การเข้าถึงกำลังได้รับความสำคัญในสหภาพยุโรปไม่น้อยกับ European Accessibility Act (EAA, Directive (EU) 2019/882) ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 28 มิถุนายน 2025 มาตรฐานยุโรปสองข้อมักถูกกล่าวถึงในบริบทนี้: en 17161:2019 และ EN 301 549 ทั้งสองจัดการกับการเข้าถึงได้ แต่มีความแตกต่างกันอย่างมากในขอบเขต ข้อกำหนดทางเทคนิค และการบังคับใช้
1. ความแตกต่างที่สำคัญ
| ลักษณะ | EN 17161:2019 | EN 301 549 |
|---|---|---|
| ขอบเขต | สินค้า สินค้า และบริการทุกภาคส่วน แนวทาง “การออกแบบสำหรับทุกคน” | เทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร (ICT) สินค้าและบริการ |
| วัตถุประสงค์หลัก | ขยายขอบเขตของผู้ใช้เพื่อให้ผลิตภัณฑ์และบริการสามารถใช้งานได้โดยผู้คนให้มากที่สุด | ตรวจสอบให้แน่ใจว่าฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ และบริการด้าน ICT ตรงตามข้อกำหนดการเข้าถึง |
| สินค้าครอบคลุม | ผลิตภัณฑ์ทุกประเภท (อุตสาหกรรม ผู้บริโภค การแพทย์ การก่อสร้าง ฯลฯ) | คอมพิวเตอร์ สมาร์ทโฟน ซอฟต์แวร์ เว็บไซต์ เทอร์มินัลบริการตนเอง เช่น ตู้เอทีเอ็ม เป็นต้น |
| ข้อกำหนดที่สำคัญ | การออกแบบตามกระบวนการสำหรับทุกแนวทางตลอดการพัฒนาผลิตภัณฑ์ สำหรับผู้ใช้ทุกคน | ข้อกำหนดด้านการทำงานและทางเทคนิคเฉพาะสำหรับการโต้ตอบทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยผสมผสานเกณฑ์ความสำเร็จของ WCAG 2.1 สำหรับเนื้อหาเว็บและซอฟต์แวร์ |
| ธรรมชาติ | มาตรฐานกระบวนการ/การจัดการ (โดยสมัครใจ) | มาตรฐานทางเทคนิคพร้อมขั้นตอนการทดสอบ Harmonized ภายใต้ Web Accessibility Directive (EU) 2016/2102 และข้อมูลอ้างอิงที่สำคัญสำหรับ EAA |
| การทดสอบ | ไม่มีวิธีการทดสอบเฉพาะ เน้นการเข้าถึงภายในกระบวนการออกแบบ | วิธีการประเมินโดยละเอียด เช่น ความเข้ากันได้ของโปรแกรมอ่านหน้าจอ, เอาต์พุตเสียง, การนำทางแป้นพิมพ์ |
| ภาคทั่วไป | ทุกภาคส่วน (อุตสาหกรรม ผู้บริโภค การดูแลสุขภาพ การก่อสร้าง การธนาคาร การคมนาคม ฯลฯ) | ICT เท่านั้น (เว็บไซต์, ซอฟต์แวร์, คอมพิวเตอร์, อุปกรณ์อัจฉริยะ) |
2. มาตรฐานใดใช้กับเครื่องมือแพทย์ใด
เครื่องมือแพทย์ไม่ได้เป็นเช่นนั้นในผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ใน EAA อย่างไรก็ตาม การเข้าถึงและการใช้งานมีความสำคัญสำหรับเครื่องมือแพทย์ – MDR และ IVDR กำหนดให้ผู้ผลิตต้องพิจารณาผู้ใช้ที่ต้องการ รวมถึงผู้ใช้ทั่วไป และลูกค้าอาจต้องการการเข้าถึง การจัดซื้อจัดจ้างสาธารณะ หรือ EAA ที่ผลิตภัณฑ์หรือบริการอยู่ในขอบเขต เทคโนโลยีทางการแพทย์ครอบคลุมอุปกรณ์ทางกายภาพ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ และแพลตฟอร์มดิจิทัล ดังนั้นทางเลือกจึงขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์
EN 17161 – สำหรับอุปกรณ์และบริการทางการแพทย์ทุกประเภท
- อุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD)
- เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (เช่น ระบบเอ็กซ์เรย์ เครื่องมือผ่าตัด จอภาพ)
- ผลิตภัณฑ์ช่วยเหลือ (เช่น รถเข็น, เครื่องช่วยฟัง)
- โครงสร้างพื้นฐานของโรงพยาบาล (เช่น เตียงในโรงพยาบาล ระบบสารสนเทศ)
- ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ (เช่น สถานพยาบาล บริษัทยา)
เหตุผล: มาตรฐานมุ่งเน้นไปที่การออกแบบสำหรับทุกแนวทาง ใช้ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ (การออกแบบ การผลิต การส่งมอบ การใช้งาน) และไม่จำกัดเฉพาะ ICT
EN 301 549 – สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ ICT
- ซอฟต์แวร์และแอพทางการแพทย์ (เช่น telemedicine, ระบบการจัดการผู้ป่วย)
- ระบบบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHR)
- เว็บไซต์การดูแลสุขภาพและบริการออนไลน์
- เครื่องมือแพทย์อัจฉริยะ (เช่น อุปกรณ์ที่มีหน้าจอ อุปกรณ์สวมใส่)
เหตุผล: มาตรฐานกำหนดข้อกำหนดการเข้าถึงสำหรับ ICT และเหมาะสำหรับแพลตฟอร์มดิจิทัลและอินเทอร์เฟซผู้ใช้ในการดูแลสุขภาพ
3. บทสรุป
- EN 17161 สามารถใช้กับเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด – อุปกรณ์ทางกายภาพ บริการ และโครงสร้างพื้นฐาน – ในขณะที่ EN 301 549 ครอบคลุมเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับ ICT
- EN 17161 เน้นการออกแบบทั่วไปสำหรับหลักการทั้งหมดมากกว่าซอฟต์แวร์หรืออุปกรณ์ดิจิทัลเพียงอย่างเดียว
- หากเครื่องมือแพทย์มีซอฟต์แวร์ เว็บไซต์ หรือแพลตฟอร์ม e-health ควรพิจารณา EN 301 549 ด้วยเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการเข้าถึง ICT
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
- การประเมินความสามารถในการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ตาม EN 17161
- การทดสอบการเข้าถึงซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ตาม EN 301 549
- การตรวจสอบตามกฎระเบียบกับ MDR, IVDR และ EAA หากทำได้
- สนับสนุนด้วยเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการช่วยสำหรับการเข้าถึงพร้อมกับเครื่องหมาย CE
ติดต่อเรา เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามข้อกำหนดในปัจจุบันและคงความสามารถในการแข่งขันในตลาดสหภาพยุโรป
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย