 1833.1-2022 | เครื่องมือแพทย์ AI – ข้อกำหนดด้านคุณภาพและการประเมิน: คำศัพท์ |
| YY/T 1833.2-2022 | ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับชุดข้อมูล |
| YY/T 1833.3-2022 | ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการติดป้ายกำกับข้อมูล |
| YY/T 1833.4-2023 | การสืบย้อนได้ |
| YY/T 1833.5-2024 | โมเดลที่ผ่านการฝึกล่วงหน้า |
| YY/T 1858-2022 | ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ภาพปอด – การทดสอบสมรรถนะของอัลกอริทึม |
| YY/T 1907-2023 | ซอฟต์แวร์ประมวลผลภาพ CT หลอดเลือดหัวใจ – การทดสอบสมรรถนะของอัลกอริทึม |
| YY/T 1949-2024 | ภาพถ่ายจอตาสีของภาวะเบาหวานขึ้นจอตา – ข้อกำหนดสำหรับชุดข้อมูล |
| YY/T 1990-2025 | ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ภาพเซลล์พยาธิวิทยา – การทดสอบสมรรถนะของอัลกอริทึม |
| YY/T 1991-2025 | ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ภาพ CT โรคหลอดเลือดสมอง – การทดสอบสมรรถนะของอัลกอริทึม |
หมายเหตุ: เรื่องของมาตรฐานเป็นการสรุปโดย EVERBIZ (ชื่อ YY/T แปลจากภาษาจีน) โปรดดูชื่อเต็มในเนื้อหาของ RS-01:2026(E)
3. บทนำฉบับแก้ไขระบุอะไรไว้
หัวข้อ 1.1 ฉบับแก้ไขมีข้อกำหนดหลายข้อที่กระทบเอกสารคำขอโดยตรง
- ระบุฉบับของมาตรฐาน: มาตรฐานฮาร์โมไนซ์และมาตรฐานสากลที่อ้างอิงต้องระบุปีที่เผยแพร่หรือหมายเลขเวอร์ชันอย่างเจาะจง
- ยึดระดับเทคโนโลยีล่าสุด: มาตรฐานที่เลือกควรสะท้อนระดับเทคโนโลยีล่าสุด ณ เวลาที่จัดทำ Essential Principles Conformity Checklist หากใช้ฉบับเก่ากว่าต้องมีเหตุผลประกอบ
- ยอมรับหลักฐานอื่น: มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอาจไม่ครอบคลุมทุกข้อกำหนด (โดยเฉพาะเครื่องมือรูปแบบใหม่) จึงสามารถยื่นหลักฐานเอกสารอื่น รวมถึงมาตรฐานอุตสาหกรรมหรือมาตรฐานของบริษัท ให้ MDD ประเมินได้
- การสอดคล้องกับมาตรฐานไม่เท่ากับการปฏิบัติตามครบถ้วน: การผ่านมาตรฐานบางรายการอาจไม่เพียงพอที่จะแสดงความสอดคล้องกับหลักการสำคัญ (Essential Principles) อย่างครบถ้วน (TR-004)
- ใช้กับ MDACS เท่านั้น: รายการนี้ใช้กับ MDACS เท่านั้น หากมีกฎหมายอื่นของฮ่องกงใช้บังคับ ผู้ผลิตและ Local Responsible Person (LRP) ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องแยกต่างหากและปรึกษาหน่วยงานที่มีอำนาจ
4. มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตจีน
ข้อเท็จจริงทางการ: มาตรฐาน YY/T ด้าน AI จำนวน 10 รายการอยู่ในรายการมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับของ MDACS ฮ่องกงแล้ว
