EVERBIZ | การรวบรวมต้นฉบับ โปรดให้เครดิตแหล่งที่มาเมื่อเผยแพร่ซ้ำ
ศูนย์ตรวจสอบอาหารและยา (CFDI) ภายใต้สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้เผยแพร่ “ประเด็นการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์” (Key Inspection Points for AI Medical Devices) บนเว็บไซต์ทางการ เอกสารนี้มุ่งถึงผู้ตรวจสอบ รวมถึงผู้ได้รับใบอนุญาต/ผู้ยื่นขึ้นทะเบียนและผู้ผลิตตามสัญญาจ้าง ครอบคลุมทั้งซอฟต์แวร์ AI แบบสแตนด์อโลนและผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบซอฟต์แวร์ AI สรุปสั้น ๆ คือ “สถานที่ผลิต” ของเครื่องมือแพทย์ AI อยู่ในข้อมูลและโค้ด และการตรวจสอบระบบคุณภาพก็จะย้ายตามไปที่นั่นด้วย
หมายเหตุสถานะ: เมื่อวันที่ 8 ตุลาคม 2026 CFDI ได้เปิดรับฟังความคิดเห็นต่อร่าง “ประเด็นการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์” (สิ้นสุด 28 ตุลาคม) ฉบับเดือนพฤศจิกายนที่บทความนี้อ้างอิงไม่ได้ระบุว่าเป็น “ร่าง” และไม่ได้ระบุวันที่มีผลบังคับใช้ โปรดตรวจสอบวันที่มีผลบังคับใช้กับเว็บไซต์ของ CFDI
1. แนวคิดหลักของเอกสาร
การตรวจสอบเครื่องมือแพทย์แบบดั้งเดิมจะดูอาคาร อุปกรณ์ และบันทึกการผลิตแต่ละรุ่น แต่ผลิตภัณฑ์ AI เป็นผลิตภัณฑ์เสมือน เอกสารระบุชัดเจนว่า “การผลิต” ของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเกิดขึ้นจริงในขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา ได้แก่ การสร้างชุดข้อมูล การฝึกอัลกอริทึม และการเขียนโค้ดซอฟต์แวร์ ส่วนการส่งมอบแบ่งเป็นการส่งมอบทางกายภาพและการส่งมอบผ่านเครือข่าย
ด้วยเหตุนี้ เอกสารจึงนำห่วงโซ่ทั้งหมด “ข้อมูล → อัลกอริทึม → การทวนสอบ → การเปลี่ยนแปลง → การส่งมอบ → หลังออกสู่ตลาด” เข้าสู่ระบบบริหารคุณภาพ และกำหนดจุดเสี่ยงสำคัญ 14 จุดตั้งแต่การวิเคราะห์ความต้องการจนถึงการส่งมอบซอฟต์แวร์ พร้อมมาตรการควบคุมสำหรับแต่ละจุด
มุมมองของ EVERBIZ: เอกสารนี้คือคู่มือปฏิบัติที่นำ GMP (หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์) มาใช้กับซอฟต์แวร์ AI ที่ผ่านมาบริษัทมักรู้สึกว่ากระบวนการพัฒนา AI “อธิบายได้ยาก” ต่อจากนี้ผู้ตรวจสอบจะมีเกณฑ์วัดที่ชัดเจน
2. ข้อกำหนดใหม่ 6 ข้อที่ควรให้ความสำคัญที่สุด
1. การติดป้ายกำกับข้อมูล: สามบทบาทห้ามควบตำแหน่งกัน
ผู้ติดป้ายกำกับ ผู้ทบทวน และผู้ชี้ขาด ห้ามดำรงบทบาทของกันและกัน หากใช้ซอฟต์แวร์ติดป้ายกำกับอัตโนมัติ ผลลัพธ์ต้องผ่านการทบทวนโดยบุคคล ทั้งเกณฑ์การติดป้ายกำกับ คุณสมบัติบุคลากร การชี้ขาดข้อขัดแย้ง และการประเมินคุณภาพ ต้องมีเอกสารและบันทึก
2. ชุดข้อมูล: ไม่ซ้อนทับกันแบบคู่ต่อคู่ ห้าม “ไหลย้อนกลับ”
ชุดฝึก (training set) ชุดปรับจูน (tuning set) และชุดทดสอบ (test set) ต้องกำหนดวิธีและสัดส่วนการแบ่งอย่างชัดเจน ทั้งสามชุดต้องไม่ซ้อนทับกันแบบคู่ต่อคู่ และต้องเก็บบันทึกการตรวจสอบข้อมูลซ้ำ การเปลี่ยนวัตถุประสงค์การใช้ชุดข้อมูลต้องตรวจสอบย้อนกลับได้ และห้ามนำชุดฝึกหรือชุดปรับจูนมาใช้เป็นชุดทดสอบ นอกจากนี้ การกระจายของชุดทดสอบและชุดปรับจูนควรสอดคล้องกับสภาพจริง
3. โมเดลที่ฝึกไว้ล่วงหน้าต้อง “ลงทะเบียน”
หากใช้โมเดลที่ฝึกไว้ล่วงหน้า (pretrained model) ต้องระบุชื่อ เวอร์ชัน แหล่งที่มา สัญญาอนุญาต และข้อจำกัด และประเมินความสอดคล้องตามข้อกำหนดและความปลอดภัย ข้อนี้ส่งผลโดยตรงที่สุดต่อบริษัทที่พัฒนาต่อยอดจากโมเดลขนาดใหญ่แบบโอเพนซอร์สหรือโมเดลพื้นฐาน (foundation model)
4. การประเมินสมรรถนะ: ชุดทดสอบอิสระ + 5 มิติ
การประเมินสมรรถนะของอัลกอริทึมต้องใช้ชุดทดสอบอิสระ และพิจารณาผลลบลวง/ผลบวกลวง ความสามารถในการทำซ้ำ ความเป็นธรรม (fairness) ความทนทาน (robustness) และความเป็นเวลาจริง พร้อมจัดทำรายงานวิเคราะห์ปัจจัยที่มีผลต่อสมรรถนะ การที่ “ความเป็นธรรม” ถูกเขียนไว้ในประเด็นการตรวจสอบอย่างชัดเจนเป็นเรื่องที่ควรจับตา
5. ความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์: การสแกนช่องโหว่เป็นข้อบังคับ
เอกสารความต้องการ การออกแบบ ซอร์สโค้ด การทดสอบ และการบริหารความเสี่ยง ต้องตรวจสอบย้อนกลับได้และสอดคล้องกัน การสแกนช่องโหว่เป็นสิ่งที่ต้องทำ ส่วนการทบทวนซอร์สโค้ด การทดสอบเจาะระบบ และ fuzz testing เป็นทางเลือก การประมวลผลข้อมูลต้องทำในเครือข่ายที่มีการควบคุม และต้องมีขั้นตอนตอบสนองต่อเหตุการณ์ด้านความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์
6. การส่งมอบผ่านเครือข่ายและการอัปเดตอัลกอริทึมมีกฎเกณฑ์ชัดเจนแล้ว
- สำหรับการส่งมอบผ่านเครือข่าย บันทึกการอัปโหลดถือเป็นบันทึกการผลิต และบันทึกระบบ (system log) ถือเป็นบันทึกได้
- UDI (รหัสบ่งชี้เฉพาะเครื่องมือแพทย์) ต้องแสดงเป็นข้อความที่อ่านได้บนหน้าจอซอฟต์แวร์ และผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีหน้าจอต้องส่ง UDI ผ่าน API (ส่วนต่อประสานโปรแกรมประยุกต์) ได้
- การส่งมอบผ่านเครือข่ายต้องมีการป้องกันการแก้ไขข้อมูล การยืนยันตัวตน การตรวจสอบความครบถ้วน รวมถึงกลไกจัดการเหตุผิดปกติ เช่น การส่งซ้ำและการดาวน์โหลดต่อจากจุดที่ขาด
- ผลิตภัณฑ์ประเภทเรียนรู้ต่อเนื่องต้องยืนยันว่าปิดฟังก์ชันการเรียนรู้ด้วยตนเองแล้วก่อนเผยแพร่
- การอัปเดตอัลกอริทึมต้องจัดทำรายงานการศึกษาการอัปเดต การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญต้องยื่นขอแก้ไขการขึ้นทะเบียนตามกฎหมาย และหลังออกสู่ตลาดต้องประเมินความเสถียรและความแม่นยำของอัลกอริทึมเป็นระยะ
3. ภาพรวมจุดเสี่ยง 14 จุด
| ขั้นตอน | จุดเสี่ยง |
|---|---|
| ความต้องการ | ① การวิเคราะห์ความต้องการ |
