ภายใต้โครงการรับรองมาตรฐานสำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาจะยอมรับผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองสำหรับมาตรฐานฉันทามติที่เลือกโดยมีคำถามเพิ่มเติมน้อยลงในระหว่างการตรวจสอบก่อนตลาด ในการใช้รายงาน ASCA อย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ผลิตจำเป็นต้องเข้าใจว่าโครงการมีโครงสร้างอย่างไร
โครงการ ASCA ทำงานอย่างไร
- องค์การอาหารและยาไม่ได้รับรองห้องปฏิบัติการทดสอบโดยตรง ก่อนอื่นจะรับรู้ถึงหน่วยงานรับรอง (ABS) ที่ตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวด
- จากนั้น ABS ที่รับรองโดย FDA จะประเมินห้องปฏิบัติการทดสอบกับ ISO/IEC 17025:2017 และข้อกำหนดของโปรแกรมเฉพาะ ASCA และให้การรับรอง ASCA
- เฉพาะรายงานจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ASCA ที่ออกโดยผลประโยชน์ AB ที่ได้รับการยอมรับจาก FDA จากการยอมรับที่คล่องตัวของ FDA
ฐานข้อมูล อย. อย่างเป็นทางการ
- หน่วยงานรับรองการรับรองจาก ASCA
- ห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองจาก ASCA
- มาตรฐานฉันทามติที่ได้รับการยอมรับมีสิทธิ์ได้รับ ASCA
จุดที่ต้องตรวจสอบก่อนอาศัยรายงาน ASCA
- สถานะของ AB มีผลโดยตรงต่อรายงาน: หากองค์การอาหารและยาถอนการยอมรับ AB การรับรอง ASCA ของห้องปฏิบัติการทั้งหมดที่ได้รับการรับรองเช่นกัน และรายงานของพวกเขาจะไม่ได้รับการยอมรับภายใต้ ASCA อีกต่อไป
- ABS มีขอบเขตจำกัด: AB แต่ละรายการได้รับการยอมรับสำหรับพื้นที่ ASCA เฉพาะ ตัวอย่างเช่น ปัจจุบัน NVLAP ไม่ครอบคลุมการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
- ไม่นับ ABS ที่ไม่ได้รับการยอมรับ: แม้แต่หน่วยงานรับรองที่มีชื่อเสียงระดับนานาชาติ (เช่น UKAS ในสหราชอาณาจักร) ก็ไม่ได้ให้สถานะ ASCA เว้นแต่พวกเขาจะอยู่ในรายชื่อ ABS ที่ได้รับการยอมรับจาก ASCA
- ASCA ต้องอยู่ในขอบเขตอย่างชัดเจน: ยืนยันว่าขอบเขตการรับรองของห้องปฏิบัติการมีข้อกำหนดของ ASCA อย่างชัดเจน ไม่ใช่แค่การรับรอง ISO/IEC 17025 ทั่วไปเท่านั้น
- การรับรองเป็นมาตรฐานเฉพาะ: การรับรอง ASCA ได้รับมาตรฐานตามมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการอาจได้รับการรับรองจาก ASCA สำหรับ IEC 60601-1 (ความปลอดภัยทางไฟฟ้า) แต่ไม่ใช่สำหรับ IEC 60601-1-2 (EMC)
- รุ่นมาตรฐานต้องตรงกัน: ตรวจสอบว่าเวอร์ชันของมาตรฐานที่ใช้สำหรับการทดสอบเป็นเวอร์ชันที่ FDA รู้จักในปัจจุบัน
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิตด้วยการส่ง FDA การวางแผนการทดสอบ และการเลือกห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก ASCA ที่เหมาะสม ติดต่อเรา หากคุณต้องการให้เราทบทวนกลยุทธ์การทดสอบของคุณ
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย เอกสารอย่างเป็นทางการของ FDA นั้นเชื่อถือได้