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Das Zentrum für die Inspektion von Lebensmitteln und Arzneimitteln (CFDI) der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA hat auf seiner Website die „Prüfpunkte für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz“ veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an Inspektoren sowie an Registrierungsinhaber und Auftragshersteller. Es gilt für eigenständige KI-Software und für Produkte mit KI-Softwarekomponente. In einem Satz: Die „Produktionsstätte“ eines KI-Medizinprodukts liegt in Daten und Code, und die Systemprüfung zieht dorthin um.
Hinweis zum Status: Am 8. Oktober 2026 hat das CFDI den Entwurf der „Prüfpunkte für KI-Medizinprodukte“ zur öffentlichen Konsultation gestellt (Frist: 28. Oktober). Der diesem Beitrag zugrunde liegende Text vom November trägt keine Kennzeichnung als Entwurf und nennt kein Inkrafttreten. Bitte prüfen Sie den Geltungsbeginn auf der Website des CFDI.
1. Der Kerngedanke des Dokuments
Herkömmliche Produktprüfungen schauen auf Gebäude, Anlagen und Chargenaufzeichnungen. Ein KI-Produkt ist ein virtuelles Produkt. Das Dokument stellt klar, dass seine „Produktion“ tatsächlich in der Entwicklungsphase stattfindet: beim Aufbau der Datensätze, beim Training der Algorithmen und beim Programmieren der Software. Die Auslieferung erfolgt entweder physisch oder über das Netzwerk.
Das Dokument bindet daher die gesamte Kette „Daten → Algorithmus → Verifizierung → Änderung → Auslieferung → Marktphase“ in das Qualitätsmanagementsystem ein. Es benennt 14 zentrale Risikopunkte von der Anforderungsanalyse bis zur Softwareauslieferung, jeweils mit Kontrollmaßnahmen.
EVERBIZ-Einschätzung: Das Dokument ist eine Anleitung, die die GMP (Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte) auf KI-Software überträgt. Bisher fiel es Unternehmen schwer, ihren KI-Entwicklungsprozess zu erklären. Künftig haben Inspektoren einen klaren Maßstab.
2. Die sechs wichtigsten neuen Anforderungen
1. Datenannotation: drei Rollen dürfen sich nicht überschneiden
Annotierende, Prüfende und Schlichtende dürfen die Aufgaben der jeweils anderen nicht übernehmen. Wird Annotationssoftware eingesetzt, muss ein Mensch das Ergebnis prüfen. Annotationsregeln, Qualifikation des Personals, Schlichtung bei Meinungsverschiedenheiten und Qualitätsbewertung müssen dokumentiert sein.
2. Datensätze: paarweise überschneidungsfrei, kein „Rückfluss“
Für Trainings-, Tuning- und Testdatensatz müssen Aufteilungsmethode und -verhältnis festgelegt sein. Die drei Sätze müssen paarweise überschneidungsfrei sein, und die Duplikatprüfung ist zu dokumentieren. Änderungen der Verwendung eines Datensatzes müssen nachvollziehbar sein, und Trainings- und Tuningdatensätze dürfen nicht als Testdatensatz wiederverwendet werden. Test- und Tuningdaten sollen außerdem die Verteilung in der Praxis abbilden.
3. Vortrainierte Modelle müssen „angemeldet“ werden
Wird ein vortrainiertes Modell verwendet, sind Name, Version, Herkunft, Lizenz und Einschränkungen anzugeben, und Konformität und Sicherheit sind zu bewerten. Das betrifft am meisten Unternehmen, die auf Open-Source-Großmodellen oder Basismodellen aufbauen.
4. Leistungsbewertung: unabhängiger Testdatensatz + fünf Dimensionen
Die Bewertung der Algorithmusleistung muss auf einem unabhängigen Testdatensatz beruhen und umfasst falsch negative/falsch positive Ergebnisse, Wiederholbarkeit, Fairness, Robustheit und Echtzeitfähigkeit. Zudem ist ein Analysebericht zu den Einflussfaktoren auf die Leistung zu erstellen. „Fairness“ steht ausdrücklich in den Prüfpunkten, was Beachtung verdient.
5. Cybersicherheit: Schwachstellenscan ist Pflicht
Anforderungen, Design, Quellcode, Tests und Risikomanagement-Unterlagen müssen nachvollziehbar und konsistent sein. Ein Schwachstellenscan ist Pflicht; Quellcode-Review, Penetrationstests und Fuzzing sind optional. Die Datenverarbeitung erfolgt in einem kontrollierten Netzwerk, und ein Notfallverfahren für Cybersicherheitsvorfälle ist erforderlich.
