หากต้องการค้นหารหัสผลิตภัณฑ์และคลาสอุปกรณ์ ให้ใช้ฐานข้อมูลการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์บนเว็บไซต์ของสหรัฐอเมริกา ดังนี้:
เปิดเว็บไซต์ FDA (https://www.fda.gov/medical-devices) เลื่อนลงไปที่ส่วน “ผลิตภัณฑ์ที่เราควบคุม” บนหน้าแรกและคลิก “เครื่องมือแพทย์” เพื่อไปที่หน้าเครื่องมือแพทย์
ในหน้าเครื่องมือแพทย์ ให้เลื่อนลงไปที่ส่วน “ค้นหาฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์” และคลิก “ฐานข้อมูลการจัดประเภทรหัสผลิตภัณฑ์” เพื่อเปิดฐานข้อมูลการจัดประเภทผลิตภัณฑ์
หากคุณทราบชื่อผลิตภัณฑ์ ให้ป้อนโดยตรงในช่องค้นหา (เช่น “bronchoscope”) และคลิกปุ่มค้นหาเพื่อรับผลลัพธ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
ในผลการค้นหา คอลัมน์ “รหัสผลิตภัณฑ์” จะแสดงรหัสผลิตภัณฑ์ รหัสแต่ละรหัสมีรายละเอียดผลิตภัณฑ์เฉพาะที่บริษัทสามารถใช้เพื่อยืนยันผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม ตัวอย่างเช่น หลอดลม (ยืดหยุ่นหรือแข็ง) และอุปกรณ์เสริมมีรหัสผลิตภัณฑ์ EOQ เป็นอุปกรณ์ Class II ภายใต้ข้อบังคับหมายเลข 874.4680 อยู่ใต้แผงหู คอ จมูก ต้องทบทวน 510 (k) ก่อนทำการตลาด และไม่ได้รับการยกเว้น จากข้อกำหนด GMP
ผลการค้นหาทำให้คลาสอุปกรณ์ชัดเจน: Class I มักจะมีความเสี่ยงต่ำและได้รับการยกเว้นโดยทั่วไปจาก 510(k); Class II และ Class III มีความเสี่ยงสูงอย่างค่อยเป็นค่อยไปและอาจต้องใช้ขั้นตอนการตรวจสอบก่อนตลาดที่แตกต่างกัน เช่น 510(k) หรือการอนุมัติก่อนตลาด (PMA)
“หมายเลขกฎข้อบังคับ” ในผลลัพธ์คือระบบการนับที่ FDA ใช้เพื่อระบุและอ้างอิงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะ ซึ่งมักจะสอดคล้องกับส่วนเฉพาะของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง (CFR) (ดูบทความ EVERBIZ Wechat เกี่ยวกับวิธีการค้นหา US 21 CFR Regulations) หมายเลขข้อบังคับช่วยให้คุณสามารถระบุข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะที่ใช้กับอุปกรณ์และชื่อของข้อบังคับที่เกี่ยวข้องได้อย่างรวดเร็ว
รหัสผลิตภัณฑ์เป็นพื้นฐานของการปฏิบัติตามข้อกำหนดก่อนตลาด: ในกระบวนการต่างๆ เช่น การแจ้งเตือนก่อนตลาด (510(k)) และการอนุมัติก่อนตลาด (PMA) รหัสผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องเป็นพื้นฐานสำคัญในการกำหนดประเภทอุปกรณ์และการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล นอกจากนี้ อุปกรณ์เพรดิเคตมักจะใช้รหัสผลิตภัณฑ์เดียวกันกับอุปกรณ์ใหม่ ในการส่ง 510(k) เพรดิเคตสามารถค้นหาได้อย่างถูกต้องด้วยรหัสผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องเท่านั้น และรหัสที่ไม่ถูกต้องอาจทำให้การส่งล้มเหลว
ด้วยหมายเลขข้อบังคับ บริษัทต่างๆ สามารถเข้าใจข้อกำหนดเฉพาะที่ผลิตภัณฑ์ของตนต้องปฏิบัติตามอย่างชัดเจน และหน่วยงานกำกับดูแลสามารถใช้ตัวเลขเหล่านี้เพื่อบังคับใช้และกำกับดูแล เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ทั้งหมด
บทความเพิ่มเติม:
การลงทะเบียน NMPA ของจีน: การใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์
คู่มือโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการกำหนดการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์
อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียฉบับสมบูรณ์
เส้นทางการประเมินทางคลินิกและวิธีการในการรับรอง MDR
คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR
กฎความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับแอปเครื่องมือแพทย์บนแพลตฟอร์มออนไลน์
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class IIA ของสหภาพยุโรป
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class IIB ของสหภาพยุโรป