| ข้อมูล | ② การเก็บรวบรวมข้อมูล ③ การจัดระเบียบข้อมูล ④ การติดป้ายกำกับข้อมูล ⑤ การสร้างชุดข้อมูล ⑥ การควบคุมคุณภาพชุดข้อมูล |
| อัลกอริทึม | ⑦ การออกแบบอัลกอริทึม ⑧ การเลือกอัลกอริทึม ⑨ การฝึกอัลกอริทึม ⑩ การประเมินสมรรถนะอัลกอริทึม |
| การทวนสอบและการเปลี่ยนแปลง | ⑪ การทวนสอบและการรับรองความถูกต้องของซอฟต์แวร์ ⑫ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง |
| ความปลอดภัยและการส่งมอบ | ⑬ ความปลอดภัยของเครือข่ายและข้อมูล ⑭ การส่งมอบซอฟต์แวร์ |
ภาคผนวกของเอกสารยังระบุประเภทเครื่องมือแพทย์ AI ที่ได้รับอนุมัติแล้ว แบ่งเป็น 4 กลุ่ม ได้แก่ ช่วยคัดแยกผู้ป่วย ช่วยตรวจหา ช่วยวินิจฉัย และช่วยการรักษา เช่น ซอฟต์แวร์ช่วยตรวจหาก้อนในปอดจากภาพ CT (เอกซเรย์คอมพิวเตอร์) ทรวงอก ซอฟต์แวร์ช่วยวินิจฉัยภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตาจากภาพถ่ายจอตา และซอฟต์แวร์ช่วยกำหนดขอบเขตอวัยวะสำหรับรังสีรักษา
4. สิ่งที่บริษัทควรทำตอนนี้
- เติมบันทึกให้ครบ: ย้อนกลับไปจัดระเบียบบันทึกกระบวนการเก็บข้อมูล การลบข้อมูลระบุตัวตน การติดป้ายกำกับ การแบ่งชุดข้อมูล และการฝึกโมเดล ในการตรวจสอบ กระบวนการที่ไม่มีบันทึกเท่ากับไม่เคยทำ
- ตรวจการซ้อนทับ: ตรวจสอบข้อมูลซ้ำในชุดข้อมูลที่มีอยู่หนึ่งรอบ เพื่อยืนยันว่าชุดทดสอบไม่เคยถูกใช้ในการฝึกหรือปรับจูน
- ทำบัญชีโมเดล: จัดทำรายการโมเดลที่ฝึกไว้ล่วงหน้าและฐานข้อมูลของบุคคลที่สาม พร้อมเติมเอกสารสัญญาอนุญาตและผลการประเมินให้ครบ
- ควบคุมงานจ้างภายนอก: นำผู้รับจ้างติดป้ายกำกับ ผู้ให้บริการคลาวด์คอมพิวติ้ง และผู้ให้ข้อมูลภายนอกเข้าสู่ระบบบริหารผู้ส่งมอบ และลงนามข้อตกลงด้านคุณภาพ
- วางกฎเวอร์ชัน: กำหนดกฎการตั้งชื่อเวอร์ชัน แยกการอัปเดตที่สำคัญและเล็กน้อย และเชื่อมโยงกับการพิจารณาว่าต้องแก้ไขการขึ้นทะเบียนหรือไม่
5. ความสัมพันธ์กับกฎระเบียบของจีนที่มีอยู่และความเคลื่อนไหวต่อไป
เชื่อมโยงกับกฎที่มีอยู่อย่างไร
- ประเด็นการตรวจสอบนี้สร้างขึ้นบนพื้นฐานของ GMP และภาคผนวกซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน ใช้สำหรับการตรวจสอบ ณ สถานที่ ส่วนแนวทางระบบคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ของสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์ปักกิ่งปี 2023 ก็ใช้เอกสารเหล่านี้เป็นพื้นฐานเช่นกัน
- ด้านการพิจารณาขึ้นทะเบียน มีแนวทางการพิจารณาขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ AI (41 หน้า) ที่ CMDE เผยแพร่เมื่อเดือนมีนาคม 2022 และก่อนหน้านั้นมีประเด็นการพิจารณาซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ช่วยตัดสินใจด้วย Deep Learning ปี 2019
- ข้อกำหนดด้านการคัดเลือก การฝึกอบรม และการประเมินผู้ติดป้ายกำกับและผู้ชี้ขาดมีอยู่แล้วในประเด็นการพิจารณาปี 2019 ประเด็นการตรวจสอบฉบับนี้เพิ่มข้อกำหนดว่าสามตำแหน่งดังกล่าวห้ามควบกัน