มุมมองของ EVERBIZ: ซอฟต์แวร์ AI ที่ผ่านการทดสอบเพื่อขึ้นทะเบียนในจีนตามมาตรฐาน YY/T เหล่านี้แล้ว (เช่น การวิเคราะห์ภาพก้อนในปอด CT หลอดเลือดหัวใจ จอตา พยาธิวิทยา หรือโรคหลอดเลือดสมอง) สามารถอ้างอิงมาตรฐานดังกล่าวได้โดยตรงในคำขอขึ้นบัญชีที่ฮ่องกง ทำให้มีโอกาสนำหลักฐานการทดสอบที่มีอยู่มาใช้ซ้ำได้มากขึ้น อย่างไรก็ตาม การอยู่ในรายการหมายความเพียงว่ามาตรฐานนั้น “อ้างอิงได้” ไม่ได้หมายความว่าเอกสารการขึ้นทะเบียน NMPA หรือรายงานการทดสอบจะได้รับการยอมรับโดยอัตโนมัติ MDD ยังคงประเมินหลักการสำคัญแต่ละข้อ
มาตรฐานด้านความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์และซอฟต์แวร์ก็ควรให้ความสนใจเช่นกัน หัวข้อ 3.8 “ซอฟต์แวร์” ระบุ IEC 62304, IEC 81001-5-1, ISO/IEC 27001 และอื่น ๆ ซึ่งซอฟต์แวร์ AI มักต้องอ้างอิงร่วมกับหัวข้อ 3.9
5. คำขอที่ยื่นไปแล้วหรืออยู่ระหว่างจัดเตรียมต้องทำอย่างไร
- คำขอที่ยื่นผ่าน MDIS แล้ว: ประกาศ MDD เลขที่ 2377 ระบุว่าการปรับปรุง GN/COP ไม่กระทบคำขอขึ้นบัญชีที่ยื่นไปแล้ว และไม่ต้องยื่นใหม่ โปรดสังเกตว่าข้อความนี้หมายถึงการปรับปรุง GN/COP ส่วนประกาศเรื่อง RS-01 (เลขที่ 2376) ไม่ได้กล่าวถึงคำขอที่อยู่ระหว่างพิจารณา
- คำขอที่ยื่นหลังวันที่ 29 ตุลาคม: เราแนะนำให้อ้างอิงมาตรฐานตาม RS-01:2026(E) และระบุฉบับ หากใช้ฉบับเก่ากว่าให้อธิบายเหตุผลในรายการตรวจสอบ
- เครื่องมือที่ขึ้นบัญชีแล้ว: ไม่จำเป็นต้องอัปเดตทันที เราแนะนำให้ทบทวนฉบับของมาตรฐานที่อ้างอิงเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ หรือการสอบถามจาก MDD ครั้งถัดไป
6. สิ่งที่ควรทำตอนนี้
- ขั้นที่ 1 | เปรียบเทียบรายการ: ตรวจสอบมาตรฐานที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณในปัจจุบันเทียบกับ RS-01:2026(E) และทำเครื่องหมายรายการที่มีฉบับใหม่หรือรายการที่เพิ่งเข้าข่ายใช้บังคับ
- ขั้นที่ 2 | ทบทวนผลิตภัณฑ์ AI: สำหรับซอฟต์แวร์ที่มีฟังก์ชัน AI ให้ยืนยันว่ามาตรฐาน YY/T และ ISO/IEC ใดในหัวข้อ 3.9 อ้างอิงได้ และจัดระเบียบรายงานการทดสอบของจีนและเอกสารชุดข้อมูล
- ขั้นที่ 3 | ปรับปรุงรายการตรวจสอบ: ระบุปี/ฉบับของแต่ละมาตรฐานใน Essential Principles Conformity Checklist หากยังคงใช้ฉบับเก่าให้เพิ่มการวิเคราะห์ช่องว่างหรือเหตุผลประกอบ
- ขั้นที่ 4 | ปรับให้สอดคล้องกับแนวทางใหม่: GN-01, GN-02, GN-06, COP-01 และเอกสารอื่นได้รับการปรับปรุงในวันเดียวกัน โปรดตรวจสอบฉบับล่าสุดก่อนยื่นคำขอ
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
การปรับปรุงครั้งนี้ไม่ได้กำหนดเส้นตาย แต่รายการฉบับใหม่มีผลแล้ว EVERBIZ ช่วยคุณเทียบมาตรฐานกับ RS-01:2026(E) ปรับปรุง Essential Principles Conformity Checklist และประเมินว่าข้อมูลการทดสอบตาม YY/T ของจีนนำมาใช้ในการขึ้นบัญชีที่ฮ่องกงได้อย่างไร ติดต่อเราเพื่อรับการประเมินผลิตภัณฑ์ของคุณ
บทความนี้เป็นการรวบรวมข้อมูลด้านกฎระเบียบและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ให้ยึดถือเอกสารทางการของ MDD เป็นหลัก
EVERBIZ | เรียบเรียงโดย EVERBIZ หากนำไปเผยแพร่ต่อโปรดระบุแหล่งที่มา