Begriffe zu Medizinproduktesoftware in der EU und den USA

Die Terminologiesysteme der EU und der USA für Medizinproduktesoftware nutzen beide die 2013 vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF, Internationales Forum der Medizinprodukte-Regulierungsbehörden) veröffentlichten Kerndefinitionen als globale Grundlage, haben jedoch auf Basis ihres jeweiligen Regulierungsrahmens eigene Begriffe, Geltungsbereiche und Verwendungskonventionen entwickelt.

EU MDSW (Medical Device Software, Medizinproduktesoftware):

US SaMD (Software as a Medical Device, Software als Medizinprodukt):

2. Wie sich die Begriffe unterscheiden

Der Geltungsbereich der EU-MDSW ist insgesamt deutlich weiter als SaMD nach der Definition des IMDRF:

• (1) Er umfasst eigenständige Medizinsoftware + eingebettete Medizinsoftware + IVD-Medizinsoftware.
• (2) Diagnose-/Therapiesoftware beginnt mindestens bei Klasse IIa; der weitaus größte Teil erfordert eine Prüfung durch eine Benannte Stelle, ohne allgemeine Ausnahmen.

Die US-SaMD entspricht vollständig der offiziellen IMDRF-Definition:

1. Sie umfasst nur Medizinsoftware, die eigenständig läuft und nicht von Hardware abhängt.
2. Dreistufige Risikoklassifizierung; Produkte mit geringem Risiko können von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen befreit sein, die Compliance-Schwelle ist also niedriger.
3. Allgemeine IMDRF-Definition: SaMD ist Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein. Ihr regulatorischer Status hängt nicht davon ab, wo sie physisch läuft (z. B. in der Cloud oder auf einer Hardware-Rechenplattform). Ist die Software notwendig, damit ein Hardware-Medizinprodukt seinen medizinischen Zweck erfüllt, handelt es sich nicht um SaMD, sondern um eine Komponente dieser Hardware.

3. Hinweise zur Verwendung der Begriffe

1. In der alltäglichen Branchenkommunikation können MDSW und SaMD austauschbar verwendet werden, wenn ausschließlich „unabhängig von Hardware laufende Medizinsoftware“ gemeint ist. Für Compliance-Einreichungen auf dem EU-Markt, technische Dokumentation und die Kommunikation mit Benannten Stellen muss der Begriff MDSW verwendet werden; in den USA und im globalen regulatorischen Kontext wird SaMD verwendet.
2. Zählen Sie „eingebettete Medizinsoftware“ niemals zum Geltungsbereich von SaMD – obwohl sie eindeutig in den gesetzlichen Geltungsbereich der EU-MDSW fällt. Das entscheidende Abgrenzungskriterium ist, ob die Software eine notwendige Komponente ist, damit ein Hardware-Medizinprodukt seinen beabsichtigten medizinischen Zweck erfüllt.
3. Die EU-Definition der MDSW ist direkt mit anspruchsvollen Klassifizierungs- und Prüfregeln verknüpft, während die US-Definition der SaMD nur die regulatorische Grenze festlegt und differenzierte Anforderungen anschließend über die Risikoklassifizierung angewendet werden. Für dieselbe eigenständige Medizinsoftware sind Compliance-Kosten und Prüfaufwand einer EU-MDSW-Einreichung im Allgemeinen weit höher als bei einer US-SaMD-Einreichung.

Künftige Entwicklungen in der Regulierung von Medizinsoftware:

Die FDA hat das Software Precertification (Pre-Cert) Program gestartet, das den regulatorischen Fokus vom „Produkt selbst“ auf den „Produktentwickler“ verlagert, indem Qualitätskultur, Bewusstsein für Patientensicherheit und Verantwortung für Cybersicherheit eines Unternehmens bewertet werden. Es vereinfacht die Prüfung vor dem Inverkehrbringen für Produkte mit geringem Risiko oder befreit davon und nutzt Leistungsdaten aus der Praxis zur Unterstützung der Regulierung. Das Programm wird derzeit nur für SaMD erprobt.

Fokus auf die regulatorischen Herausforderungen von SaMD mit künstlicher Intelligenz (KI) / maschinellem Lernen (ML)

KI/ML-SaMD kann selbstständig lernen und sich anpassen, und ihre iterativen Aktualisierungen im Betrieb stellen die Konformitätsbewertung vor neue Herausforderungen. Das IMDRF entwickelt noch weitere Leitlinien; die FDA hat entsprechende Diskussionspapiere veröffentlicht und schlägt das Pre-Cert Program als regulatorischen Weg für solche Software vor.

Branchentrend: Die Innovation bei Medizinprodukten boomt, und Software ist zu einem der zentralen Treiber von Medizinprodukten geworden. Die weltweite Regulierung wird zunehmend ein Gleichgewicht zwischen „Innovation fördern“ und „Sicherheit und Compliance gewährleisten“ suchen.

Fazit

Diese Reihe von Fachartikeln stellt Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vor.

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