การทำงานร่วมกันระหว่าง MDR/IVDR และพระราชบัญญัติ AI (AIA)

ในเดือนมิถุนายน 2025 คณะกรรมการปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (AIB) และกลุ่มประสานงานเครื่องมือแพทย์ (MDCG) ได้ร่วมกันเผยแพร่เอกสารแนะนำ “คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการโต้ตอบระหว่าง MDR/IVDR และพระราชบัญญัติปัญญาประดิษฐ์ (AIA)” อ้างอิง Aib 2025-1/MDCG 2025-6.

เป็นแนวทางอย่างเป็นทางการครั้งแรกของสหภาพยุโรปที่ประสานกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์เฉพาะภาคส่วนกับพระราชบัญญัติ AI ในแนวนอนอย่างเป็นระบบ
เป็นพื้นฐานในทางปฏิบัติที่เป็นหนึ่งเดียวสำหรับกฎระเบียบและการทบทวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI
เป็นคู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ AI ทั้งหมดและ MDAI (ซอฟต์แวร์การแพทย์ AI) ที่วางในตลาดสหภาพยุโรปโดยกล่าวถึงประเด็นสำคัญในอุตสาหกรรมของการควบคุมแบบคู่ภายใต้ MDR/IVDR และ AIA: ข้อกำหนดการปฏิบัติตามที่ขัดแย้งกัน การตีความที่คลุมเครือ และขั้นตอนที่ทับซ้อนกัน

ดาวน์โหลดคำแนะนำ AIB 2025-1/MDCG 2025-6 ที่: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

คำแนะนำมี 7 บทที่มี 36 รายการแบบถาม & ตอบ จุดประสงค์หลักคือการเติมช่องว่างในปัจจุบันในข้อกำหนดทางเทคนิคที่เป็นรูปธรรมซึ่งบอกผู้ผลิตว่าต้องทำอย่างไร

1. หลักเกณฑ์ในการระบุระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูง:

กรอบการจำแนกความเสี่ยงทั่วไปในแนวนอนและทั่วไปสำหรับระบบ AI และระบบการจำแนกตามกฎหมายเฉพาะภาคส่วนสำหรับเครื่องมือแพทย์ภายใต้ EU MDR/IVDR เป็นระบบการกำกับดูแลสองระบบที่มีวัตถุประสงค์ทางกฎหมาย ขอบเขต กฎการจำแนกประเภท และผลทางกฎหมายมีความเป็นอิสระอย่างสมบูรณ์ พวกเขาตัดกันเฉพาะในกรณีของ AI ทางการแพทย์ (MDAI); ไม่แทนที่หรือมีอย่างอื่น
ระบบ AI แบ่งออกเป็นสี่ระดับ: ความเสี่ยงน้อยที่สุด ความเสี่ยงจำกัด ความเสี่ยงสูง และต้องห้าม
MDAI ถือเป็นระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูงก็ต่อเมื่อเป็นไปตามเงื่อนไขทั้งสองต่อไปนี้: (1) MDAI เป็นส่วนประกอบด้านความปลอดภัย หรือระบบ AI เป็นเครื่องมือแพทย์ และ (2) หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะต้องมีส่วนร่วมในการประเมินความสอดคล้อง ตารางด้านล่างให้ภาพรวมที่ไม่ละเอียดว่ามาตรา 6(1) ของ AIA มีผลบังคับใช้ภายใต้ MDR/IVDR อย่างไร:

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การจำแนกประเภทที่มีความเสี่ยงสูงของ AIA ไม่ส่งผลต่อระดับความเสี่ยง MDR/IVDR ในทางตรงกันข้าม การจำแนกประเภท MDR/IVDR กำหนดว่าระบบ AI อยู่ในหมวดหมู่ที่มีความเสี่ยงสูงของ AIA หรือไม่

2. โมดูลข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลัก

3. คำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การประยุกต์ใช้แบบขนาน เสริมไม่ขัดแย้งกัน: MDAI ต้องปฏิบัติตามทั้ง MDR/IVDR และ AIA
การปฏิบัติตามข้อกำหนดแบบบูรณาการ: เอกสาร กระบวนการ และการทดสอบอาจถูกรวมเข้าด้วยกันเพื่อลดภาระ
ตามความเสี่ยง: ข้อกำหนดทั้งหมดเป็นสัดส่วนกับระดับความเสี่ยงของระบบ / AI
การปรับตัวแบบไดนามิก: ดูคำแนะนำทางเทคนิคของสหภาพยุโรปที่กำลังจะมีขึ้น (เช่น เกี่ยวกับการกำกับดูแลข้อมูลและกฎโดยละเอียดเกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนจำนวนมาก) และวางแผนเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการอัปเดตอัลกอริธึมล่วงหน้า

บทสรุป

คำแนะนำนี้ทำให้กฎระเบียบของ AI ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรปเป็นระบบมากขึ้น กำหนดเกณฑ์มาตรฐานอ้างอิงสำหรับการประสานงานด้านกฎระเบียบในสาขานี้ทั่วโลก และสนับสนุนนวัตกรรมที่สอดคล้องกับอุตสาหกรรม

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย

ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป

เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR

ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520