6. Netzwerkauslieferung und Algorithmus-Updates haben nun klare Regeln
- Bei der Netzwerkauslieferung gilt der Upload-Nachweis als Produktionsaufzeichnung, und Systemprotokolle können als Aufzeichnungen gelten;
- Die UDI (eindeutige Produktkennzeichnung) wird in der Softwareoberfläche als lesbarer Text angezeigt; Produkte ohne Oberfläche müssen sie über eine API (Programmierschnittstelle) senden können;
- Die Netzwerkauslieferung braucht Manipulationsschutz, Authentifizierung, Integritätsprüfung sowie Ausnahmebehandlung wie erneute Übertragung und Wiederaufnahme unterbrochener Übertragungen;
- Bei Produkten mit kontinuierlichem Lernen muss vor der Freigabe bestätigt sein, dass das Selbstlernen abgeschaltet ist;
- Für Algorithmus-Updates ist ein Update-Studienbericht zu erstellen, wesentliche Änderungen sind gesetzeskonform als Registrierungsänderung anzumelden, und Stabilität und Genauigkeit des Algorithmus werden nach der Markteinführung regelmäßig bewertet.
3. Die 14 Risikopunkte im Überblick
| Phase | Risikopunkt |
|---|---|
| Anforderungen | ① Anforderungsanalyse |
| Daten | ② Datenerhebung ③ Datenaufbereitung ④ Datenannotation ⑤ Aufbau der Datensätze ⑥ Qualitätskontrolle der Datensätze |
| Algorithmus | ⑦ Algorithmusdesign ⑧ Algorithmusauswahl ⑨ Algorithmustraining ⑩ Bewertung der Algorithmusleistung |
| Verifizierung und Änderung | ⑪ Softwareverifizierung und -validierung ⑫ Änderungskontrolle |
| Sicherheit und Auslieferung | ⑬ Netzwerk- und Datensicherheit ⑭ Softwareauslieferung |
Der Anhang listet außerdem bereits zugelassene Arten von KI-Medizinprodukten in vier Kategorien auf: Triage-Unterstützung, Detektionsunterstützung, Diagnoseunterstützung und Therapieunterstützung. Beispiele sind Software zur Erkennung von Lungenknoten im Thorax-CT (Computertomographie), zur Diagnose der diabetischen Retinopathie anhand von Netzhautbildern und zur Konturierung in der Strahlentherapie.
4. Was Unternehmen jetzt tun sollten
- Aufzeichnungen nachholen: Prozessaufzeichnungen zu Datenerhebung, De-Identifizierung, Annotation, Aufteilung und Training aufarbeiten. Ein Prozess ohne Aufzeichnungen gilt in der Prüfung als nicht durchgeführt.
- Querprüfung: Vorhandene Datensätze auf Duplikate prüfen und bestätigen, dass der Testdatensatz nie am Training oder Tuning beteiligt war.
- Modelle erfassen: Liste der vortrainierten Modelle und Drittanbieter-Datenbanken anlegen und Lizenzen sowie Bewertungsunterlagen ergänzen.
- Auslagerung steuern: Annotationsdienstleister, Cloud-Rechenleistung und Datenlieferanten in die Lieferantenbewertung aufnehmen und Qualitätsvereinbarungen abschließen.
- Regeln festlegen: Versionierungsregeln definieren, die wesentliche von geringfügigen Updates unterscheiden, und mit der Entscheidung über eine Registrierungsänderung verknüpfen.
5. Einordnung in bestehende chinesische Vorgaben und laufende Entwicklungen
Wie es zu bestehenden Vorgaben passt
- Die Prüfpunkte bauen auf der GMP und ihrem Anhang für eigenständige Software auf und dienen der Vor-Ort-Inspektion. Auch der Leitfaden der Pekinger Arzneimittelbehörde von 2023 zu Qualitätssystemen für KI-Produkte stützt sich auf diese Dokumente;
- Auf der Registrierungsseite gibt es die 41-seitige „Leitlinie zur Registrierungsprüfung von KI-Medizinprodukten“ des CMDE vom März 2022 und davor die „Prüfpunkte für Software zur Entscheidungsunterstützung mit Deep Learning“ von 2019;
- Schon die Prüfpunkte von 2019 verlangten festgelegte Auswahl, Schulung und Bewertung von Annotations- und Schlichtungspersonal. Die neuen Prüfpunkte ergänzen, dass sich die drei Rollen nicht überschneiden dürfen.
Laufende Vorhaben im Umfeld
- Im September 2026 hat das CMDE den Entwurf einer Leitlinie zur klinischen Bewertung von KI-Entscheidungsunterstützung für mehrere Krankheiten zur Konsultation gestellt (Frist: 14. Oktober 2026);
- Ein Medienbericht vom Juni 2026 besagt, dass bei bildgebender KI der Klasse III, die ein gut-/bösartig-Urteil abgibt, der Kernalgorithmus durch eine klinische Prüfung validiert werden muss (Medienbericht, amtlicher Text noch zu bestätigen);
- Eine Wertpapierhaus-Studie erwähnt die Nationale Norm GB/T 47941.1-2026 (Qualitätsanforderungen und Bewertung von KI-Medizinprodukten, Teil 1: Terminologie) (noch zu bestätigen).
6. Im Vergleich zur EU: Wo die Unterschiede liegen
Die EU verlangt für KI-Medizinprodukte doppelte Konformität: sowohl MDR/IVDR als auch KI-Gesetz. Der Anwendungsbeginn der Hochrisiko-Regeln des KI-Gesetzes für Produkte nach Anhang I (einschließlich Medizinprodukten) wurde vom 2. August 2027 auf den 2. August 2028 verschoben (Verordnung (EU) 2026/1744, am 24. Juli 2026 im EU-Amtsblatt veröffentlicht, seit 27. Juli in Kraft).
Das lockert die Anforderungen aus MDR/IVDR nicht: Bestehende Produkte werden weiterhin vor allem nach MDR/IVDR geprüft, die Anforderungen des KI-Gesetzes kommen später obendrauf.
| Bereich | Chinesische Prüfpunkte | EU (MDR/IVDR + KI-Gesetz) |
|---|---|---|
| Datenanforderungen | Konkret und direkt prüfbar: drei Annotationsrollen getrennt, Datensätze paarweise überschneidungsfrei mit Duplikatprüfung | Grundsätze: Daten müssen repräsentativ, unverzerrt und dokumentiert sein; Trainings-, Validierungs- und Testsatz getrennt und begründet |
| Fairness / Verzerrung | Eine der Kennzahlen der Leistungsbewertung | Weiter gefasst: Das Risikomanagement muss Grundrechte und systemische Verzerrungen abdecken |
| Menschliche Aufsicht / Erklärbarkeit | Vor allem über Anwendungsbeschränkungen und Gebrauchsanweisung | Eigene Anforderung des KI-Gesetzes: transparentes Design, erklärbare Ausgaben, menschliche Aufsicht |
| Kontinuierliches Lernen | Selbstlernen muss vor der Freigabe abgeschaltet sein | Erlaubt über eine „vorab festgelegte Änderung“ mit Änderungskontrollplan, der den zulässigen Rahmen festlegt |
| Wer bewertet | Registrierungsprüfung + Vor-Ort-Inspektion durch CFDI oder Provinzbehörde | Eine Benannte Stelle kann beide Gesetze bewerten, die Kriterien beider müssen aber erfüllt sein |
Was Unternehmen mit Exportplänen tun können (EVERBIZ-Einschätzung):
- Nach den chinesischen Prüfpunkten aufgebaute Daten- und Annotationsaufzeichnungen können weitgehend als „Nachweisebene“ für die EU-Daten-Governance dienen;
- Zusätzlich nötig sind drei Bausteine: Bewertung von Verzerrungen und Grundrechten, Konzept zur menschlichen Aufsicht und ein vorab festgelegter Änderungskontrollplan;
- Produkte mit kontinuierlichem Lernen nach Markt planen: Selbstlernen aus für China, Änderungskontrollplan zur Begrenzung der Updates für die EU.
