แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางในการทบทวนการออกแบบปัจจัยมนุษย์ (การใช้งาน) ของเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยศูนย์การประเมินเครื่องมือแพทย์ของ National Medical Products Administration (NMPA)
เกี่ยวกับเอกสารนี้
การออกแบบปัจจัยมนุษย์มุ่งเน้นไปที่ข้อผิดพลาดในการใช้งานที่อาจเกิดขึ้นเมื่อผู้ใช้โต้ตอบกับอุปกรณ์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง แนวปฏิบัติกำหนดข้อกำหนดสำหรับเอกสารการศึกษาปัจจัยมนุษย์ในการส่งการลงทะเบียน ซึ่งรวมถึงผู้ใช้ การวิเคราะห์สภาพแวดล้อมการใช้ และส่วนต่อประสานผู้ใช้ การระบุงานที่สำคัญ และการประเมินเชิงโครงสร้างและการประเมินผล (การทดสอบการใช้งาน) ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของ IEC 62366-1
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ที่มีการทำงานที่ซับซ้อนหรือมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดข้อผิดพลาดในการใช้งาน เช่น อุปกรณ์ที่ใช้งาน อุปกรณ์ใช้ในบ้าน และอุปกรณ์ฉีดและฉีด
- บริษัทที่สมัครขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Class II หรือ Class III ในประเทศจีน
เนื้อหาหลัก
- ขอบเขตของเอกสารการศึกษาปัจจัยมนุษย์
- งานที่สำคัญและใช้การวิเคราะห์ความเสี่ยงข้อผิดพลาด
- ข้อกำหนดสำหรับการประเมินเชิงโครงสร้างและแบบสรุป (การทดสอบการใช้งาน)
- รูปแบบการจัดทำเอกสารการส่ง
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- แนวทาง NMPA ล่าสุดสำหรับการทบทวนการลงทะเบียนของปัจจัยมนุษย์ (Usability) การออกแบบเครื่องมือแพทย์
- บริการทะเบียนเครื่องมือแพทย์จีน (NMPA)
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก