เครื่องมือแพทย์ Class I ในประเทศจีนไม่ได้ลงทะเบียน แต่ยื่น ผู้ผลิตในประเทศยื่นต่อการบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในระดับเทศบาลที่พวกเขาตั้งอยู่ ผู้ผลิตต่างประเทศยื่นต่อสำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ผ่านตัวแทนภาษาจีน บทความนี้อธิบายเอกสารที่จำเป็นสำหรับการยื่นครั้งแรก
ภาพรวมของเอกสารการยื่น
- แบบฟอร์มการยื่นเครื่องมือแพทย์ Class I
- เอกสารที่เกี่ยวข้อง
- ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
- รายงานการทดสอบผลิตภัณฑ์
- คำแนะนำสำหรับการใช้งานและฉลากแบบร่าง
- ข้อมูลการผลิต
- การประกาศความสอดคล้อง
เอกสารที่เกี่ยวข้อง
- สัญญาการผลิต: หากการผลิตถูกเอาท์ซอร์ส ให้จัดเตรียมเอกสารคุณสมบัติของผู้ผลิตตามสัญญา (สำเนาใบอนุญาตประกอบธุรกิจ) ข้อตกลงการผลิต และข้อตกลงด้านคุณภาพ สิ่งเหล่านี้กำหนดสิทธิ์และภาระผูกพันของทั้งสองฝ่ายและปกป้องคุณภาพของผลิตภัณฑ์
- อุปกรณ์นำเข้า: จดหมายแต่งตั้งและใบอนุญาตประกอบธุรกิจของตัวแทนชาวจีน และหลักฐานที่แสดงว่าอุปกรณ์ดังกล่าวอาจทำการตลาดในประเทศผู้ผลิต (ภูมิภาค) ของการลงทะเบียนหรือการผลิต
ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
- เนื้อหา: ชื่อผลิตภัณฑ์; โมเดลและข้อกำหนดและความโดดเด่น ตัวชี้วัดประสิทธิภาพ; วิธีการทดสอบ; ภาคผนวกที่จำเป็นสำหรับลักษณะเชิงพรรณนา และจำนวนข้อกำหนดทางเทคนิค
- คำแนะนำ: แนวทาง NMPA สำหรับการร่างข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ (ฉบับที่ 8 ของปี 2022)
รายงานการทดสอบผลิตภัณฑ์
- ประเภท: รายงานการทดสอบการลงทะเบียนและความคิดเห็นก่อนการประเมินจากสถาบันทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการรับรอง หรือรายงานการทดสอบตนเองของบริษัท
- ข้อกำหนด: รายงานการทดสอบตนเองที่มีประสิทธิภาพเต็มรูปแบบหรือรายงานจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับมอบหมาย ทดสอบกับผลิตภัณฑ์ที่เป็นตัวแทน แนบรูปถ่ายของผลิตภัณฑ์โดยถอดบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดออกและบรรจุภัณฑ์ด้านในและด้านนอก สำหรับหลายรุ่น รูปภาพของผลิตภัณฑ์ที่เป็นตัวแทนก็เพียงพอแล้ว
- คำแนะนำ: บทบัญญัติของ NMPA เกี่ยวกับการลงทะเบียนการทดสอบด้วยตนเองของเครื่องมือแพทย์ (หมายเลข 126 ของปี 2021)
คำแนะนำสำหรับการใช้งานและฉลาก
- เนื้อหา IFU: ชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น และข้อกำหนด ชื่อผู้ผลิต ที่อยู่จดทะเบียน ที่อยู่การผลิต และรายละเอียดการติดต่อ การยื่นหมายเลข (เว้นว่างไว้เมื่อยื่น); จำนวนข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพ โครงสร้างหลัก และขอบเขตของการใช้งาน ข้อห้าม ข้อควรระวัง และคำเตือนอื่นๆ คำอธิบายของกราฟิก สัญลักษณ์ และตัวย่อที่ใช้บนฉลาก คำแนะนำในการติดตั้งและการใช้งานหรือไดอะแกรม การบำรุงรักษาและการดูแล เงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษ และวันหมดอายุสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาจำกัด ประสิทธิภาพที่ระบุไว้ใน IFU ต้องตรงกับข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