EU-Zertifizierungsweg und Normen
- Bei KI-Medizinprodukten, die eine Benannte Stelle brauchen, folgt die Konformitätsbewertung nach KI-Gesetz dem MDR/IVDR-Verfahren: eine kombinierte Bewertung, eine technische Dokumentation, eine Konformitätserklärung, ein CE-Zeichen;
- Das KI-Gesetz stellt zusätzliche Anforderungen an Benannte Stellen, etwa KI-Fachkompetenz; manche Analysten erwarten knappe Kapazitäten, daher den Zeitplan früh mit der Benannten Stelle klären;
- Der 2. August 2028 ist keine Gnadenfrist für MDR/IVDR-Arbeiten: Klinik, Qualitätssystem und CE-Kennzeichnung laufen weiter nach den geltenden Anforderungen;
- EN 18286:2026 ist die erste harmonisierte Norm zum KI-Gesetz (Qualitätsmanagementsystem für KI). Der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274 der Kommission (12. Oktober 2026, in Kraft seit 14. Oktober) betrifft harmonisierte Normen zum KI-Gesetz. Mehrere Kommentatoren lesen ihn so, dass die Norm die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen von Artikel 17 begründet. Die Norm ist freiwillig und deckt Artikel 17 Absätze 2 bis 4 nicht ab; maßgeblich ist der Volltext des Beschlusses;
- Nach Klausel 0.1 von EN 18286 können Unternehmen ein bestehendes Branchen-Qualitätssystem erweitern, statt ein eigenes aufzubauen, bei Medizinprodukten etwa EN ISO 13485.
Vergleich USA: Im Dezember 2024 hat die US-Behörde FDA eine endgültige Leitlinie veröffentlicht, nach der bestimmte Änderungen an KI-Softwarefunktionen über einen „vorab festgelegten Änderungskontrollplan“ (PCCP) im Voraus genehmigt werden können, sodass nicht jede geplante Änderung eine neue Einreichung erfordert. Der Plan umfasst Änderungsbeschreibung, Änderungsprotokoll und Auswirkungsbewertung. Der Ansatz ähnelt der „vorab festgelegten Änderung“ der EU; Unternehmen, die auch die USA anpeilen, können beides gemeinsam planen.
EVERBIZ-Einschätzung: Beide Systeme gehen in dieselbe Richtung, sind aber nicht identisch: China tendiert zur operativen Checkliste, die EU zu Grundsätzen mit zwei übereinandergelegten Gesetzen. Nach den chinesischen Anforderungen erstellte Aufzeichnungen lassen sich wiederverwenden, doch die drei genannten Punkte müssen ergänzt werden, damit „ein Dokumentensatz für zwei Märkte“ funktioniert.
Auf Grundlage dieses Dokuments hat EVERBIZ die Selbstprüfungs-Checkliste für Qualitätsmanagementsysteme von KI-Medizinprodukten erstellt (14 Risikopunkte + 48 Klauseln nach Kapiteln, bearbeitbare Fassung). Wenn Sie die Checkliste erhalten möchten oder Unterstützung bei der Registrierung von KI-Medizinprodukten in China, der Vorbereitung auf Systemprüfungen sowie der Registrierung in der EU und Südostasien benötigen, kontaktieren Sie uns gern.
Quellen (amtliche zuerst)
- CFDI: 人工智能医疗器械检查要点 (Nov 2026) (amtlich)
- CFDI consultation notice on the draft, 8 Oct 2026 (repost) (Beratung oder Medien)
- Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274, EUR-Lex (amtlich)
- White & Case: EU AI Omnibus enters into force (Reg. (EU) 2026/1744) (Kanzlei oder Zertifizierungsstelle)
- Cuatrecasas: Digital Omnibus on AI has been published (Kanzlei oder Zertifizierungsstelle)
- OpenRegulatory: MDCG 2025-6 explained (Beratung oder Medien)
- BSI: conformity assessment of AI-enabled medical devices (slides) (Kanzlei oder Zertifizierungsstelle)
- Pure Global: Annex I high-risk dates move to 2 Aug 2028 (Beratung oder Medien)
- Modulos: EN 18286 summary (Beratung oder Medien)
- Beijing Medical Products Administration: AI device QMS guide (2023) (amtlich)
- Jiemian: 2022 NMPA AI registration review guideline (Beratung oder Medien)
- CMDE draft clinical-evaluation guideline notice, 16 Sep 2026 (repost) (Beratung oder Medien)
- Foley: FDA final guidance on PCCPs for AI-enabled devices (Kanzlei oder Zertifizierungsstelle)
Quelle: CFDI, Prüfpunkte für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz (cfdi.org.cn, November 2026). Dieser Beitrag ist die Auslegung des Dokuments durch EVERBIZ und keine amtliche Auslegung; maßgeblich ist der Originaltext. Inoffizielle deutsche Übersetzung der chinesischen Vorlage.
EU-Quellen: Verordnung (EU) 2026/1744 im EU-Amtsblatt (24. Juli 2026) und Kanzlei-Kommentare; bei Datumsangaben ist der Amtsblatt-Text maßgeblich.