Mit Stand 22. August 2026 führt die öffentliche Datenbank der Shanghaier Medizinproduktebehörde 58 Unternehmen, deren Betriebserlaubnis für Medizinprodukte ausdrücklich Lager- und Distributionsdienstleistungen für Dritte umfasst. Davon decken 46 Kühl- und Tiefkühlbereiche ab, 12 sind auf Raumtemperatur beschränkt.
Diese 58 Unternehmen sind keine gewöhnlichen Händler von Medizinprodukten der Klasse III, sondern Lizenzinhaber, die anderen Medizinprodukteherstellern und -händlern professionelle Lager- und Distributionsleistungen anbieten dürfen.
Das Besondere an dieser Betriebserlaubnis für Klasse III ist, dass nicht jedes Unternehmen mit Lagern, Kühlhäusern und Logistikkapazitäten sie ohne Weiteres erhält. Die Lagerung von Medizinprodukten für Dritte ist im Kern eine risikoreiche, streng regulierte Fachdienstleistung.
In der Branche wird diese Qualifikation üblicherweise „Drittanbieter-Lagerlizenz für Medizinprodukte“ oder „Drittlogistiklizenz für Medizinprodukte“ genannt. Streng genommen handelt es sich weiterhin um eine Betriebserlaubnis für Medizinprodukte; die Betriebsform muss jedoch ausdrücklich „Erbringung von Lager- und Distributionsleistungen für andere Hersteller und Händler“ bzw. nach den aktuellen Regeln „spezialisierte Transport- und Lagerleistungen für Medizinprodukte“ umfassen.
Abbildung 1: Temperaturzonen der 58 Lizenzinhaber
Von den 58 Unternehmen verfügen 46 (rund 79 %) über Lizenzen für Kühl- und Tiefkühllagerung. Die Kühlkette ist also kein Zusatzangebot einiger weniger Unternehmen mehr, sondern die übliche Ausstattung im Shanghaier Markt für Drittanbieter-Lagerung von Medizinprodukten.
Mit dem wachsenden Lagerbedarf für IVD-Reagenzien, temperaturempfindliche Verbrauchsmaterialien sowie einige implantierbare und interventionelle Produkte hat sich der Wettbewerb in der Branche von „ein Lager haben“ hin zu „verschiedene Temperaturzonen stabil managen, vollständige Rückverfolgbarkeit erreichen und der behördlichen Aufsicht dauerhaft standhalten“ verlagert.
02 | Wo konzentrieren sich die Lizenzinhaber?
Abbildung 2: Verteilung der Lizenzinhaber nach Shanghaier Bezirken
Pudong hat 22 und Qingpu 8 – zusammen 30, rund 52 % aller Lizenzinhaber. Es folgen Jiading mit 5, Baoshan, Fengxian und Xuhui mit je 4 sowie Minhang mit 3.
Pudong bündelt rund um Waigaoqiao, Zhangjiang und den Flughafen Ressourcen für importierte Medizinprodukte, Zolllagerlogistik und grenzüberschreitende Pharma-Lieferketten; Qingpu verfügt über vergleichsweise ausgereifte Logistikparks, Fernverkehrsverbindungen und Kühlketteninfrastruktur. Die geografische Verteilung der Lizenzinhaber spiegelt im Wesentlichen die Konzentration der Shanghaier Pharmaindustrie und spezialisierter Logistikressourcen wider.
Reiche regionale Ressourcen bedeuten jedoch nicht, dass ein Unternehmen die Kapazitäten eines anderen Lagers einfach übernehmen kann. Die Lizenz ist an eine bestimmte juristische Person, eine Lageranschrift und ein Qualitätssystem gebunden; eine Gruppe mit weiteren Lagern in Shanghai qualifiziert sich nicht automatisch für die Drittanbieter-Lagerung von Medizinprodukten.
03 | Welche Unternehmen sind in diesem Markt aktiv?
Die derzeitigen Lizenzinhaber lassen sich grob in drei Gruppen einteilen: staatliche Pharmadistributionsgruppen, spezialisierte Unternehmen für medizinische Lieferketten sowie Unternehmen, die aus allgemeiner Logistik und grenzüberschreitenden Lieferketten in den Bereich Medizinprodukte expandiert sind.