- คำแนะนำ: ข้อกำหนดสำหรับคำแนะนำเครื่องมือแพทย์สำหรับการใช้งานและฉลาก (คำสั่ง CFDA หมายเลข 6)
ข้อมูลการผลิต
- อุปกรณ์แบบพาสซีฟ: อธิบายกระบวนการผลิตและระบุกระบวนการสำคัญ
- อุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่: อธิบายกระบวนการผลิต เช่น เป็นผังงานหรือภาพรวมของกระบวนการ
- รีเอเจนต์ IVD: สรุปกระบวนการผลิตหลัก ซึ่งรวมถึงตัวพาเฟสโซลิดเฟสและระบบตรวจจับและเหตุผลสำหรับพวกเขา และระบบปฏิกิริยา – การรวบรวมและการจัดการของชิ้นงานทดสอบ ข้อกำหนดและปริมาตรของชิ้นงาน ปริมาตรรีเอเจนต์ สภาวะปฏิกิริยา การสอบเทียบ (ถ้ามี) และการควบคุมคุณภาพ
- หากมีสถานที่พัฒนาหรือการผลิตหลายแห่ง ให้อธิบายแต่ละไซต์ สำหรับการผลิตตามสัญญา ให้ระบุชื่อผู้ผลิตตามสัญญา ภูมิลำเนา และที่อยู่การผลิต
การประกาศความสอดคล้อง
Filer ประกาศว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดการยื่น เป็นไปตามกฎการจัดหมวดหมู่และแค็ตตาล็อกเป็นอุปกรณ์ Class I ตรงตามมาตรฐานระดับชาติและอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง และเอกสารที่ส่งมานั้นเป็นความจริงและครบถ้วน
คำถามที่พบบ่อย
การวิเคราะห์ความเสี่ยงจำเป็นสำหรับการยื่นหรือไม่?
ไม่ ไม่ต้องยื่นเพื่อยื่น อย่างไรก็ตามมันจำเป็นสำหรับความปลอดภัยและประสิทธิผล: บริษัทควรจัดทำรายงานการจัดการความเสี่ยงที่บันทึกถึงอันตรายระหว่างการออกแบบและการพัฒนาและกำจัดหรือลดระดับที่ยอมรับได้ ซึ่งรวมถึงพลังงาน อันตรายต่อสิ่งแวดล้อม และอันตรายจากการใช้งาน และอันตรายจากความล้มเหลวในการทำงาน การบำรุงรักษาที่ไม่เพียงพอ และอายุ มาตรฐานที่เกี่ยวข้องคือ GB/T 42062-2022 (การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับเครื่องมือแพทย์ เทียบเท่ากับ ISO 14971) และ YY/T 1437-2023 (คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ GB/T 42062)
จำเป็นต้องมีข้อมูลการประเมินทางคลินิกหรือไม่?
ไม่ได้ ไม่จำเป็นต้องส่งข้อมูลการประเมินทางคลินิกสำหรับการยื่นแบบ Class I – ดูประกาศ NMPA เกี่ยวกับการดำเนินการตามมาตรการการลงทะเบียนและการยื่นสำหรับเครื่องมือแพทย์และรีเอเจนต์ IVD (หมายเลข 76 ของปี 2021)
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ มีประสบการณ์มากมายในด้านระบบคุณภาพและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศจีน และสนับสนุนผู้ผลิตต่างประเทศด้วยเอกสารที่ยื่นต่อ Class I บริการตัวแทน และการลงทะเบียน NMPA ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ข้อกำหนด NMPA ในปัจจุบันนั้นเชื่อถือได้