เรื่องที่เกี่ยวข้องซึ่งยังอยู่ระหว่างดำเนินการ
- เดือนกันยายน 2026 CMDE เปิดรับฟังความคิดเห็นต่อร่างแนวทางการพิจารณาขึ้นทะเบียนด้านการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ AI ช่วยตัดสินใจหลายโรค (สิ้นสุดรับฟังความคิดเห็น 14 ตุลาคม 2026)
- เดือนมิถุนายน 2026 มีรายงานข่าวว่า ผลิตภัณฑ์ช่วยวินิจฉัยภาพทางการแพทย์ประเภท III ที่ให้ผลการตัดสินว่าเป็นเนื้อร้ายหรือไม่ อัลกอริทึมหลักต้องผ่านการทดลองทางคลินิก (รายงานข่าว รอยืนยันเอกสารทางการ)
- รายงานวิจัยของบริษัทหลักทรัพย์ฉบับหนึ่งกล่าวถึงมาตรฐานแห่งชาติ GB/T 47941.1-2026 ข้อกำหนดด้านคุณภาพและการประเมินเครื่องมือแพทย์ AI ส่วนที่ 1: คำศัพท์ (รอยืนยัน)
6. เทียบกับสหภาพยุโรป: แตกต่างกันตรงไหน
สหภาพยุโรปกำหนดให้เครื่องมือแพทย์ AI ต้องปฏิบัติตามสองกฎหมาย คือทั้ง MDR/IVDR และ AI Act วันที่เริ่มใช้บังคับกฎสำหรับ AI ความเสี่ยงสูงตามภาคผนวก I ของ AI Act (รวมถึงเครื่องมือแพทย์) ได้เลื่อนจาก 2 สิงหาคม 2027 เป็น 2 สิงหาคม 2028 (Regulation (EU) 2026/1744 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาของสหภาพยุโรปเมื่อ 24 กรกฎาคม 2026 มีผลใช้บังคับ 27 กรกฎาคม)
ทั้งนี้ไม่ได้หมายความว่าข้อกำหนดของ MDR/IVDR จะผ่อนคลายลง ปัจจุบันผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ยังคงถูกพิจารณาตาม MDR/IVDR เป็นหลัก และข้อกำหนดของ AI Act จะซ้อนเพิ่มเข้ามาในภายหลัง
| ประเด็น | ประเด็นการตรวจสอบของจีน | สหภาพยุโรป (MDR/IVDR + AI Act) |
|---|---|---|
| ข้อกำหนดด้านข้อมูล | เขียนไว้เป็นรูปธรรมและตรวจสอบได้ทันที: สามตำแหน่งในการติดป้ายกำกับห้ามควบกัน ชุดข้อมูลต้องไม่ซ้อนทับกันและเก็บบันทึกการตรวจข้อมูลซ้ำ | เขียนเป็นหลักการ: ข้อมูลต้องเป็นตัวแทนที่ดี ปราศจากอคติ และมีบันทึก ชุดฝึก ชุดตรวจสอบ และชุดทดสอบต้องแยกกันพร้อมเหตุผล |
| ความเป็นธรรม / อคติ | เป็นหนึ่งในตัวชี้วัดการประเมินสมรรถนะ | ขอบเขตกว้างกว่า: การบริหารความเสี่ยงต้องครอบคลุมผลกระทบต่อสิทธิขั้นพื้นฐานและอคติเชิงระบบ |
| การกำกับดูแลโดยมนุษย์ / ความสามารถในการอธิบาย | สะท้อนอยู่ในข้อจำกัดการใช้งานและคู่มือการใช้เป็นหลัก | เป็นข้อกำหนดแยกต่างหากใน AI Act: การออกแบบโปร่งใส ผลลัพธ์อธิบายได้ และมนุษย์กำกับดูแลได้ |
| การเรียนรู้ต่อเนื่อง | ต้องปิดการเรียนรู้ด้วยตนเองก่อนเผยแพร่ | อนุญาต “การเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า” โดยใช้แผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงระบุขอบเขตการแก้ไขที่ยอมรับได้ |
| ผู้ประเมิน | การพิจารณาขึ้นทะเบียน + การตรวจสอบ ณ สถานที่โดย CFDI หรือหน่วยงานระดับมณฑล | Notified Body เดียวกันประเมินทั้งสองกฎหมายพร้อมกันได้ แต่ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ของแต่ละกฎหมายแยกกัน |
บริษัทที่จะออกสู่ตลาดต่างประเทศควรทำอย่างไร (ความเห็นเชิงวิเคราะห์ของ EVERBIZ):
- บันทึกข้อมูลและการติดป้ายกำกับที่จัดทำตามประเด็นการตรวจสอบของจีน โดยทั่วไปใช้เป็น “ชั้นหลักฐาน” สำหรับธรรมาภิบาลข้อมูลของสหภาพยุโรปได้
- ต้องเพิ่มอีกสามส่วน: การประเมินอคติและสิทธิขั้นพื้นฐาน การออกแบบการกำกับดูแลโดยมนุษย์ และแผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
- ผลิตภัณฑ์ประเภทเรียนรู้ต่อเนื่องควรวางแผนเวอร์ชันแยกตามตลาด: เวอร์ชันสำหรับตลาดจีนปิดการเรียนรู้ด้วยตนเอง ส่วนเวอร์ชันสำหรับสหภาพยุโรปใช้แผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงกำหนดขอบเขตการอัปเดต
เส้นทางการรับรองและมาตรฐานของสหภาพยุโรป
- สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ที่ต้องมี Notified Body เข้ามาเกี่ยวข้อง การตรวจประเมินความสอดคล้องตาม AI Act ใช้กระบวนการของ MDR/IVDR: ประเมินร่วมครั้งเดียว เอกสารทางเทคนิคชุดเดียว คำประกาศความสอดคล้องฉบับเดียว และเครื่องหมาย CE เดียว
- AI Act มีข้อกำหนดเพิ่มเติมต่อ Notified Body เช่น ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้าน AI มีการวิเคราะห์ว่าศักยภาพการตรวจประเมินด้านนี้อาจตึงตัว จึงควรหารือกำหนดเวลากับ Notified Body แต่เนิ่น ๆ
- 2 สิงหาคม 2028 ไม่ใช่ช่วงผ่อนผันสำหรับงาน MDR/IVDR: งานด้านคลินิก ระบบคุณภาพ และการรับรอง CE ยังต้องดำเนินการตามข้อกำหนดปัจจุบัน
- EN 18286:2026 เป็นมาตรฐานฮาร์โมไนซ์ฉบับแรกที่รองรับ AI Act (ระบบบริหารคุณภาพสำหรับ AI) คำวินิจฉัยเพื่อการบังคับใช้ของคณะกรรมาธิการยุโรป (EU) 2026/2274 (12 ตุลาคม 2026 มีผล 14 ตุลาคม) เกี่ยวข้องกับมาตรฐานฮาร์โมไนซ์ของ AI Act หลายองค์กรตีความว่า การใช้มาตรฐานนี้ทำให้ได้รับการสันนิษฐานว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านการบริหารคุณภาพตามมาตรา 17 และเป็นมาตรฐานแบบสมัครใจ ไม่ครอบคลุมมาตรา 17 วรรค 2 ถึง 4 โปรดยึดตามเนื้อหาฉบับเต็มของคำวินิจฉัย
- ข้อ 0.1 ของ EN 18286 ระบุว่าบริษัทสามารถขยายจากระบบคุณภาพของอุตสาหกรรมที่มีอยู่ได้ โดยไม่ต้องสร้างระบบใหม่แยกต่างหาก ตัวอย่างสำหรับเครื่องมือแพทย์คือ EN ISO 13485
เทียบกับสหรัฐอเมริกา: ในเดือนธันวาคม 2024 US FDA ได้ออกแนวทางฉบับสมบูรณ์ ที่อนุญาตให้การแก้ไขบางประเภทของฟังก์ชันซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ AI ได้รับอนุมัติล่วงหน้าผ่าน “แผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า” (PCCP) เมื่อดำเนินการตามแผนก็ไม่ต้องยื่นคำขอใหม่ทุกครั้ง แผนประกอบด้วยคำอธิบายการแก้ไข แนวทางการแก้ไข และการประเมินผลกระทบ แนวคิดนี้ใกล้เคียงกับ “การเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า” ของสหภาพยุโรป บริษัทที่มุ่งตลาดสหรัฐฯ ด้วยสามารถวางแผนไปพร้อมกันได้