Abbildung 3: Unternehmenstypen und ausgewählte Vertreter mit ausländischem oder internationalem Konzernhintergrund
Eine Kreuzauswertung von Registrierungsart und Konzernhintergrund zeigt rund 12 Unternehmen mit ausländischer Beteiligung, ausländischer Rechtsträgerschaft oder internationalem Konzernhintergrund, darunter Shanghai Kintetsu World Express, Shanghai Jingmao Sankyu Storage & Transportation, Toll Global Logistics Shanghai Branch, FedEx Shanghai Branch, Shanghai Waigaoqiao Feichi und Huatang DKSH Commercial (Shanghai).
Hinweis: „Ausländischer oder internationaler Konzernhintergrund“ ist eine von EVERBIZ im Rahmen der Marktrecherche vorgenommene Einordnung und keine offizielle Statistik der Shanghaier Medizinproduktebehörde. Eine Lizenz bedeutet zudem nicht, dass ein Unternehmen Lagerleistungen zwingend allen nicht verbundenen Kunden anbietet – konzerninterne Lagerung, Leistungen für bestimmte Kunden und offenes Drittgeschäft unterscheiden sich weiterhin.
04 | Warum ist diese Lizenz schwer zu erhalten?
Die eigentliche Schwierigkeit liegt nicht im Einreichen eines Antragspakets, sondern darin, Lager, Personal, IT-Systeme und tatsächliches Geschäft unter einem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte zusammenzuführen und bei der Vor-Ort-Inspektion nachzuweisen, dass das System dauerhaft funktioniert.
Abbildung 4: Die vier Grundlagen der Drittanbieter-Lagerung von Medizinprodukten
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Lager- und Kühlketteneinrichtungen
Nach den aktuellen Shanghaier Regeln müssen Unternehmen, die spezialisierte Transport- und Lagerleistungen für Medizinprodukte erbringen, über ein eigenes Medizinproduktelager von mindestens 5.000 m² verfügen; wer zusätzlich Kühl- und Tiefkühlbereiche beantragt, benötigt ein separates Kühlhaus von mindestens 1.000 m³. Dabei handelt es sich um eigene, im Rahmen des Medizinprodukte-Qualitätssystems verwaltete Bereiche – nicht einfach um die Summe aller gewöhnlichen Lagerflächen des Unternehmens.
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Qualitätssystem und qualifiziertes Personal
Unternehmen müssen eine Qualitätskontrolle über den gesamten Prozess einrichten – Wareneingang, Annahmeprüfung, Einlagerung, Lagerverwaltung, Auslieferung, Transport, Retouren, nicht konforme Produkte und Rückrufe. Qualitätsverantwortliche und Qualitätspersonal müssen tatsächlich angestellt und vor Ort sein und dürfen nicht nur für den Antrag vorübergehend benannt werden.
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IT-Systeme und Regulierungsdaten
Ein gewöhnliches Logistik-WMS (Lagerverwaltungssystem) erfüllt die Anforderungen möglicherweise nicht. Das System muss die Rückverfolgbarkeit der Produkte gewährleisten, Stammdaten, Wareneingang, Bestand und Auslieferung in Echtzeit elektronisch mit den Auftraggebern austauschen und den Behörden Angaben zu Auftraggebern, Produkten, Eingängen, Beständen, Ausgängen und Transporten bereitstellen können.
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Dauerhafte Compliance-Fähigkeit
Nach der Lizenzierung unterliegen Unternehmen weiterhin laufenden Aufsichtsinspektionen. Lizenzierte Lager dürfen nicht anderweitig genutzt werden, und Dokumente, Systemdaten und tatsächlicher Betrieb müssen übereinstimmen; auch Kühlhäuser, Temperaturüberwachung, Alarme, Transportvalidierung und Abweichungsmanagement müssen echte, lückenlose Aufzeichnungen liefern.
05 | Begrenzt Shanghai die Zahl der Lizenzen?
