Warum bei ISO-13485-Zertifikaten für Südostasien nicht nur die Norm, sondern auch Zertifizierungsstelle, Akkreditierung und Geltungsbereich zählen – häufige Irrtümer und Empfehlungen.
Ab 18. Oktober 2026 erweitert Indonesien die Halal-Zertifizierungspflicht. Warum das auch Rohstofflieferanten und Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten betrifft.
Hyaluronsäure-Filler gehören in Südostasien zur höchsten Risikoklasse. Worauf die Behörden achten und welche Unterlagen Sie für die Registrierung vorbereiten sollten.
Das Programm „Hong Kong and Macao Drug and Device Connect“ ermöglicht dringend benötigten Medizinprodukten aus Hongkong und Macau den Einsatz in benannten Einrichtungen der Greater Bay Area. Rechtsgrundlagen, Ablauf und Unterlagen.
Vom einfachen Babyprodukt zum Vitalparameter-Monitor: Warum eine zusätzliche Funktion einen völlig anderen Compliance-Weg in den USA bedeuten kann – CPSC, FCC, NRTL und FDA im Überblick.
Das Dekret 37/2026/ND-CP verschärft ab 1. Juli 2026 die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Vietnam. Pflichtangaben, Zusatzetiketten, Datumsformat, Schriftgröße und Übergangsregeln.
Seit 1. Juni 2026 unterliegen in Malaysia Medizinlaser bestimmter Wellenlängen, HIFU- und Fettabsauggeräte der MDA – und ihre Bediener benötigen eine eigene Genehmigung.
Mit eSumbong hat die philippinische FDA einen zentralen Kanal für Beschwerden und Meldungen eingeführt. Welche Meldungen angenommen werden und was das für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet.
Ab 20. Juni 2026 gelten in Thailand neue Regeln für Etiketten und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten – mit elektronischer Gebrauchsanweisung, UDI für SaMD und zweijähriger Übergangsfrist.
Seit 1. Mai 2026 ist das Reliance-Programm für Medizinprodukte zwischen der malaysischen MDA und der Thai FDA vollständig umgesetzt. Anwendungsbereich, Wege in beide Richtungen und Empfehlungen.