มุมมองของ EVERBIZ: ทั้งสองระบบไปในทิศทางเดียวกันแต่ไม่ได้ลอกกัน: จีนเน้น “รายการตรวจปฏิบัติ” สหภาพยุโรปเน้น “หลักการ + สองกฎหมายซ้อนกัน” บันทึกที่จัดทำตามข้อกำหนดของจีนนำกลับมาใช้ได้ แต่ยังต้องเติมสามส่วนข้างต้นให้ครบ จึงจะทำได้ถึง “เอกสารชุดเดียว ใช้ได้ทั้งสองตลาด”
EVERBIZ ได้จัดทำแบบตรวจประเมินตนเองระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ AI ตามเอกสารนี้ (จุดเสี่ยง 14 จุด + 48 ข้อแยกตามหมวด ฉบับแก้ไขได้) หากต้องการแบบตรวจประเมินตนเอง หรือต้องการการสนับสนุนด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ AI ในจีน การเตรียมรับการตรวจสอบระบบคุณภาพ ตลอดจนการขึ้นทะเบียนในสหภาพยุโรปและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ยินดีให้คำปรึกษา
แหล่งข้อมูล (แหล่งทางการก่อน)
- CFDI: 人工智能医疗器械检查要点 (Nov 2026) (ทางการ)
- CFDI consultation notice on the draft, 8 Oct 2026 (repost) (ที่ปรึกษาหรือสื่อ)
- Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274, EUR-Lex (ทางการ)
- White & Case: EU AI Omnibus enters into force (Reg. (EU) 2026/1744) (สำนักงานกฎหมายหรือหน่วยรับรอง)
- Cuatrecasas: Digital Omnibus on AI has been published (สำนักงานกฎหมายหรือหน่วยรับรอง)
- OpenRegulatory: MDCG 2025-6 explained (ที่ปรึกษาหรือสื่อ)
- BSI: conformity assessment of AI-enabled medical devices (slides) (สำนักงานกฎหมายหรือหน่วยรับรอง)
- Pure Global: Annex I high-risk dates move to 2 Aug 2028 (ที่ปรึกษาหรือสื่อ)
- Modulos: EN 18286 summary (ที่ปรึกษาหรือสื่อ)
- Beijing Medical Products Administration: AI device QMS guide (2023) (ทางการ)
- Jiemian: 2022 NMPA AI registration review guideline (ที่ปรึกษาหรือสื่อ)
- CMDE draft clinical-evaluation guideline notice, 16 Sep 2026 (repost) (ที่ปรึกษาหรือสื่อ)
- Foley: FDA final guidance on PCCPs for AI-enabled devices (สำนักงานกฎหมายหรือหน่วยรับรอง)
ที่มา: ศูนย์ตรวจสอบอาหารและยา (CFDI) ของ NMPA “ประเด็นการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์” (cfdi.org.cn, พฤศจิกายน 2026) บทความนี้เป็นการตีความเนื้อหาเอกสารโดย EVERBIZ ไม่ใช่การตีความอย่างเป็นทางการ ให้ยึดตามต้นฉบับ (คำแปลภาษาไทยอย่างไม่เป็นทางการจากต้นฉบับภาษาจีน)
แหล่งข้อมูลส่วนสหภาพยุโรป: Regulation (EU) 2026/1744 ในราชกิจจานุเบกษาของสหภาพยุโรป (24 กรกฎาคม 2026) และบทวิเคราะห์ของสำนักงานกฎหมาย วันที่ให้ยึดตามราชกิจจานุเบกษา