Nach den öffentlichen Vorschriften gibt es derzeit keine Hinweise darauf, dass Shanghai eine ausdrückliche Obergrenze für Lizenzen zur Drittanbieter-Lagerung von Medizinprodukten oder eine Verwaltungsquote von „nur so vielen Genehmigungen pro Jahr“ festgelegt hat.
Abbildung 5: Vorsichtige Zulassung trotz fehlender öffentlicher Quote
Bei dieser Art von Lizenz wird jedoch eindeutig vorsichtig zugelassen. In Shanghai werden Lizenzierung und Aufsicht solcher Unternehmen zentral von der städtischen Medizinproduktebehörde wahrgenommen; bei Vor-Ort-Inspektionen werden nicht nur formale Voraussetzungen wie die Fläche geprüft, sondern auch, ob das Qualitätssystem tatsächlich wirksam ist, ob Lager und System übereinstimmen und ob das Unternehmen die Qualitätsverantwortung als Drittanbieter langfristig tragen kann.
Ein Drittanbieter-Lagerunternehmen kann Dutzende oder mehr Medizinproduktehersteller und -händler bedienen. Geraten Lagerung, Kühlkette oder IT-Systeme außer Kontrolle, verstärken sich die Risiken entlang der Lieferkette rasch. Die Behörden achten daher stärker auf die Gesamtqualifikation des Unternehmens, den tatsächlichen Geschäftsbedarf, die Reife des Managements und die Fähigkeit zu weiteren Investitionen. Manche Voraussetzungen erfordern eine fachliche Beurteilung auf Basis des tatsächlichen Betriebsmodells, statt einfach „eine Liste abzuhaken und bei Erfüllung die Lizenz zu erteilen“. Zudem führt die Shanghaier Behörde ein Erstgespräch mit der verantwortlichen Person des Antragstellers; verläuft dieses nicht zufriedenstellend, kann sie empfehlen, den Antrag zurückzuziehen.
Nach den wiederholten praktischen Erfahrungen von EVERBIZ lässt es sich treffender so zusammenfassen: Shanghai hat keine öffentliche Quote, die Regulierung ist jedoch insgesamt vorsichtig, und die Zulassung wird in der Praxis strenger. Lager, Kühlhäuser und Kapital verschaffen einem Unternehmen nur die Grundlage für einen Antrag – eine Garantie für die Genehmigung sind sie nicht.
Im vierten Quartal 2019 führte die Shanghaier Medizinproduktebehörde eine Sonderinspektion bei 20 Drittlogistikunternehmen mit der entsprechenden Lizenz durch; bis August 2026 ergab die Datenbankrecherche 58 gültige Einträge. Die Zahl wächst, aber geordnet – ein Zeichen dafür, dass Shanghai die Entwicklung spezialisierter Medizinlogistik unterstützt und zugleich durch Lizenzinspektionen, Datenaufsicht und Sonderinspektionen hohe Zugangshürden aufrechterhält.
06 | Erfahrungen von EVERBIZ mit solchen Projekten
Das EVERBIZ-Team ist seit Langem in den Bereichen Medizinprodukte-Vorschriften, Betriebserlaubnisse, Qualitätsmanagementsysteme und Lager-Compliance tätig und hat zahlreiche Projekte zur Drittanbieter-Lagerung von Medizinprodukten, zu Betriebserlaubnissen für Klasse III, zum Aufbau von Kühlketten und zur Verbesserung von Qualitätssystemen begleitet und abgeschlossen – mit Erfahrungen aus unterschiedlichen Unternehmenstypen und Lagermodellen.
In der Praxis stellen wir fest, dass über das Ergebnis oft nicht entscheidet, ob ein bestimmtes Dokument vollständig ist, sondern ob Standort, Organisation, Geschäftsmodell, IT-Systeme und Abläufe vor Ort eine stimmige Beweiskette bilden. Viele gewöhnliche Logistikunternehmen haben solide Grundlagen in Lagerung und Transport, weisen aber bei eigenen Medizinproduktebereichen, Qualitätspersonal, Kundenbeziehungen, WMS-Rückverfolgbarkeit oder Kühlkettenvalidierung noch erhebliche Lücken auf.
