ในส่วนที่ 1 เราได้อธิบายพื้นฐานของ NRTL บทความนี้ครอบคลุมประเด็นการปฏิบัติตามหลักที่สำคัญ
เมื่อส่งออกเครื่องมือ IVD ไปยังสหรัฐอเมริกา หลายบริษัทมุ่งเน้นไปที่ FDA เท่านั้น และถือว่าการอนุมัติ 510(k) หรือการอนุมัติ PMA เป็นสิ่งที่พวกเขาต้องการ การรับรองที่สำคัญอีกประการหนึ่งมักถูกมองข้าม: การรับรองโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่เป็นที่ยอมรับในระดับประเทศ (NRTL)
เหตุใดการรับรอง NRTL จึงมีความสำคัญ
โปรแกรม NRTL ดำเนินการโดย US Occupational Safety and Health Administration (OSHA) ซึ่งรับรองห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สามเพื่อทดสอบและรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้ในสถานที่ทำงาน และทำให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ดังกล่าวเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง ลดอันตรายสำหรับผู้ปฏิบัติงานและผู้ใช้ เครื่องมือ IVD จำนวนมากมีชิ้นส่วนไฟฟ้า เช่น โมดูลจ่ายไฟ อินเทอร์เฟซข้อมูล และแผงควบคุมอิเล็กทรอนิกส์ ดังนั้นจึงต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ NRTL
เหตุใดการรับรอง NRTL จึงถูกมองข้ามได้ง่าย
- มุ่งเน้นไปที่ FDA: เนื่องจากเครื่องมือ IVD เป็นเครื่องมือแพทย์ บริษัทต่างๆ จึงให้ความสำคัญกับ FDA และถือว่า 510(k) หรือ PMA ก็เพียงพอแล้ว โดยมองข้ามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้าที่เข้มงวด ณ สถานที่ใช้งาน (โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ)
- ความไม่คุ้นเคยกับกฎของ OSHA: ผู้ผลิตนอกสหรัฐอเมริกามักรู้เพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับข้อกำหนดของ OSHA และเชื่อว่าการอนุมัติของ FDA ก็เพียงพอแล้ว
- ความเข้าใจผิดของ UL: หลายบริษัทถือเอาการรับรอง UL กับการรับรอง NRTL อันที่จริง UL เป็นเพียงหนึ่งใน NRTLs จำนวนมาก อื่นๆ เช่น Intertek (ETL), CSA และ TÜV SÜD มีการจดจำที่เทียบเท่ากัน
กรณีศึกษา: การจัดส่งล่าช้าโดยขาดการรับรอง NRTL
ผู้ผลิต IVD จัดการการส่งออกอย่างรวดเร็วหลังจากได้รับใบอนุญาตจาก FDA เมื่อเครื่องมือมาถึงลูกค้าในสหรัฐอเมริกา พวกเขาไม่สามารถให้บริการในห้องปฏิบัติการได้เนื่องจากไม่มีการรับรอง NRTL บริษัทจ่ายค่าธรรมเนียมสูงสำหรับการรับรองเร่งด่วน โครงการล่าช้า และความไว้วางใจของลูกค้าได้รับความเดือดร้อน กรณีเช่นนี้ไม่ใช่เรื่องแปลกในวงการ IVD
กระบวนการรับรอง NRTL และประเด็นสำคัญ
- ขั้นตอนการออกแบบ: พิจารณาข้อกำหนดของ FDA และ NRTL ตั้งแต่เริ่มต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการออกแบบทางไฟฟ้าและการเลือกวัสดุ และยืนยันตั้งแต่เนิ่นๆ ว่าเป็นไปตามมาตรฐาน UL 61010-1
- การเลือกห้องปฏิบัติการ: เลือก NRTL ที่เหมาะสม – เช่น UL, Intertek (ETL) หรือ CSA – ตามลักษณะผลิตภัณฑ์และความต้องการของตลาด การชั่งน้ำหนักเวลารอคอยสินค้า การบริการ และการยอมรับของตลาด
- การตรวจสอบโรงงาน: การรับรอง NRTL ไม่เพียงแต่ต้องผ่านการทดสอบผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังต้องผ่านการตรวจสอบโรงงานเพื่อความสม่ำเสมอในการผลิตอีกด้วย ก่อนการผลิตซีรีส์ ให้ยืนยันว่าการผลิตตรงกับตัวอย่างที่ผ่านการรับรองเพื่อหลีกเลี่ยงการผลิตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
วิธีหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดของ NRTL
- วางแผนล่วงหน้า: รวมการรับรอง NRTL ในแผนโครงการระหว่างการพัฒนาแทนที่จะแก้ไขในนาทีสุดท้าย
- รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการออกแบบเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้าเพื่อไม่ให้ข้อบกพร่องในการออกแบบไม่ทำให้เกิดความล้มเหลวในการรับรอง
- ตรวจสอบโรงงานล่วงหน้า: ดำเนินการประเมินตนเองเพื่อให้สายการผลิตตรงตามข้อกำหนดของห้องปฏิบัติการก่อนการตรวจสอบ
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิต IVD ตลอดการรับรอง NRTL – การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ การประสานงานการทดสอบ การเตรียมการตรวจสอบโรงงาน และบริการเร่งความเร็ว – ช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากขั้นตอนการออกแบบในช่วงต้นและรับการรับรองโดยไม่ทำให้การเข้าถึงตลาดล่าช้า ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย