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Für Medizinproduktehersteller, die den Eintritt in den US-Markt vorbereiten, lautet die erste Frage zu jeder regulatorischen Meldung: Führt sie eine neue Anforderung ein, oder beschreibt sie ein bestehendes System?
Diese Meldung erinnert daran, wie der Marktzugang für Medizinprodukte in den USA funktioniert.
01 Im Kern geht es um den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit
Die FDA definiert die 510(k) als Einreichung vor dem Inverkehrbringen, mit der nachgewiesen werden soll, dass das Produkt einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukt (Predicate Device) wesentlich gleichwertig (substantially equivalent, SE) ist. Die Rechtsgrundlage ist Section 513(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Die Wahl eines Vergleichsprodukts ist nur der Ausgangspunkt. Die Einreichung muss außerdem darlegen, ob die Zweckbestimmung dieselbe ist und ob die technologischen Merkmale dieselben sind; wo sie sich unterscheiden, ob die Unterschiede andere Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen und ob die Nachweise die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit stützen. Wesentliche Gleichwertigkeit verlangt nicht, dass die Produkte identisch sind.
Ein ähnliches Aussehen, ein ähnlicher Name oder der Einsatz ähnlicher Technologie ersetzen keinen vollständigen, durch Nachweise gestützten Vergleich.
02 Eine eingereichte Anzeige bedeutet noch keine Verkaufserlaubnis
„Premarket Notification“ mag nach einer einfachen Anzeige klingen, doch die FDA ist eindeutig: Ein Produkt, das der 510(k)-Pflicht unterliegt, darf nicht vermarktet werden, bevor die FDA schriftlich festgestellt hat, dass es wesentlich gleichwertig ist.
Dieses Ergebnis wird üblicherweise als 510(k) Clearance bezeichnet und darf nicht mit der Premarket Approval (PMA) verwechselt werden.
Ebenso bedeutet „mindestens 90 Tage im Voraus einreichen“ nicht „nach 90 Tagen automatisch freigegeben“. Die Übersicht der FDA nennt die Pflicht zur vorherigen Anzeige, die Markteinführung hängt aber weiterhin vom Erhalt der Entscheidung ab.
03 Die Produktklassifizierung bestimmt den Zulassungsweg
Nach Angaben der FDA benötigen einige Produkte der Klasse I und die meisten Produkte der Klasse II eine 510(k). Einige Produkte der Klassen I und II sind ausgenommen, jedoch nur innerhalb der jeweils geltenden Grenzen der Ausnahme. Daneben gibt es in den USA weitere Wege wie PMA und De Novo; die 510(k) ist also kein universeller Zugangsweg.
Auch bereits vermarktete Produkte verdienen Aufmerksamkeit. Änderungen an Design, Materialien, chemischer Zusammensetzung, Energiequelle, Herstellungsverfahren oder Zweckbestimmung, die die Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinflussen könnten, können eine neue 510(k) erforderlich machen.
Die regulatorische Bewertung sollte die Produktentwicklung und das Änderungsmanagement nach dem Inverkehrbringen durchgehend begleiten.
04 Drei praktische Schritte
Die folgenden Punkte sind praktische Empfehlungen auf Grundlage der oben genannten amtlichen Anforderungen und keine neuen regulatorischen Pflichten.
- Zulassungsweg bestätigen: Ermitteln Sie Produktklassifizierung, Product Code, Regulation Number und etwaige Grenzen der Ausnahme, bevor Sie entscheiden, ob eine 510(k) erforderlich ist.
- Vergleichsprodukte und Nachweise prüfen: Nutzen Sie die FDA-Datenbanken, um mögliche Vergleichsprodukte zu ermitteln, und bewerten Sie Zweckbestimmung, technologische Unterschiede und Nachweisbedarf anhand öffentlicher Dokumente, statt die Vergleichbarkeit allein aus Suchergebnissen abzuleiten.
- Änderungen und Markteinführungspläne prüfen: Halten Sie Bewertungen von Produktänderungen dokumentiert fest und machen Sie die FDA-Entscheidung zu einer zentralen Bedingung Ihrer Markteinführungsplanung.
Dass eine Seite indexiert wird, dass eine Webseite aktualisiert wird und dass sich eine regulatorische Pflicht ändert, sind drei verschiedene Dinge, die jeweils einzeln zu prüfen sind. Wer Art und Datum eines Dokuments richtig einordnet, kann seine Ressourcen auf die Compliance-Maßnahmen konzentrieren, auf die es wirklich ankommt.
So unterstützt Sie EVERBIZ
EVERBIZ unterstützt Medizinproduktehersteller beim Marktzugang in den USA, unter anderem bei der Bewertung des Zulassungswegs, der Recherche nach Vergleichsprodukten und der Vorbereitung der 510(k). Kontaktieren Sie uns für eine persönliche Beratung.
Dieser Beitrag ist eine Zusammenstellung regulatorischer Informationen und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die amtlichen Dokumente der FDA.
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