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Machbarkeitsbewertung in der Frühphase
Auf Basis der vorgesehenen antragstellenden Gesellschaft, der Lageranschrift, der vorhandenen Fläche, der Zielproduktkategorien und des Bedarfs an Temperaturzonen kann EVERBIZ bewerten, ob das Projekt eine Antragsgrundlage hat, wo die wichtigsten Lücken liegen dürften und wo investiert werden muss.
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Lager, Kühlkette und Qualitätssystem verzahnen
Wir betrachten nicht nur Verfahrensdokumente, sondern auch Lagerzonierung, Personen- und Warenflüsse, Ein- und Auslagerungsprozesse, Temperatur- und Feuchteüberwachung, Kühlketteneinrichtungen und den tatsächlichen Betrieb, damit Dokumentation und Abläufe vor Ort übereinstimmen.
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Bewertung von IT-System und Rückverfolgbarkeit
Mit Blick auf die Lücken zwischen gewöhnlichen Logistik-WMS und den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte unterstützt EVERBIZ Unternehmen dabei, Funktionsanforderungen für Stammdaten, Kundenverwaltung, Wareneingang und Annahmeprüfung, Bestand, Auslieferung, Transport und Schnittstellen für Regulierungsdaten festzulegen.
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Vorbereitung auf die Vor-Ort-Inspektion und Begleitung der Nachbesserung
Auf Basis früherer Projekte unterstützen wir Unternehmen bei Probeinspektionen, der Identifizierung von Problemen und der Verifizierung von Nachbesserungen und verringern so Widersprüche zwischen Verfahren, Systemen und Lagerbetrieb.
Unternehmen, die in die Drittanbieter-Lagerung von Medizinprodukten einsteigen wollen, empfehlen wir, vor dem formellen Antrag eine umfassende Machbarkeitsbewertung zu Standort, Personal, Systemen, Kühlkette und tatsächlichem Geschäftsbedarf durchzuführen. Je ausgereifter die Projektgrundlage, desto geringer die Unsicherheit im späteren Antragsverfahren.
Empfehlung von EVERBIZ für Unternehmen,
die in den Medizinproduktebereich einsteigen wollen
Eine Lizenz für die Drittanbieter-Lagerung von Medizinprodukten ist keine bloße Erweiterung des Geschäftsumfangs eines gewöhnlichen Logistikunternehmens, sondern ein systematisches Upgrade für den Einstieg in professionelle medizinische Lieferkettenleistungen.
Dass Shanghai derzeit nur 58 Lizenzinhaber hat, liegt weniger an wenigen Marktteilnehmern als daran, dass dieses Geschäft großflächige eigene Räumlichkeiten, ein Medizinprodukte-Qualitätssystem, qualifiziertes Personal, IT-Systeme, Kühlkettenfähigkeit und langfristige Compliance-Investitionen verlangt. Für Antragsteller ist „die Voraussetzungen erfüllen“ nur der Anfang; entscheidend ist „nachzuweisen, dass das System tatsächlich wirksam ist und dauerhaft funktioniert“.
Plant Ihr Unternehmen eine Drittanbieter-Lagerung von Medizinprodukten, eine Betriebserlaubnis für Medizinprodukte der Klasse III oder den Bau eines Normal- oder Kühllagers, kontaktieren Sie das EVERBIZ-Team – wir bieten Projektbewertung und Compliance-Unterstützung, abgestimmt auf Ihren Standort und Ihr Geschäftsmodell.
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende forschende Medizintechnikunternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich), Thailand, Vietnam, Singapur und Malaysia und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (etwa Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).
Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China
Deutschland: Landsberger Str. 155, 80687 München, Deutschland
Österreich: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 Salzburg, Österreich
Hongkong: Room A1, 11/F Winner Building, 36 Man Yue Street, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
Thailand: 5/32 Baan Klang Muang Monaco, Soi Anamai, Srinakarin Rd., Pattanakarn, Suan Luang, Bangkok 10250, Thailand
Singapur: 133 New Bridge Road #8-1 Chinatown Point, Singapore 059413
Vietnam: 81 Cuxa Phu Lam D, Phuong Binh Phu, District 6, Ho Chi Minh City, Vietnam
Malaysia: Unit No. 92a, Jalan 13/142, Taman Orkid Desa, 56000 Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaysia
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